Evaluación de PSMA en cáncer de mama metastásico HER2- AR+
Evaluación del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) en el cáncer de mama metastásico positivo para el receptor de andrógenos (AR) negativo para HER2 con PET/TC basado en 18F-DCFPyL PSMA
The purpose of this research is to determine the expression of prostate specific membrane antigen (PSMA) in human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, androgen receptor (AR)-positive metastatic breast cancer, and to determine its role in resistance to the anti-androgen, bicalutamide. The investigators hypothesize that PSMA expression will correlate with resistance to anti-androgen therapies, as has been documented in prostate cancer, and this can be used to select patients most likely to benefit from these therapies in future clinical trials. 15 people with HER2-negative, AR-positive metastatic breast cancer will be enrolled and be on study for about 3 days.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primary Objective:
- To evaluate the expression of PSMA via 18F-DCFPyL PSMA-based PET/CT in patients with metastatic HER2-negative, AR-positive breast cancer. Expression of PSMA will be quantified using PSMA-based PET imaging using a novel agent, 18F-DCFPyL, as a non-invasive imaging biomarker of tumor neovasculature in HER2-negative, AR-positive metastatic breast cancer.
Secondary Objectives:
- PSMA PET will be compared with the expression of PSMA in CTCs and diagnostic metastatic tissue from patients with HER2-negative, AR-positive metastatic breast cancer.
- PSMA expression will be correlated with clinical benefit (objective response and progression-free survival) to bicalutamide and ribociclib for patients enrolled in NCT03090165.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with metastatic HER2-negative breast cancer AR expression of ≥ 10%
Exclusion Criteria:
- Other (non-breast) known active malignancy. Participants with previously treated cancers which are in remission or have no evidence of disease are eligible.
- Unable to lie flat during or tolerate PET/CT
- Participants with any medical condition or other circumstances that, in the opinion of the investigator, compromise the safety or compliance of the subject to produce reliable data or completing the study
- Women of childbearing potential must not be pregnant or breast feeding (pregnancy test negative within 7 days prior to PET/CT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 18F-DCFPyL PSMA-based PET/CT
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PSMA is highly expressed on prostate cancer and is associated with metastasis and resistance to anti-androgen therapies. Researchers have evaluated the expression of PSMA in the tumor and tumor-associated neovasculature in primary tumors and distant metastases in patients with breast cancer. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PSMA Expression as measured by 18F-DCFPyL SUV
Periodo de tiempo: up to 3 days
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Quantitative analysis of 18F-DCFPyL PSMA PET uptake will be performed at the lesion-level. Standardized uptake values (SUV) will be measured by manually drawing a region of interest (ROI) to encompass the entire lesion guided by the lesion extent visualized on conventional imaging. PET SUV based quantitative tumor uptake parameters will be obtained. |
up to 3 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expression of PSMA in CTCs
Periodo de tiempo: up to 2 weeks
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Expression of PSMA in CTCs will be measured via immunofluorescence. |
up to 2 weeks
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Expression of PSMA in diagnostic metastatic tissue
Periodo de tiempo: up to 3 days
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PSMA expression in tumors will be semi-quantitatively scored by a study pathologist using published methods including separate assessment of tumor-associated and non-tumor vasculature, with the endothelium highlighted by a CD31 immunostain to facilitate definitive recognition. |
up to 3 days
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Change in PSMA Expression on CTCs after 2 weeks of bicalutamide
Periodo de tiempo: baseline and up to 2 weeks
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The change in PSMA expression on CTCs will be measured pre and post treatment via immunofluorescence. |
baseline and up to 2 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Fowler, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0949
- A539300 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Otro identificador: UW Madison)
- NCI-2020-07434 (Identificador de registro: NCI CTRP)
- 2020-0949 (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 12/12/2025 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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