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Evaluación de PSMA en cáncer de mama metastásico HER2- AR+

3 de febrero de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Evaluación del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) en el cáncer de mama metastásico positivo para el receptor de andrógenos (AR) negativo para HER2 con PET/TC basado en 18F-DCFPyL PSMA

El propósito de esta investigación es determinar la expresión del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) en el cáncer de mama metastásico positivo para el receptor de andrógenos (AR) y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, y determinar su papel en la resistencia a el antiandrógeno, bicalutamida. Los investigadores plantean la hipótesis de que la expresión de PSMA se correlacionará con la resistencia a las terapias antiandrogénicas, como se ha documentado en el cáncer de próstata, y esto se puede usar para seleccionar a los pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse de estas terapias en futuros ensayos clínicos. 15 personas con cáncer de mama metastásico HER2 negativo y AR positivo se inscribirán y estarán en estudio durante aproximadamente 3 días.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario:

  • Evaluar la expresión de PSMA mediante PET/TC basada en 18F-DCFPyL PSMA en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 negativo y AR positivo. La expresión de PSMA se cuantificará utilizando imágenes PET basadas en PSMA utilizando un agente novedoso, 18F-DCFPyL, como un biomarcador de imágenes no invasivo de neovasculatura tumoral en cáncer de mama metastásico HER2 negativo y AR positivo.

Objetivos secundarios:

  • La PET de PSMA se comparará con la expresión de PSMA en CTC y tejido metastásico de diagnóstico de pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 negativo y AR positivo.
  • La expresión de PSMA se correlacionará con el beneficio clínico (respuesta objetiva y supervivencia libre de progresión) de bicalutamida y ribociclib para los pacientes inscritos en NCT03090165.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Radiology Studies
  • Número de teléfono: 608-282-8349
  • Correo electrónico: Radstudy@uwhealth.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de cáncer de mama metastásico HER2 negativo AR expresión ≥ 10 %

Criterio de exclusión:

  • Otras neoplasias malignas activas conocidas (no mamarias). Los participantes con cánceres previamente tratados que están en remisión o sin evidencia de enfermedad son elegibles.
  • Incapaz de acostarse durante o tolerar PET/CT
  • Participantes con cualquier condición médica u otras circunstancias que, en opinión del investigador, comprometan la seguridad o el cumplimiento del sujeto para producir datos confiables o completar el estudio.
  • Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando (prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la PET/CT)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PET/TC basada en 18F-DCFPyL PSMA
  • Exploración PET/TC de cuerpo entero con 18F-DCFPyL
  • Revisión de imágenes relevantes y información de registros médicos.
  • Extracción de sangre para células tumorales circulantes (CTC)
  • Análisis de muestras de tejido para diagnóstico.
Droga: 18F-DCFPyL
El PSMA se expresa en gran medida en el cáncer de próstata y se asocia con metástasis y resistencia a las terapias antiandrogénicas. Los investigadores han evaluado la expresión de PSMA en el tumor y la neovasculatura asociada al tumor en tumores primarios y metástasis a distancia en pacientes con cáncer de mama.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de PSMA medida por 18F-DCFPyL SUV
Periodo de tiempo: hasta 3 días
El análisis cuantitativo de la captación de 18F-DCFPyL PSMA PET se realizará a nivel de la lesión. Los valores de captación estandarizados (SUV) se medirán dibujando manualmente una región de interés (ROI) para abarcar toda la lesión guiada por la extensión de la lesión visualizada en imágenes convencionales. Se obtendrán parámetros cuantitativos de captación tumoral basados ​​en PET SUV.
hasta 3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de PSMA en CTC
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
La expresión de PSMA en CTC se medirá mediante inmunofluorescencia.
hasta 2 semanas
Expresión de PSMA en tejido metastásico de diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta 3 días
La expresión de PSMA en los tumores será calificada semicuantitativamente por un patólogo del estudio utilizando métodos publicados, incluida la evaluación separada de la vasculatura asociada al tumor y no tumoral, con el endotelio resaltado por una inmunotinción CD31 para facilitar el reconocimiento definitivo.
hasta 3 días
Cambio en la expresión de PSMA en CTC después de 2 semanas de bicalutamida
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 2 semanas
El cambio en la expresión de PSMA en las CTC se medirá antes y después del tratamiento mediante inmunofluorescencia.
línea de base y hasta 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Fowler, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-0949 (Otro identificador: UW Madison)
  • A539300 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Otro identificador: UW Madison)
  • NCI-2020-07434 (Identificador de registro: NCI CTRP)
  • Protocol Version 12/12/2025 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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