Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av PSMA i HER2-AR+ metastatisk brystkreft

4. august 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Evaluering av prostataspesifikt membranantigen (PSMA) i HER2-negativ, androgenreseptor (AR)-positiv metastatisk brystkreft med 18F-DCFPyL PSMA-basert PET/CT

Formålet med denne forskningen er å bestemme ekspresjonen av prostataspesifikt membranantigen (PSMA) i human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ, androgenreseptor (AR)-positiv metastatisk brystkreft, og å bestemme dens rolle i resistens mot anti-androgenet, bicalutamid. Etterforskerne antar at PSMA-uttrykk vil korrelere med resistens mot anti-androgenterapier, slik det er dokumentert i prostatakreft, og dette kan brukes til å velge ut pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av disse terapiene i fremtidige kliniske studier. 15 personer med HER2-negativ, AR-positiv metastatisk brystkreft vil bli registrert og være på studie i ca. 3 dager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

  • For å evaluere uttrykket av PSMA via 18F-DCFPyL PSMA-basert PET/CT hos pasienter med metastatisk HER2-negativ, AR-positiv brystkreft. Ekspresjon av PSMA vil bli kvantifisert ved bruk av PSMA-basert PET-avbildning ved bruk av et nytt middel, 18F-DCFPyL, som en ikke-invasiv avbildningsbiomarkør for tumor neovaskulatur i HER2-negativ, AR-positiv metastatisk brystkreft.

Sekundære mål:

  • PSMA PET vil bli sammenlignet med uttrykket av PSMA i CTC og diagnostisk metastatisk vev fra pasienter med HER2-negativ, AR-positiv metastatisk brystkreft.
  • PSMA-uttrykk vil være korrelert med klinisk fordel (objektiv respons og progresjonsfri overlevelse) til bicalutamid og ribociclib for pasienter som er registrert i NCT03090165.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med metastatisk HER2-negativ brystkreft AR-uttrykk på ≥ 10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Annen (ikke-bryst) kjent aktiv malignitet. Deltakere med tidligere behandlet kreft som er i remisjon eller ikke har tegn på sykdom er kvalifisert.
  • Kan ikke ligge flatt under eller tolerere PET/CT
  • Deltakere med enhver medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, kompromitterer sikkerheten eller samsvaret til forsøkspersonen for å produsere pålitelige data eller fullføre studien
  • Kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller amme (graviditetstest negativ innen 7 dager før PET/CT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-DCFPyL PSMA-basert PET/CT
  • 18F-DCFPyL PET/CT-skanning av hele kroppen
  • Gjennomgang av relevant bildediagnostikk og journalinformasjon
  • Blodprøver for sirkulerende tumorceller (CTC)
  • Analyse av diagnostiske vevsprøver
Legemiddel: 18F-DCFPyL
PSMA er sterkt uttrykt på prostatakreft og er assosiert med metastaser og resistens mot anti-androgen terapier. Forskere har evaluert uttrykket av PSMA i svulsten og tumorassosiert neovaskulatur i primære svulster og fjernmetastaser hos pasienter med brystkreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSMA-uttrykk målt med 18F-DCFPyL SUV
Tidsramme: opptil 3 dager
Kvantitativ analyse av 18F-DCFPyL PSMA PET-opptak vil bli utført på lesjonsnivå. Standardiserte opptaksverdier (SUV) vil bli målt ved å manuelt tegne et område av interesse (ROI) for å omfatte hele lesjonen veiledet av lesjonsutstrekningen visualisert på konvensjonell avbildning. PET SUV-baserte kvantitative tumoropptaksparametere vil bli oppnådd.
opptil 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uttrykk av PSMA i CTC-er
Tidsramme: opptil 2 uker
Ekspresjon av PSMA i CTC-er vil bli målt via immunfluorescens.
opptil 2 uker
Uttrykk av PSMA i diagnostisk metastatisk vev
Tidsramme: opptil 3 dager
PSMA-uttrykk i svulster vil bli skåret semikvantitativt av en studiepatolog ved bruk av publiserte metoder, inkludert separat vurdering av tumorassosiert og ikke-tumorvaskulatur, med endotelet fremhevet av en CD31-immunfarging for å lette definitiv gjenkjennelse.
opptil 3 dager
Endring i PSMA-uttrykk på CTC-er etter 2 uker med bicalutamid
Tidsramme: baseline og opptil 2 uker
Endringen i PSMA-uttrykk på CTC-er vil bli målt før og etter behandling via immunfluorescens.
baseline og opptil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Fowler, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0949 (Annen identifikator: UW Madison)
  • A539300 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Annen identifikator: UW Madison)
  • NCI-2020-07434 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
  • Protocol Version 12/12/2025 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere