A PSMA értékelése HER2-AR+ áttétes emlőrákban
A prosztata specifikus membrán antigén (PSMA) értékelése HER2-negatív, androgénreceptor (AR)-pozitív metasztatikus emlőrákban 18F-DCFPyL PSMA-alapú PET/CT-vel
The purpose of this research is to determine the expression of prostate specific membrane antigen (PSMA) in human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, androgen receptor (AR)-positive metastatic breast cancer, and to determine its role in resistance to the anti-androgen, bicalutamide. The investigators hypothesize that PSMA expression will correlate with resistance to anti-androgen therapies, as has been documented in prostate cancer, and this can be used to select patients most likely to benefit from these therapies in future clinical trials. 15 people with HER2-negative, AR-positive metastatic breast cancer will be enrolled and be on study for about 3 days.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Primary Objective:
- To evaluate the expression of PSMA via 18F-DCFPyL PSMA-based PET/CT in patients with metastatic HER2-negative, AR-positive breast cancer. Expression of PSMA will be quantified using PSMA-based PET imaging using a novel agent, 18F-DCFPyL, as a non-invasive imaging biomarker of tumor neovasculature in HER2-negative, AR-positive metastatic breast cancer.
Secondary Objectives:
- PSMA PET will be compared with the expression of PSMA in CTCs and diagnostic metastatic tissue from patients with HER2-negative, AR-positive metastatic breast cancer.
- PSMA expression will be correlated with clinical benefit (objective response and progression-free survival) to bicalutamide and ribociclib for patients enrolled in NCT03090165.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with metastatic HER2-negative breast cancer AR expression of ≥ 10%
Exclusion Criteria:
- Other (non-breast) known active malignancy. Participants with previously treated cancers which are in remission or have no evidence of disease are eligible.
- Unable to lie flat during or tolerate PET/CT
- Participants with any medical condition or other circumstances that, in the opinion of the investigator, compromise the safety or compliance of the subject to produce reliable data or completing the study
- Women of childbearing potential must not be pregnant or breast feeding (pregnancy test negative within 7 days prior to PET/CT
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 18F-DCFPyL PSMA-based PET/CT
|
PSMA is highly expressed on prostate cancer and is associated with metastasis and resistance to anti-androgen therapies. Researchers have evaluated the expression of PSMA in the tumor and tumor-associated neovasculature in primary tumors and distant metastases in patients with breast cancer. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PSMA Expression as measured by 18F-DCFPyL SUV
Időkeret: up to 3 days
|
Quantitative analysis of 18F-DCFPyL PSMA PET uptake will be performed at the lesion-level. Standardized uptake values (SUV) will be measured by manually drawing a region of interest (ROI) to encompass the entire lesion guided by the lesion extent visualized on conventional imaging. PET SUV based quantitative tumor uptake parameters will be obtained. |
up to 3 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Expression of PSMA in CTCs
Időkeret: up to 2 weeks
|
Expression of PSMA in CTCs will be measured via immunofluorescence. |
up to 2 weeks
|
|
Expression of PSMA in diagnostic metastatic tissue
Időkeret: up to 3 days
|
PSMA expression in tumors will be semi-quantitatively scored by a study pathologist using published methods including separate assessment of tumor-associated and non-tumor vasculature, with the endothelium highlighted by a CD31 immunostain to facilitate definitive recognition. |
up to 3 days
|
|
Change in PSMA Expression on CTCs after 2 weeks of bicalutamide
Időkeret: baseline and up to 2 weeks
|
The change in PSMA expression on CTCs will be measured pre and post treatment via immunofluorescence. |
baseline and up to 2 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy Fowler, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0949
- A539300 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Egyéb azonosító: UW Madison)
- NCI-2020-07434 (Registry Identifier: NCI CTRP)
- 2020-0949 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- Protocol Version 12/12/2025 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .