A PSMA értékelése HER2-AR+ áttétes emlőrákban
2026. augusztus 4. frissítette: University of Wisconsin, Madison
A prosztata specifikus membrán antigén (PSMA) értékelése HER2-negatív, androgénreceptor (AR)-pozitív metasztatikus emlőrákban 18F-DCFPyL PSMA-alapú PET/CT-vel
A kutatás célja a prosztata specifikus membrán antigén (PSMA) expressziójának meghatározása humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-negatív, androgénreceptor (AR)-pozitív áttétes emlőrákban, valamint szerepe a rezisztenciában. az antiandrogén, a bikalutamid.
A kutatók azt feltételezik, hogy a PSMA expressziója korrelál az antiandrogén terápiákkal szembeni rezisztenciával, amint azt a prosztatarák esetében dokumentálták, és ez felhasználható azoknak a betegeknek a kiválasztására, akiknél a legnagyobb valószínűséggel részesülnek ezek a terápiák a jövőbeni klinikai vizsgálatok során.
15 HER2-negatív, AR-pozitív, metasztatikus emlőrákban szenvedő személyt vesznek fel, és körülbelül 3 napig tanulmányozzák őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges célkítűzés:
- A PSMA expressziójának értékelése 18F-DCFPyL PSMA-alapú PET/CT-n keresztül metasztatikus HER2-negatív, AR-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél. A PSMA expresszióját PSMA-alapú PET-képalkotással határozzuk meg egy új ágens, a 18F-DCFPyL segítségével, amely a tumor neovaszkulációjának non-invazív képalkotó biomarkereje HER2-negatív, AR-pozitív áttétes emlőrákban.
Másodlagos célok:
- A PSMA PET-et összehasonlítják a PSMA expressziójával a CTC-kben és a HER2-negatív, AR-pozitív áttétes emlőrákban szenvedő betegek diagnosztikai áttétes szöveteiben.
- Az NCT03090165 vizsgálatba bevont betegeknél a PSMA expressziója összefüggésben lesz a bikalutamid és a ribociklib klinikai előnyeivel (objektív válasz és progressziómentes túlélés).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
13
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Radiology Studies
- Telefonszám: 608-282-8349
- E-mail: radstudy@uwhealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- Toborzás
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Gemma Gliori
- Telefonszám: 608-262-7269
- E-mail: ggliori@uwhealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A metasztatikus HER2-negatív emlőrákban diagnosztizált betegek AR expressziója ≥ 10%
Kizárási kritériumok:
- Egyéb (nem mell) ismert aktív rosszindulatú daganat. Azok a résztvevők, akik korábban kezelt rákos megbetegedésben szenvednek, és amelyek remisszióban vannak, vagy nincs betegségük bizonyítéka, jogosultak.
- Nem tud feküdni a PET/CT alatt, vagy nem tolerálja
- Azok a résztvevők, akiknek olyan egészségügyi állapotuk vagy egyéb körülményeik vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetik az alany biztonságát vagy megfelelőségét a megbízható adatok előállítására vagy a vizsgálat befejezésére.
- Fogamzóképes nők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak (a terhességi teszt negatív a PET/CT-t megelőző 7 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 18F-DCFPyL PSMA alapú PET/CT
|
A PSMA erősen expresszálódik a prosztatarákban, és metasztázisokkal és antiandrogén terápiákkal szembeni rezisztenciával jár együtt.
A kutatók értékelték a PSMA expresszióját a daganatban és a daganathoz kapcsolódó neovaszkulációban primer daganatokban és távoli metasztázisokban emlőrákos betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PSMA expresszió 18F-DCFPyL SUV-val mérve
Időkeret: legfeljebb 3 napig
|
A 18F-DCFPyL PSMA PET felvételének kvantitatív elemzése a lézió szintjén történik.
A szabványos felvételi értékeket (SUV) úgy mérik, hogy manuálisan megrajzolják az érdeklődésre számot tartó régiót (ROI), hogy a teljes léziót lefedje, a hagyományos képalkotáson látható elváltozás mértékétől függően.
PET SUV alapú kvantitatív tumorfelvételi paramétereket kapunk.
|
legfeljebb 3 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PSMA expressziója CTC-ben
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
A PSMA expresszióját CTC-kben immunfluoreszcenciával mérjük.
|
legfeljebb 2 hétig
|
|
A PSMA expressziója diagnosztikai metasztatikus szövetben
Időkeret: legfeljebb 3 napig
|
A PSMA-expressziót daganatokban szemikvantitatívan pontozza egy tanulmányozó patológus publikált módszerekkel, beleértve a tumorral összefüggő és a nem tumoros érrendszer külön értékelését, az endotéliumot pedig CD31 immunfestéssel kiemelve a végleges felismerés megkönnyítése érdekében.
|
legfeljebb 3 napig
|
|
Változás a PSMA expressziójában a CTC-ken 2 hét bikalutamid után
Időkeret: kiindulási és legfeljebb 2 hétig
|
A PSMA expresszió változását a CTC-ken a kezelés előtt és után immunfluoreszcenciával mérjük.
|
kiindulási és legfeljebb 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy Fowler, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0949 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- A539300 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Egyéb azonosító: UW Madison)
- NCI-2020-07434 (Registry Identifier: NCI CTRP)
- Protocol Version 12/12/2025 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .