Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка PSMA при метастатическом раке молочной железы HER2-AR+

3 февраля 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Оценка простатспецифического мембранного антигена (PSMA) при HER2-отрицательном, андроген-рецепторном (AR)-положительном метастатическом раке молочной железы с помощью ПЭТ/КТ на основе 18F-DCFPyL PSMA

Целью данного исследования является определение экспрессии простатспецифического мембранного антигена (PSMA) в метастатическом раке молочной железы, отрицательном по рецептору эпидермального фактора роста 2 (HER2) и положительном по рецептору андрогена (AR), и определение его роли в резистентности к антиандроген, бикалутамид. Исследователи предполагают, что экспрессия PSMA будет коррелировать с резистентностью к антиандрогенной терапии, как это было задокументировано при раке предстательной железы, и это можно использовать для отбора пациентов, которые с наибольшей вероятностью получат пользу от этих терапий в будущих клинических испытаниях. 15 человек с HER2-отрицательным, AR-положительным метастатическим раком молочной железы будут зачислены и будут участвовать в исследовании в течение примерно 3 дней.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

  • Оценить экспрессию PSMA с помощью ПЭТ/КТ на основе 18F-DCFPyL PSMA у пациентов с метастатическим HER2-отрицательным, AR-положительным раком молочной железы. Экспрессия PSMA будет количественно оцениваться с помощью ПЭТ-визуализации на основе PSMA с использованием нового агента, 18F-DCFPyL, в качестве неинвазивного биомаркера визуализации новообразования сосудов при HER2-отрицательном, AR-положительном метастатическом раке молочной железы.

Второстепенные цели:

  • PSMA PET будет сравниваться с экспрессией PSMA в ЦОК и диагностических метастатических тканях у пациентов с HER2-отрицательным, AR-положительным метастатическим раком молочной железы.
  • Экспрессия PSMA будет коррелировать с клинической пользой (объективный ответ и выживаемость без прогрессирования) бикалутамида и рибоциклиба у пациентов, включенных в исследование NCT03090165.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Radiology Studies
  • Номер телефона: 608-282-8349
  • Электронная почта: Radstudy@uwhealth.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
        • Контакт:
          • Gemma Gliori
          • Номер телефона: 608-262-7269
          • Электронная почта: ggliori@uwhealth.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с метастатическим HER2-отрицательным раком молочной железы, экспрессия AR ≥ 10%

Критерий исключения:

  • Другое (не грудное) известное активное злокачественное новообразование. Участники с ранее леченным раком, которые находятся в стадии ремиссии или не имеют признаков заболевания, имеют право на участие.
  • Не может лежать во время или переносить ПЭТ/КТ
  • Участники с любым заболеванием или другими обстоятельствами, которые, по мнению исследователя, ставят под угрозу безопасность или соответствие субъекта получению надежных данных или завершению исследования.
  • Женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью (тест на беременность отрицательный в течение 7 дней до ПЭТ/КТ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭТ/КТ на основе 18F-DCFPyL PSMA
  • 18F-DCFPyL ПЭТ/КТ всего тела
  • Обзор соответствующей информации о изображениях и медицинских записях
  • Забор крови на циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК)
  • Анализ диагностических образцов тканей
Лекарство: 18F-DCFPyL
PSMA сильно экспрессируется при раке предстательной железы и связан с метастазированием и резистентностью к антиандрогенной терапии. Исследователи оценили экспрессию PSMA в опухоли и опухолеассоциированной новой сосудистой сети при первичных опухолях и отдаленных метастазах у пациентов с раком молочной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия PSMA, измеренная внедорожником 18F-DCFPyL
Временное ограничение: до 3 дней
Количественный анализ поглощения 18F-DCFPyL PSMA при ПЭТ будет проводиться на уровне поражения. Стандартные значения поглощения (SUV) будут измеряться путем ручного рисования области интереса (ROI), чтобы охватить все поражение, руководствуясь степенью поражения, визуализируемой на обычной визуализации. Будут получены количественные параметры поглощения опухолью на основе ПЭТ-внедорожника.
до 3 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия PSMA в ЦОК
Временное ограничение: до 2 недель
Экспрессию PSMA в ЦОК будут измерять с помощью иммунофлуоресценции.
до 2 недель
Экспрессия PSMA в диагностических метастатических тканях
Временное ограничение: до 3 дней
Экспрессия PSMA в опухолях будет полуколичественно оцениваться патологом-исследователем с использованием опубликованных методов, включая отдельную оценку ассоциированной с опухолью и неопухолевой сосудистой сети, при этом эндотелий выделяется с помощью иммуноокрашивания CD31 для облегчения окончательного распознавания.
до 3 дней
Изменение экспрессии PSMA на ЦОК после 2 недель лечения бикалутамидом
Временное ограничение: исходный уровень и до 2 недель
Изменение экспрессии PSMA на ЦОК будет измеряться до и после лечения с помощью иммунофлуоресценции.
исходный уровень и до 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: Amy Fowler, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0949 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • A539300 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Другой идентификатор: UW Madison)
  • NCI-2020-07434 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
  • Protocol Version 12/12/2025 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования 18F-DCFPyL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться