T 细胞对 SARS COV 2 肽的反应
2020年10月29日 更新者：Savicell Diagnostics Ltd
前瞻性、一个中心、四组、开放、比较、对照研究，通过代谢活动方法探索康复期和健康个体中 T 细胞对 SARS COV 2 肽的反应与抗体反应
本协议中描述的分析方法是一种新的简单合理的免疫学方法，它是一种非侵入性、高通量、实时定量监测新鲜外周血单核细胞 (PBMC) 响应各种试剂的代谢活动 (MA) 配置文件不同的浓度。
本研究的目的是通过代谢活性法评估恢复期和健康个体中 T 细胞对 SARS COV 2 免疫原性选择肽的反应性，并将其与抗体反应 (ELISA) 和临床信息进行比较
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、四组、开放、比较、对照研究。 总共有 400 名已完成、经过评估的受试者将被纳入这项研究。 主要研究措施：通过 MA 测试 T 细胞对选定的 SARS COV-2 肽的反应性和通过商业 ELISA 测试对 SARS COV-2 的 IgG 抗体反应。
学习程序：
- 放映
- 签署知情同意书
- 病史回顾
- 采血。
- MA 测试和 ELISA 测试将在 Savicell 的实验室现场进行。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North
-
Haifa、North、以色列
- 招聘中
- Carmel Medical Center
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接触：
- Yochai Adir, Prof
- 电话号码：972-0506-265820
- 邮箱：yochaiad@clalit.org.il
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接触：
- Irena Shahar, BA
- 电话号码：+972-50-877-9066
- 邮箱：irenas@savicell.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
第 1 组：COVID -19 康复者，通过拭子 PCR 检测对 COVID -19 呈阳性反应，他们是重度/急性/中度 - 因住院/药物治疗/呼吸支持而生病，并且自从 COVID-19 康复后已经过了一个月或更长时间第 2 组疾病：属于与第 1 组中的捐赠者同住的家庭成员，并且在出现症状性疾病时接触过，没有任何 COVID-19 诊断，并且 PCR 检测 COVID-19 呈阴性。
第 3 组：COVID - 19 名通过拭子 PCR 检测对 COVID -19 呈阳性的康复者，他们是轻度或无症状的，并且自疾病康复以来已经过去了两个多星期。
第 4 组：COVID - 19 名健康献血者遵守社交距离规则并戴着口罩。
描述
纳入标准：
- 所有招募的受试者年龄在 18 至 90 岁之间。
- 所有入组受试者均阅读知情同意书并签署知情同意书。
- 所有被招募的受试者都填写了调查表
排除标准：
- 受试者在筛选时临床确定有活动性感染或炎症。
- 受试者目前正在接受与类固醇直接相关或可能影响免疫系统的伴随药物治疗。
- 受试者的判断力受损。
- 已知 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎、自身免疫性疾病阳性。
- 已知的重大医学疾病史，根据研究者的判断，患者不能参与。
- 吸毒或酗酒
- 受试者在样本采集前 10 天内参加任何其他药物研究临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1-4 组
本研究不进行任何干预，仅抽血
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免疫活检和 ELISA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据测试结果 (MA/ELISA/PCR) 进行阳性和阴性诊断（二分法评分为 0/1）
大体时间：星期
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T 细胞对 SARS COV 2 免疫原性的反应性
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星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SARS - COV2 - 在健康捐赠者中呈阳性的流行率。
大体时间：星期
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抗体反应 (ELISA)
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星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shafrira Shai, PhD、Savicell Diagnostics Ltd
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Leslie M. T cells found in coronavirus patients 'bode well' for long-term immunity. Science. 2020 May 22;368(6493):809-810. doi: 10.1126/science.368.6493.809. No abstract available.
- Seydoux E, Homad LJ, MacCamy AJ, Parks KR, Hurlburt NK, Jennewein MF, Akins NR, Stuart AB, Wan YH, Feng J, Nelson RE, Singh S, Cohen KW, McElrath MJ, Englund JA, Chu HY, Pancera M, McGuire AT, Stamatatos L. Characterization of neutralizing antibodies from a SARS-CoV-2 infected individual. bioRxiv. 2020 May 12:2020.05.12.091298. doi: 10.1101/2020.05.12.091298. Preprint.
- Robbiani DF, Gaebler C, Muecksch F, Lorenzi JCC, Wang Z, Cho A, Agudelo M, Barnes CO, Gazumyan A, Finkin S, Hagglof T, Oliveira TY, Viant C, Hurley A, Hoffmann HH, Millard KG, Kost RG, Cipolla M, Gordon K, Bianchini F, Chen ST, Ramos V, Patel R, Dizon J, Shimeliovich I, Mendoza P, Hartweger H, Nogueira L, Pack M, Horowitz J, Schmidt F, Weisblum Y, Michailidis E, Ashbrook AW, Waltari E, Pak JE, Huey-Tubman KE, Koranda N, Hoffman PR, West AP Jr, Rice CM, Hatziioannou T, Bjorkman PJ, Bieniasz PD, Caskey M, Nussenzweig MC. Convergent Antibody Responses to SARS-CoV-2 Infection in Convalescent Individuals. bioRxiv. 2020 May 22:2020.05.13.092619. doi: 10.1101/2020.05.13.092619. Preprint.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月14日
初级完成 (预期的)
2021年5月10日
研究完成 (预期的)
2021年10月10日
研究注册日期
首次提交
2020年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月30日
首次发布 (实际的)
2020年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月29日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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