Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

T-cellers respons på SARS COV 2-peptider

29. oktober 2020 oppdatert av: Savicell Diagnostics Ltd

Prospektiv, ett senter, fire grupper, åpen, sammenlignende, kontrollert studie for å utforske T-cellers respons på SARS COV 2-peptider etter metabolsk aktivitetsmetode i rekonvalesens og friske individer versus antistoffrespons

Analysemetoden beskrevet i denne protokollen er en ny, enkel plausibel immunologisk tilnærming som er ikke-invasiv, kvantitativ sanntidsovervåking med høy gjennomstrømning av metabolsk aktivitet (MA) profiler av friske perifere mononukleære celler (PBMC) som respons på ulike reagenser ved forskjellige konsentrasjoner. Hensikten med denne studien er å evaluere T-cellenes reaktivitet mot SARS COV 2 immunogene utvalgte peptider ved hjelp av Metabolic Activity Method i rekonvalesens og friske individer og å sammenligne den med antistoffrespons (ELISA) og klinisk informasjon

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, fire grupper, åpen, sammenlignende, kontrollert studie. Totalt 400 fullførte, evaluerte emner vil bli registrert i denne studien. Hovedstudiemål: Reaktivitet av T-celler til utvalgte SARS COV-2-peptider ved MA-test og IgG-antistoffrespons mot SARS COV-2 ved kommersiell ELISA-test.

Studieprosedyrer:

  • Screening
  • Signering av informert samtykke
  • Sykehistorie gjennomgang
  • Blodsamling.
  • MA-test og ELISA-test vil bli utført på Savicells laboratorium.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
    • North
      • Haifa, North, Israel
        • Rekruttering
        • Carmel Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppe 1: COVID-19 rekonvaleserer individer som testet positivt for covid-19 ved hjelp av vattpinne-PCR-test som var alvorlig/akutt/moderat – syke med sykehusinnleggelse/medikamentell behandling/pustestøtte og som har gått en måned eller mer siden de ble friske etter COVID-19 sykdom Gruppe 2: Tilhører familiemedlemmer som delte husholdning med givere i gruppe 1 og var eksponert på tidspunktet for symptomatisk sykdom, uten noen diagnose av COVID-19 og testet PCR negativ for COVID-19. Gruppe 3:COVID - 19 rekonvaleserer individer som testet positivt for COVID-19 ved en PCR-prøve som var milde eller asymptomatiske og som har gått mer enn to uker siden de ble friske etter sykdom. Gruppe 4:COVID - 19 friske blodgivere som holder regler for sosial avstand og maske.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle rekrutterte forsøkspersoner er mellom 18 og 90 år.
  • Alle rekrutterte forsøkspersoner leste det informerte samtykket og signerte deretter det informerte samtykket.
  • Alle rekrutterte forsøkspersoner fylte ut spørreskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har aktiv infeksjon eller betennelse som er bestemt klinisk ved screening.
  • Pasienten behandles for tiden med samtidig medisin relatert direkte eller kan påvirke immunsystemet som steroider.
  • Forsøkspersonen har nedsatt dømmekraft.
  • Kjent positiv HIV, hepatitt B eller hepatitt C, autoimmun sykdom.
  • Kjent historie med en betydelig medisinsk lidelse, som etter etterforskernes vurdering kontraindikerer pasientens deltakelse.
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Forsøkspersonen deltar i alle andre kliniske studier for legemiddelundersøkelse innen 10 dager før prøvetaking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1-4
ingen intervensjon vil bli utført i denne studien, kun blodtappet
Diagnostisk test: Savicells ImmunoBiopsy™
Immunbiopsi og ELISA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ diagnose (skårer 0/1 dikotomisk) i samsvar med testresultater (MA/ELISA/PCR)
Tidsramme: uke
T-cellers reaktivitet mot SARS COV 2 immunogen
uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av positive for SARS - COV2 - hos friske givere.
Tidsramme: uke
Antistoffrespons (ELISA)
uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Savicell Diagnostics Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Shafrira Shai, PhD, Savicell Diagnostics Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

10. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

10. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBMC _COVID 19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere