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SARS COV 2 펩티드에 대한 T 세포 반응

2020년 10월 29일 업데이트: Savicell Diagnostics Ltd

회복기 및 건강한 개인에서 SARS COV 2 펩티드에 대한 T 세포 반응을 탐색하기 위한 전향적, 1개 센터, 4개 그룹, 공개, 비교, 통제 연구 대 항체 반응의 대사 활동 방법

이 프로토콜에 설명된 분석 방법은 다양한 시약에 대한 반응으로 신선한 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 대사 활동(MA) 프로파일을 비침습적, 높은 처리량, 실시간 정량 모니터링하는 새로운 간단하고 그럴듯한 면역학적 접근 방식입니다. 다른 농도. 본 연구의 목적은 회복기 및 건강한 개인에서 Metabolic Activity Method에 의해 SARS COV 2 면역원성 선별 펩타이드에 대한 T 세포 반응성을 평가하고 항체 반응(ELISA) 및 임상 정보와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 4개 그룹, 공개, 비교, 통제 연구입니다. 완료되고 평가된 총 400명의 피험자가 이 연구에 등록됩니다. 주요 연구 측정: MA 테스트에 의한 선택된 SARS COV-2 펩티드에 대한 T 세포의 반응성 및 상업적 ELISA 테스트에 의한 SARS COV-2에 대한 IgG 항체 반응.

연구 절차:

  • 상영
  • 정보에 입각한 동의서 서명
  • 병력 검토
  • 채혈.
  • MA 테스트와 ELISA 테스트는 Savicell의 실험실 사이트에서 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
    • North
      • Haifa, North, 이스라엘
        • 모병
        • Carmel Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

1군 : 면봉 PCR 검사에서 코로나19 양성 판정을 받은 중증/급성/중등도 - 입원/약물 치료/호흡 보조가 필요하며 코로나19에서 회복된 지 1개월 이상 경과한 코로나19 회복자 질병 그룹 2: 그룹 1의 기증자와 가구를 공유하고 COVID-19 진단 없이 COVID-19에 대한 PCR 음성으로 증상이 있는 질병 당시 노출된 가족 구성원에 속합니다. 그룹 3:COVID - 면봉 PCR 검사에서 COVID-19 양성 반응을 보인 19명의 회복자로서 경미하거나 무증상이며 질병에서 회복된 지 2주 이상이 경과한 자. 그룹 4:COVID - 사회적 거리두기와 마스크 착용 수칙을 준수하는 건강한 헌혈자 19명.

설명

포함 기준:

  • 모집 대상은 모두 18세에서 90세 사이입니다.
  • 모집된 모든 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽은 다음 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 모집된 모든 피험자는 설문지 양식을 작성했습니다.

제외 기준:

  • 대상체는 스크리닝에서 임상적으로 결정된 활동성 감염 또는 염증을 갖는다.
  • 피험자는 현재 직접 관련된 병용 약물로 치료를 받거나 스테로이드와 같이 면역 체계에 영향을 줄 수 있습니다.
  • 대상은 판단력이 손상되었습니다.
  • 알려진 양성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염, 자가면역 질환.
  • 연구자의 판단에 따라 환자의 참여를 금하는 중요한 의학적 장애의 알려진 이력.
  • 약물 또는 알코올 남용
  • 대상자는 샘플 수집 전 10일 이내에 약물 조사를 위한 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1-4
이 연구에서는 어떠한 개입도 수행되지 않으며, 채혈된 혈액만
진단 검사: Savicell의 ImmunoBiopsy™
면역생검 및 ELISA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검사 결과(MA/ELISA/PCR)에 따른 양성 및 음성 진단(이분법 0/1점)
기간: 주
SARS COV 2 면역원성에 대한 T 세포 반응성
주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 기증자에서 SARS - COV2 -에 대한 양성 유병률.
기간: 주
항체 반응(ELISA)
주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Savicell Diagnostics Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Shafrira Shai, PhD, Savicell Diagnostics Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 14일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 10일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PBMC _COVID 19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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