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Resposta das células T aos peptídeos SARS COV 2

29 de outubro de 2020 atualizado por: Savicell Diagnostics Ltd

Estudo prospectivo, um centro, quatro grupos, aberto, comparativo e controlado para explorar a resposta das células T aos peptídeos SARS COV 2 pelo método de atividade metabólica em indivíduos saudáveis ​​e convalescentes versus resposta de anticorpos

O método de análise descrito neste protocolo é uma nova abordagem imunológica plausível simples que é não invasiva, de alto rendimento, monitoramento quantitativo em tempo real de perfis de atividade metabólica (MA) de células mononucleares de sangue periférico fresco (PBMC) em resposta a vários reagentes em concentrações diferentes. O objetivo deste estudo é avaliar a reatividade das células T aos peptídeos imunogênicos selecionados do SARS COV 2 pelo Método da Atividade Metabólica em indivíduos convalescentes e saudáveis ​​e compará-la com a resposta de anticorpos (ELISA) e informações clínicas

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, de quatro grupos, aberto, comparativo e controlado. Um total de 400 indivíduos avaliados e concluídos serão incluídos neste estudo. Medidas principais do estudo: Reatividade das células T aos peptídeos SARS COV-2 selecionados pelo teste MA e resposta do anticorpo IgG ao SARS COV-2 pelo teste ELISA comercial.

Procedimentos de estudo:

  • Triagem
  • Assinatura de consentimento informado
  • Revisão do histórico médico
  • Coleta de sangue.
  • O teste MA e o teste ELISA serão realizados no site do Laboratório da Savicell.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
    • North
      • Haifa, North, Israel
        • Recrutamento
        • Carmel Medical Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Grupo 1: Indivíduos em convalescença de COVID-19 que testaram positivo para COVID-19 por teste de swab PCR que eram graves/agudos/moderados - doentes com hospitalização/tratamento medicamentoso/suporte respiratório e que passaram um mês ou mais desde a recuperação de COVID-19 doença Grupo 2: Pertencem a familiares que compartilharam uma casa com doadores no grupo 1 e foram expostos no momento da doença sintomática, sem nenhum diagnóstico de COVID-19 e tiveram PCR negativo para COVID-19. Grupo 3:COVID - 19 indivíduos em convalescença que testaram positivo para COVID-19 por swab PCR leve ou assintomático e que passaram mais de duas semanas desde a recuperação da doença. Grupo 4:COVID - 19 doadores de sangue saudáveis ​​que mantêm regras de distanciamento social e uso de máscara.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os sujeitos recrutados têm entre 18 e 90 anos.
  • Todos os indivíduos recrutados leram o consentimento informado e assinaram o consentimento informado.
  • Todos os indivíduos recrutados preencheram o formulário do questionário

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem infecção ativa ou inflamação determinada clinicamente na triagem.
  • O sujeito é atualmente tratado com medicação concomitante relacionada diretamente ou pode afetar o sistema imunológico como esteróides.
  • Sujeito tem julgamento prejudicado.
  • HIV positivo conhecido, hepatite B ou hepatite C, doença autoimune.
  • História conhecida de um distúrbio médico significativo que, no julgamento dos investigadores, contra-indica a participação do paciente.
  • Abuso de drogas ou álcool
  • O sujeito está participando de qualquer outro ensaio clínico para investigação de medicamentos dentro de 10 dias antes da coleta da amostra

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupos 1-4
nenhuma intervenção será realizada neste estudo, apenas coleta de sangue
Teste de diagnostico: ImunoBiópsia™ de Savicell
Imunobiópsia e ELISA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico positivo e negativo (pontuado 0/1 dicotomicamente) de acordo com os resultados do teste (MA/ELISA/PCR)
Prazo: semana
Reatividade das células T ao SARS COV 2 imunogênico
semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de positivo para SARS - COV2 - em doadores saudáveis.
Prazo: semana
Resposta de anticorpos (ELISA)
semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Savicell Diagnostics Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shafrira Shai, PhD, Savicell Diagnostics Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PBMC _COVID 19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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