Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce T buněk na peptidy SARS COV 2

29. října 2020 aktualizováno: Savicell Diagnostics Ltd

Prospektivní, jedno centrum, čtyři skupiny, otevřená, srovnávací, kontrolovaná studie k prozkoumání odpovědi T buněk na peptidy SARS COV 2 metodou metabolické aktivity u rekonvalescentů a zdravých jedinců versus protilátková odpověď

Metoda analýzy popsaná v tomto protokolu je nový jednoduchý věrohodný imunologický přístup, který je neinvazivní, vysoce výkonný, kvantitativní monitorování profilů metabolické aktivity (MA) v reálném čase u čerstvých mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) v reakci na různá činidla při různé koncentrace. Účelem této studie je vyhodnotit reaktivitu T buněk na imunogenní vybrané peptidy SARS COV 2 metodou Metabolic Activity Method u rekonvalescentních a zdravých jedinců a porovnat ji s protilátkovou odpovědí (ELISA) a klinickými informacemi

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, čtyřskupinovou, otevřenou, srovnávací, kontrolovanou studii. Do tohoto studia bude zapsáno celkem 400 absolvovaných, hodnocených předmětů. Hlavní opatření studie: Reaktivita T buněk na vybrané peptidy SARS COV-2 pomocí MA testu a odpověď IgG protilátek na SARS COV-2 pomocí komerčního testu ELISA.

Studijní postupy:

  • Promítání
  • Podepsání informovaného souhlasu
  • Přehled anamnézy
  • Odběr krve.
  • MA test a ELISA test budou provedeny v laboratoři Savicell's Laboratory.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
    • North
      • Haifa, North, Izrael
        • Nábor
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina 1: COVID-19 rekonvalescují jedinci, kteří byli pozitivně testováni na COVID-19 stěrovým PCR testem, kteří byli těžce/akutně/středně nemocní s hospitalizací/léčbou/léčbou/podporou dýchání a kteří uplynuli jeden nebo více měsíců od zotavení z COVID-19 nemoc Skupina 2: Patří k rodinným příslušníkům, kteří sdíleli domácnost s dárci ve skupině 1 a byli exponováni v době symptomatického onemocnění, bez jakýchkoliv diagnóz COVID-19 a testovali PCR negativní na COVID-19. Skupina 3: COVID - 19 rekonvalescentní jedinci, kteří byli pozitivně testováni na COVID -19 stěrovým PCR testem, kteří byli mírní nebo asymptomatičtí a kteří uplynuli více než dva týdny od zotavení z nemoci. Skupina 4:COVID – 19 zdravých dárců krve, kteří dodržují pravidla společenského odstupu a nošení roušky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni rekrutovaní subjekty jsou ve věku 18 až 90 let.
  • Všechny rekrutované subjekty si přečetly informovaný souhlas a poté informovaný souhlas podepsaly.
  • Všechny vybrané subjekty vyplnily dotazník

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má aktivní infekci nebo zánět určený klinicky při screeningu.
  • Subjekt je v současné době léčen souběžnou medikací související přímo nebo může ovlivnit imunitní systém jako steroidy.
  • Subjekt má narušený úsudek.
  • Známá pozitivní HIV, hepatitida B nebo hepatitida C, autoimunitní onemocnění.
  • Známá anamnéza významné zdravotní poruchy, která podle úsudku vyšetřovatelů kontraindikuje účast pacienta.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Subjekt se účastní jakékoli jiné klinické studie pro zkoumání léků do 10 dnů před odběrem vzorku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupiny 1-4
v této studii nebude provedena žádná intervence, pouze odběr krve
Diagnostický test: Savicell's ImmunoBiopsy™
ImunoBiopsie a ELISA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní a negativní diagnóza (dichotomicky hodnocena 0/1) v souladu s výsledky testů (MA/ELISA/PCR)
Časové okno: týden
Reaktivita T buněk na SARS COV 2 imunogenní
týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence pozitivních na SARS - COV2 - u zdravých dárců.
Časové okno: týden
Protilátková odpověď (ELISA)
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Savicell Diagnostics Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shafrira Shai, PhD, Savicell Diagnostics Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

10. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

10. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBMC _COVID 19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Savicell's ImmunoBiopsy™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit