Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reactie van T-cellen op SARS COV 2-peptiden

29 oktober 2020 bijgewerkt door: Savicell Diagnostics Ltd

Prospectieve, één centrum, vier groepen, open, vergelijkende, gecontroleerde studie om de respons van T-cellen op SARS COV 2-peptiden te onderzoeken door middel van de methode van metabole activiteit bij herstel en gezonde individuen versus antilichaamrespons

De in dit protocol beschreven analysemethode is een nieuwe, eenvoudige, plausibele immunologische benadering die niet-invasief is, een hoge doorvoer, real-time kwantitatieve monitoring van metabole activiteit (MA) profielen van verse perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) als reactie op verschillende reagentia op verschillende concentraties. Het doel van deze studie is om de reactiviteit van T-cellen op SARS COV 2 immunogene geselecteerde peptiden te evalueren door middel van de Metabolic Activity Method bij herstellende en gezonde individuen en deze te vergelijken met antilichaamrespons (ELISA) en klinische informatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, vier groepen, open, vergelijkende, gecontroleerde studie. In totaal zullen 400 afgeronde, geëvalueerde proefpersonen deelnemen aan deze studie. Belangrijkste studiemaatregelen: Reactiviteit van T-cellen op geselecteerde SARS COV-2-peptiden door MA-test en IgG-antilichaamrespons op SARS COV-2 door commerciële ELISA-test.

Studieprocedures:

  • Screening
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Overzicht van de medische geschiedenis
  • Bloed verzameling.
  • De MA-test en de ELISA-test zullen worden uitgevoerd op de locatie van het Savicell-laboratorium.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
    • North
      • Haifa, North, Israël
        • Werving
        • Carmel Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Groep 1: COVID -19 herstellende personen die positief testten op COVID -19 door PCR-uitstrijkje die ernstig / acuut / matig waren - ziek met ziekenhuisopname / medicamenteuze behandeling / ademhalingsondersteuning en die een maand of langer zijn gepasseerd sinds ze hersteld zijn van COVID-19 ziekte Groep 2: Behoort tot familieleden die een huishouden deelden met donoren in groep 1 en werden blootgesteld op het moment van symptomatische ziekte, zonder enige diagnose van COVID-19 en getest met PCR-negatief voor COVID-19. Groep 3:COVID - 19 herstellende personen die positief testten op COVID -19 door middel van PCR-uitstrijkjes die mild of asymptomatisch waren en die meer dan twee weken geleden hersteld zijn van ziekte. Groep 4:COVID - 19 gezonde bloeddonoren die zich houden aan de regels van sociale afstand en het dragen van een masker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle aangeworven proefpersonen zijn tussen de 18 en 90 jaar oud.
  • Alle aangeworven proefpersonen lazen de geïnformeerde toestemming en ondertekenden vervolgens de geïnformeerde toestemming.
  • Alle geworven proefpersonen vulden het vragenlijstformulier in

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft actieve infectie of ontsteking klinisch vastgesteld bij screening.
  • Proefpersoon wordt momenteel behandeld met gelijktijdige medicatie die rechtstreeks verband houdt met of het immuunsysteem kan beïnvloeden in de vorm van steroïden.
  • Onderwerp heeft een verminderd beoordelingsvermogen.
  • Bekend positief HIV, hepatitis B of hepatitis C, auto-immuunziekte.
  • Bekende geschiedenis van een significante medische aandoening, die naar het oordeel van de onderzoekers een contra-indicatie is voor deelname van de patiënt.
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Proefpersoon neemt deel aan een andere klinische studie voor geneesmiddelenonderzoek binnen 10 dagen voorafgaand aan monsterafname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groepen 1-4
er zal geen interventie worden uitgevoerd in deze studie, alleen bloedafname
Diagnostische toets: Savicell's ImmunoBiopsie™
Immunobiopsie en ELISA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve diagnose (dichotoom gescoord 0/1) in overeenstemming met testresultaten (MA/ELISA/PCR)
Tijdsspanne: week
Reactiviteit van T-cellen op SARS COV 2 immunogeen
week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van positief voor SARS - COV2 - bij gezonde donoren.
Tijdsspanne: week
Antilichaamrespons (ELISA)
week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Savicell Diagnostics Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shafrira Shai, PhD, Savicell Diagnostics Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

10 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBMC _COVID 19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren