Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Respuesta de las células T a los péptidos SARS COV 2

29 de octubre de 2020 actualizado por: Savicell Diagnostics Ltd

Estudio prospectivo, de un centro, cuatro grupos, abierto, comparativo y controlado para explorar la respuesta de las células T a los péptidos COV 2 del SARS mediante el método de actividad metabólica en individuos convalecientes y sanos frente a la respuesta de anticuerpos

El método de análisis descrito en este protocolo es un nuevo enfoque inmunológico plausible simple que es un monitoreo cuantitativo en tiempo real, no invasivo y de alto rendimiento de los perfiles de actividad metabólica (MA) de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) frescas en respuesta a varios reactivos en diferentes concentraciones. El propósito de este estudio es evaluar la reactividad de las células T a los péptidos seleccionados inmunogénicos del SARS COV 2 mediante el método de actividad metabólica en individuos convalecientes y sanos y compararla con la respuesta de anticuerpos (ELISA) y la información clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio prospectivo, de cuatro grupos, abierto, comparativo y controlado. Un total de 400 sujetos evaluados y completados se inscribirán en este estudio. Principales medidas del estudio: reactividad de las células T a péptidos seleccionados del SARS COV-2 mediante la prueba MA y respuesta de anticuerpos IgG al SARS COV-2 mediante la prueba comercial ELISA.

Procedimientos de estudio:

  • Poner en pantalla
  • Firma de consentimiento informado
  • Revisión del historial médico
  • Recogida de sangre.
  • La prueba MA y la prueba ELISA se realizarán en el sitio del Laboratorio de Savicell.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
    • North
      • Haifa, North, Israel
        • Reclutamiento
        • Carmel Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Irena Shahar, BA
          • Número de teléfono: +972-50-877-9066
          • Correo electrónico: irenas@savicell.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Grupo 1: Individuos convalecientes de COVID-19 que dieron positivo a COVID-19 mediante una prueba de PCR con hisopo que fueron graves/agudo/moderado - enfermos con hospitalización/tratamiento farmacológico/apoyo respiratorio y que han pasado un mes o más desde que se recuperaron de COVID-19 enfermedad Grupo 2: Pertenecen a familiares que compartieron hogar con donantes del grupo 1 y estuvieron expuestos al momento de la enfermedad sintomática, sin ningún diagnóstico de COVID-19 y con prueba PCR negativa a COVID-19. Grupo 3: COVID - 19 individuos convalecientes que dieron positivo a COVID -19 por prueba de PCR con hisopo que eran leves o asintomáticos y que han pasado más de dos semanas desde que se recuperaron de la enfermedad. Grupo 4:COVID - 19 donantes de sangre sanos que mantienen reglas de distanciamiento social y uso de mascarilla.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos reclutados tienen entre 18 y 90 años.
  • Todos los sujetos reclutados leyeron el consentimiento informado y luego firmaron el consentimiento informado.
  • Todos los sujetos reclutados completaron el formulario del cuestionario.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene infección activa o inflamación determinada clínicamente en la selección.
  • El sujeto está actualmente en tratamiento con medicación concomitante relacionada directamente o que puede afectar al sistema inmunitario como los esteroides.
  • El sujeto tiene deterioro del juicio.
  • VIH positivo conocido, hepatitis B o hepatitis C, enfermedad autoinmune.
  • Antecedentes conocidos de un trastorno médico significativo, que a juicio de los investigadores contraindique la participación del paciente.
  • Abuso de drogas o alcohol
  • El sujeto está participando en cualquier otro ensayo clínico para la investigación de medicamentos dentro de los 10 días anteriores a la recolección de la muestra.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupos 1-4
no se realizará ninguna intervención en este estudio, solo se extraerá sangre
Prueba de diagnóstico: ImmunoBiopsy™ de Savicell
Inmunobiopsia y ELISA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico positivo y negativo (puntuado 0/1 dicotómicamente) de acuerdo con los resultados de las pruebas (MA/ELISA/PCR)
Periodo de tiempo: semana
Reactividad de las células T al SARS COV 2 inmunogénico
semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de positivos para SARS - COV2 - en donantes sanos.
Periodo de tiempo: semana
Respuesta de anticuerpos (ELISA)
semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Savicell Diagnostics Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Shafrira Shai, PhD, Savicell Diagnostics Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

10 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PBMC _COVID 19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir