Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A T-sejtek válasza a SARS COV 2 peptidekre

2020. október 29. frissítette: Savicell Diagnostics Ltd

Leendő, egy központ, négy csoport, nyílt, összehasonlító, ellenőrzött vizsgálat a SARS COV 2 peptidekre adott T-sejtek válaszának feltárására metabolikus aktivitás módszerével lábadozáskor és egészséges egyének versus antitestválasza

Az ebben a protokollban ismertetett elemzési módszer egy új, egyszerű, elfogadható immunológiai megközelítés, amely nem invazív, nagy áteresztőképességű, valós idejű, kvantitatív monitorozása a friss perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) metabolikus aktivitásának (MA) profiljának különböző reagensekre adott válaszaként. különböző koncentrációkban. Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a T-sejtek reaktivitását a SARS COV2 immunogén kiválasztott peptidekkel szemben Metabolic Activity Method segítségével lábadozó és egészséges egyénekben, és összehasonlítsa azt az antitestválasz (ELISA) és klinikai információkkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, négy csoportos, nyílt, összehasonlító, kontrollált vizsgálat. Összesen 400 befejezett, értékelt alany vesz részt ebben a tanulmányban. Fő vizsgálati intézkedések: T-sejtek reaktivitása kiválasztott SARS COV-2 peptidekre MA-teszttel és IgG antitest válasz SARS COV-2-vel szemben kereskedelmi ELISA teszttel.

Tanulmányi eljárások:

  • Szűrés
  • Tájékozott hozzájárulás aláírása
  • Orvostörténeti áttekintés
  • Vérgyűjtés.
  • Az MA-tesztet és az ELISA-tesztet a Savicell laboratóriumában végzik el.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
    • North
      • Haifa, North, Izrael
        • Toborzás
        • Carmel Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1. csoport: A COVID-19 betegek gyógyulása, akiknél a COVID-19 pozitív lett a tampon-PCR-teszttel, akik súlyos/akut/közepes fokúak voltak - kórházi kezelésben/gyógyszeres kezelésben/légzéstámogatásban szenvedtek, és akiknek a COVID-19-ből való felépülése óta eltelt egy hónap vagy több 2. betegségcsoport: Olyan családtagokhoz tartoznak, akik az 1. csoportba tartozó donorokkal közös háztartásban éltek, és a tünetekkel járó betegség idején ki voltak téve COVID-19-diagnózis nélkül, és a PCR-tesztjük COVID-19-re negatív. 3. csoport: COVID-19 lábadozó egyének, akiknél a COVID-19 pozitív lett a tampon-PCR-teszttel, akik enyhék vagy tünetmentesek voltak, és több mint két hét telt el a betegségből való felépülés óta. 4. csoport: COVID-19 egészséges véradók, akik betartják a társadalmi távolság szabályait és maszkot viselnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden felvett alany 18 és 90 év közötti.
  • Minden felvett alany elolvasta a tájékoztatáson alapuló beleegyezést, majd aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
  • Minden felvett alany kitöltötte a kérdőívet

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak aktív fertőzése vagy gyulladása van, amelyet a szűrés során klinikailag határoztak meg.
  • Az alany jelenleg egyidejű gyógyszeres kezelés alatt áll, amely közvetlenül kapcsolódik vagy szteroidként befolyásolhatja az immunrendszert.
  • Az alany meggyengült az ítélőképessége.
  • Ismert pozitív HIV, hepatitis B vagy hepatitis C, autoimmun betegség.
  • Jelentős egészségügyi rendellenesség ismert anamnézisében, amely a vizsgálók megítélése szerint ellenjavallt a beteg részvételének.
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Az alany a mintavételt megelőző 10 napon belül részt vesz bármely más gyógyszervizsgálati klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Csoportok 1-4
ebben a vizsgálatban semmilyen beavatkozást nem végeznek, csak vért vesznek
Diagnosztikai vizsgálat: Savicell ImmunoBiopsy™
Immunbiopszia és ELISA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív és negatív diagnózis (dichotóm módon 0/1 pontozás) a vizsgálati eredményeknek megfelelően (MA/ELISA/PCR)
Időkeret: hét
A T-sejtek reaktivitása a SARS COV2-vel szemben immunogén
hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS - COV2 - pozitív prevalenciája egészséges donoroknál.
Időkeret: hét
Antitest válasz (ELISA)
hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Savicell Diagnostics Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shafrira Shai, PhD, Savicell Diagnostics Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PBMC _COVID 19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel