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T-Zellen-Antwort auf SARS-COV-2-Peptide

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Savicell Diagnostics Ltd

Prospektive, ein Zentrum, vier Gruppen, offene, vergleichende, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Reaktion von T-Zellen auf SARS-COV-2-Peptide durch die Methode der metabolischen Aktivität bei Rekonvaleszenz und gesunden Personen im Vergleich zur Antikörperreaktion

Die in diesem Protokoll beschriebene Analysemethode ist ein neuartiger, einfacher, plausibler, immunologischer Ansatz, der nicht-invasiv, mit hohem Durchsatz, quantitative Echtzeitüberwachung der Profile der metabolischen Aktivität (MA) von frischen peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) als Reaktion auf verschiedene Reagenzien ist unterschiedliche Konzentrationen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die T-Zellen-Reaktivität gegenüber SARS-COV-2-immunogenen ausgewählten Peptiden durch die metabolische Aktivitätsmethode bei Rekonvaleszenten und gesunden Personen zu bewerten und sie mit der Antikörperantwort (ELISA) und klinischen Informationen zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, vier Gruppen, offene, vergleichende, kontrollierte Studie. Insgesamt werden 400 abgeschlossene, evaluierte Probanden in diese Studie aufgenommen. Hauptstudienmessungen: Reaktivität von T-Zellen gegenüber ausgewählten SARS-COV-2-Peptiden im MA-Test und IgG-Antikörperantwort auf SARS-COV-2 im kommerziellen ELISA-Test.

Studienablauf:

  • Screening
  • Unterzeichnung der informierten Zustimmung
  • Überprüfung der Anamnese
  • Blutentnahme.
  • Der MA-Test und der ELISA-Test werden am Laborstandort von Savicell durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • North
      • Haifa, North, Israel
        • Rekrutierung
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gruppe 1: COVID-19-Rekonvaleszenz-Personen, die durch einen Abstrich-PCR-Test positiv auf COVID-19 getestet wurden, die schwer/akut/mittelschwer erkrankt waren und einen Krankenhausaufenthalt/eine medikamentöse Behandlung/Beatmungsunterstützung erlitten haben und die seit der Genesung von COVID-19 mindestens einen Monat vergangen sind Krankheitsgruppe 2: Gehören zu Familienmitgliedern, die einen Haushalt mit Spendern in Gruppe 1 teilten und zum Zeitpunkt der symptomatischen Krankheit exponiert waren, ohne COVID-19-Diagnose und PCR-negativ auf COVID-19 getestet. Gruppe 3:COVID – 19 Genesungspersonen, die durch einen Abstrich-PCR-Test positiv auf COVID-19 getestet wurden, die mild oder asymptomatisch waren und die seit der Genesung von der Krankheit mehr als zwei Wochen vergangen sind. Gruppe 4:COVID – 19 gesunde Blutspender, die die Regeln der sozialen Distanz einhalten und eine Maske tragen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle rekrutierten Probanden sind zwischen 18 und 90 Jahre alt.
  • Alle rekrutierten Probanden haben die Einverständniserklärung gelesen und dann die Einverständniserklärung unterschrieben.
  • Alle rekrutierten Probanden füllten den Fragebogen aus

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine aktive Infektion oder Entzündung, die beim Screening klinisch festgestellt wurde.
  • Das Subjekt wird derzeit mit Begleitmedikamenten behandelt, die direkt mit Steroiden in Verbindung stehen oder das Immunsystem beeinflussen können.
  • Das Subjekt hat ein beeinträchtigtes Urteilsvermögen.
  • Bekannte positive HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Autoimmunerkrankung.
  • Bekannte Vorgeschichte einer signifikanten medizinischen Störung, die nach Einschätzung der Ermittler die Teilnahme des Patienten kontraindiziert.
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Der Proband nimmt innerhalb von 10 Tagen vor der Probenentnahme an einer anderen klinischen Studie zur Arzneimitteluntersuchung teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppen 1-4
In dieser Studie wird kein Eingriff durchgeführt, sondern nur Blut entnommen
Diagnosetest: Savicells ImmunoBiopsy™
Immunbiopsie und ELISA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Diagnose (0/1 dichotom bewertet) gemäß Testergebnissen (MA/ELISA/PCR)
Zeitfenster: Woche
T-Zellen-Reaktivität auf SARS COV 2 immunogen
Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Positiv für SARS – COV2 – bei gesunden Spendern.
Zeitfenster: Woche
Antikörperantwort (ELISA)
Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Savicell Diagnostics Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Shafrira Shai, PhD, Savicell Diagnostics Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBMC _COVID 19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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