Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T-solujen vaste SARS COV 2 -peptideille

torstai 29. lokakuuta 2020 päivittänyt: Savicell Diagnostics Ltd

Potentiaalinen, yksi keskus, neljä ryhmää, avoin, vertaileva, kontrolloitu tutkimus SARS COV 2 -peptidien T-soluvasteen tutkimiseksi metabolisen aktiivisuuden menetelmällä toipilaan ja terveiden yksilöiden vastaan ​​vasta-ainevasteen suhteen

Tässä protokollassa kuvattu analyysimenetelmä on uusi yksinkertainen uskottava immunologinen lähestymistapa, joka on ei-invasiivinen, korkean suorituskyvyn, reaaliaikainen kvantitatiivinen seuranta tuoreiden perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) metabolisen aktiivisuuden (MA) profiilien vasteena erilaisille reagensseille erilaisia ​​pitoisuuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida T-solujen reaktiivisuutta SARS COV 2 -immunogeenisille valikoiduille peptideille Metabolic Activity Methodilla toipilaisilla ja terveillä yksilöillä ja verrata sitä vasta-ainevasteeseen (ELISA) ja kliiniseen tietoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, neljä ryhmää, avoin, vertaileva, kontrolloitu tutkimus. Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 400 suoritettua, arvioitua henkilöä. Tärkeimmät tutkimustoimenpiteet: T-solujen reaktiivisuus valittuihin SARS COV-2 -peptideihin MA-testillä ja IgG-vasta-ainevaste SARS COV-2:lle kaupallisella ELISA-testillä.

Opiskelumenettelyt:

  • Seulonta
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
  • Lääkehistorian katsaus
  • Veren kerääminen.
  • MA-testi ja ELISA-testi suoritetaan Savicellin laboratoriossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
    • North
      • Haifa, North, Israel
        • Rekrytointi
        • Carmel Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ryhmä 1: COVID-19 toipuu henkilöt, jotka saivat positiivisen COVID-19:n vanupuikko-PCR-testillä ja jotka olivat vakavia/akuutteja/keskivaikeita - sairaita sairaalahoidon/lääkehoidon/hengitystukihoidon takia ja joilla on kulunut kuukausi tai enemmän COVID-19:stä toipumisesta sairausryhmä 2: kuuluvat perheenjäseniin, jotka jakavat kotitalouden ryhmän 1 luovuttajien kanssa ja olivat altistuneet oireisen sairauden aikaan ilman COVID-19-diagnooseja ja joiden PCR-testi oli negatiivinen COVID-19:lle. Ryhmä 3: COVID - 19 -potilaat, jotka toipuivat COVID-19-positiiviseksi vanupuikko-PCR-testillä ja jotka olivat lieviä tai oireettomia ja joiden sairaudesta toipumisesta on kulunut yli kaksi viikkoa. Ryhmä 4: COVID - 19 tervettä verenluovuttajaa, jotka noudattavat sosiaalisen etäisyyden sääntöjä ja käyttävät maskia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki rekrytoidut aiheet ovat 18-90-vuotiaita.
  • Kaikki värvätyt koehenkilöt lukivat tietoisen suostumuksen ja allekirjoittivat sitten tietoisen suostumuksen.
  • Kaikki rekrytoidut koehenkilöt täyttivät kyselylomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeella on aktiivinen infektio tai tulehdus, joka on määritetty kliinisesti seulonnassa.
  • Kohdetta hoidetaan tällä hetkellä samanaikaisilla lääkkeillä, jotka liittyvät suoraan tai voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään steroideina.
  • Tutkittavalla on heikentynyt arvostelukyky.
  • Tunnettu positiivinen HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C, autoimmuunisairaus.
  • Tiedossa oleva merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka tutkijoiden arvion mukaan on vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Tutkittava osallistuu mihin tahansa muuhun lääketutkimuksen kliiniseen tutkimukseen 10 päivän sisällä ennen näytteenottoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmät 1-4
tässä tutkimuksessa ei suoriteta interventioita, vain veri otetaan
Diagnostinen testi: Savicellin ImmunoBiopsy™
Immunobiopsia ja ELISA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen ja negatiivinen diagnoosi (pisteytys 0/1 kaksijakoisesti) testitulosten mukaisesti (MA/ELISA/PCR)
Aikaikkuna: viikko
T-solujen reaktiivisuus SARS COV 2 -immunogeeniselle
viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-positiivisen COV2:n esiintyvyys terveillä luovuttajilla.
Aikaikkuna: viikko
Vasta-ainevaste (ELISA)
viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Savicell Diagnostics Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shafrira Shai, PhD, Savicell Diagnostics Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 10. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBMC _COVID 19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa