Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź limfocytów T na peptydy SARS COV 2

29 października 2020 zaktualizowane przez: Savicell Diagnostics Ltd

Prospektywne, jedno centrum, cztery grupy, otwarte, porównawcze, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie odpowiedzi komórek T na peptydy SARS COV 2 na podstawie metody aktywności metabolicznej u rekonwalescencji i osób zdrowych w porównaniu z odpowiedzią przeciwciał

Metoda analizy opisana w niniejszym protokole jest nowatorskim, prostym, wiarygodnym podejściem immunologicznym, które polega na nieinwazyjnym, wysokowydajnym, ilościowym monitorowaniu w czasie rzeczywistym profili aktywności metabolicznej (MA) świeżych jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) w odpowiedzi na różne odczynniki w różne stężenia. Celem tego badania jest ocena reaktywności limfocytów T na wybrane immunogenne peptydy SARS COV 2 metodą aktywności metabolicznej u rekonwalescencji i osób zdrowych oraz porównanie jej z odpowiedzią przeciwciał (ELISA) i informacjami klinicznymi

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, porównawcze, kontrolowane badanie z czterema grupami. Do tego badania zostanie włączonych łącznie 400 ukończonych, ocenionych pacjentów. Pomiary w badaniu głównym: Reaktywność limfocytów T na wybrane peptydy SARS COV-2 w teście MA i odpowiedź przeciwciał IgG na SARS COV-2 w komercyjnym teście ELISA.

Procedury badania:

  • Ekranizacja
  • Podpisanie świadomej zgody
  • Przegląd historii medycznej
  • Pobieranie krwi.
  • Test MA i test ELISA zostaną wykonane w laboratorium Savicell.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • North
      • Haifa, North, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa 1: Osoby rekonwalescencji z COVID-19, które uzyskały pozytywny wynik testu PCR na COVID-19, które były ciężkie/ostre/umiarkowane - chore wymagające hospitalizacji/leczenia farmakologicznego/wspomagania oddychania i które minęły co najmniej miesiąc od wyzdrowienia z COVID-19 choroba Grupa 2: Należą do członków rodziny, którzy dzielili gospodarstwo domowe z dawcami z grupy 1 i byli narażeni w czasie choroby objawowej, bez diagnozy COVID-19 i testu PCR na obecność COVID-19 z wynikiem ujemnym. Grupa 3: COVID - 19 rekonwalescencji osób, które uzyskały pozytywny wynik testu PCR wymazu na COVID-19, które były łagodne lub bezobjawowe i które minęły ponad dwa tygodnie od wyzdrowienia z choroby. Grupa 4:COVID - 19 zdrowych dawców krwi, którzy przestrzegają zasad dystansu społecznego i noszą maseczki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie rekrutowane osoby mają od 18 do 90 lat.
  • Wszyscy rekrutowani pacjenci przeczytali świadomą zgodę, a następnie podpisali świadomą zgodę.
  • Wszystkie rekrutowane osoby wypełniły formularz ankiety

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma aktywną infekcję lub stan zapalny określony klinicznie podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent jest obecnie leczony jednocześnie lekami bezpośrednio związanymi lub mogącymi wpływać na układ odpornościowy jak steroidy.
  • Podmiot ma zaburzenia oceny.
  • Znany pozytywny wynik HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C, choroba autoimmunologiczna.
  • Znana historia istotnego zaburzenia medycznego, które w ocenie badaczy jest przeciwwskazaniem do udziału pacjenta.
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Uczestnik uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym badania leku w ciągu 10 dni przed pobraniem próbki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupy 1-4
w tym badaniu nie będzie przeprowadzana żadna interwencja, tylko pobrana krew
Test diagnostyczny: Savicell's ImmunoBiopsy™
ImmunoBiopsja i ELISA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza pozytywna i negatywna (dychotomiczna ocena 0/1) zgodnie z wynikami testu (MA/ELISA/PCR)
Ramy czasowe: tydzień
Reaktywność limfocytów T na immunogenność SARS COV 2
tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie dodatniego wyniku SARS - COV2 - u zdrowych dawców.
Ramy czasowe: tydzień
Odpowiedź przeciwciał (ELISA)
tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Savicell Diagnostics Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shafrira Shai, PhD, Savicell Diagnostics Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBMC _COVID 19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Savicell's ImmunoBiopsy™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj