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Réponse des lymphocytes T aux peptides SARS COV 2

29 octobre 2020 mis à jour par: Savicell Diagnostics Ltd

Étude prospective, un centre, quatre groupes, ouverte, comparative et contrôlée pour explorer la réponse des lymphocytes T aux peptides COV 2 du SRAS par la méthode de l'activité métabolique chez les personnes en convalescence et en bonne santé par rapport à la réponse des anticorps

La méthode d'analyse décrite dans ce protocole est une nouvelle approche immunologique simple et plausible qui est non invasive, à haut débit, surveillance quantitative en temps réel des profils d'activité métabolique (MA) des cellules mononucléaires du sang périphérique frais (PBMC) en réponse à divers réactifs à différentes concentrations. Le but de cette étude est d'évaluer la réactivité des lymphocytes T aux peptides sélectionnés immunogènes du SRAS COV 2 par la méthode de l'activité métabolique chez des individus en convalescence et en bonne santé et de la comparer à la réponse en anticorps (ELISA) et aux informations cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective en quatre groupes, ouverte, comparative et contrôlée. Au total, 400 sujets évalués et terminés seront inscrits à cette étude. Mesures principales de l'étude : Réactivité des lymphocytes T aux peptides SARS COV-2 sélectionnés par le test MA et réponse des anticorps IgG au SARS COV-2 par le test ELISA commercial.

Procédures d'étude :

  • Dépistage
  • Signature du consentement éclairé
  • Examen des antécédents médicaux
  • Collecte de sang.
  • Le test MA et le test ELISA seront effectués sur le site du laboratoire de Savicell.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
    • North
      • Haifa, North, Israël
        • Recrutement
        • Carmel Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Groupe 1 : COVID -19 personnes en convalescence qui ont été testées positives à COVID -19 par test PCR sur écouvillon qui étaient graves/aiguës/modérées - malades avec hospitalisation/traitement médicamenteux/assistance respiratoire et qui ont passé un mois ou plus depuis leur rétablissement de COVID-19 Maladie Groupe 2 :Appartiennent aux membres de la famille qui partageaient un ménage avec des donneurs du groupe 1 et ont été exposés au moment de la maladie symptomatique, sans aucun diagnostic de COVID-19 et testés PCR négatifs au COVID-19. Groupe 3 : COVID - 19 personnes en convalescence qui ont été testées positives au COVID -19 par test PCR sur écouvillon qui étaient légères ou asymptomatiques et qui ont passé plus de deux semaines depuis leur rétablissement de la maladie. Groupe 4 :COVID - 19 donneurs de sang en bonne santé qui respectent les règles de distance sociale et portent un masque.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les sujets recrutés ont entre 18 et 90 ans.
  • Tous les sujets recrutés ont lu le consentement éclairé puis signé le consentement éclairé.
  • Tous les sujets recrutés ont rempli le formulaire de questionnaire

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une infection ou une inflammation active déterminée cliniquement lors du dépistage.
  • Le sujet est actuellement traité avec des médicaments concomitants liés directement ou pouvant affecter le système immunitaire comme les stéroïdes.
  • Le sujet a un jugement altéré.
  • VIH positif connu, hépatite B ou hépatite C, maladie auto-immune.
  • Antécédents connus d'un trouble médical important qui, de l'avis des enquêteurs, contre-indique la participation du patient.
  • Abus de drogue ou d'alcool
  • Le sujet participe à tout autre essai clinique d'investigation sur un médicament dans les 10 jours précédant le prélèvement de l'échantillon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupes 1-4
aucune intervention ne sera effectuée dans cette étude, uniquement du sang prélevé
Test diagnostique: ImmunoBiopsy™ de Savicell
ImmunoBiopsie et ELISA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic positif et négatif (noté 0/1 de manière dichotomique) conformément aux résultats des tests (MA/ELISA/PCR)
Délai: semaine
Réactivité des lymphocytes T au SRAS COV 2 immunogène
semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du positif pour le SRAS - COV2 - chez les donneurs sains.
Délai: semaine
Réponse anticorps (ELISA)
semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Savicell Diagnostics Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shafrira Shai, PhD, Savicell Diagnostics Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

10 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBMC _COVID 19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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