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Risposta delle cellule T ai peptidi SARS COV 2

29 ottobre 2020 aggiornato da: Savicell Diagnostics Ltd

Studio prospettico, un centro, quattro gruppi, aperto, comparativo e controllato per esplorare la risposta delle cellule T ai peptidi SARS COV 2 mediante il metodo dell'attività metabolica nella convalescenza e negli individui sani rispetto alla risposta anticorpale

Il metodo di analisi descritto in questo protocollo è un nuovo semplice approccio immunologico plausibile che è il monitoraggio quantitativo non invasivo, ad alto rendimento, in tempo reale dei profili di attività metabolica (MA) delle cellule mononucleari del sangue periferico fresco (PBMC) in risposta a vari reagenti a diverse concentrazioni. Lo scopo di questo studio è valutare la reattività delle cellule T ai peptidi selezionati immunogenici della SARS COV 2 mediante il metodo dell'attività metabolica in convalescenze e individui sani e confrontarla con la risposta anticorpale (ELISA) e le informazioni cliniche

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, a quattro gruppi, aperto, comparativo e controllato. Un totale di 400 soggetti completati e valutati saranno arruolati in questo studio. Principali misure dello studio: reattività delle cellule T a peptidi SARS COV-2 selezionati mediante test MA e risposta anticorpale IgG a SARS COV-2 mediante test ELISA commerciale.

Procedure di studio:

  • Selezione
  • Firma del consenso informato
  • Revisione della storia medica
  • Raccolta del sangue.
  • Il test MA e il test ELISA saranno eseguiti presso il laboratorio Savicell.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
    • North
      • Haifa, North, Israele
        • Reclutamento
        • Carmel Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gruppo 1: persone in convalescenza da COVID-19 che sono risultate positive al test PCR con tampone che erano gravi/acute/moderate - malate con ricovero/trattamento farmacologico/supporto respiratorio e che hanno trascorso un mese o più dal recupero da COVID-19 malattia Gruppo 2: appartengono a membri della famiglia che hanno condiviso una famiglia con donatori nel gruppo 1 e sono stati esposti al momento della malattia sintomatica, senza alcuna diagnosi di COVID-19 e test PCR negativi per COVID-19. Gruppo 3: COVID - 19 individui in convalescenza che sono risultati positivi al test PCR con tampone che erano lievi o asintomatici e che hanno trascorso più di due settimane dal recupero dalla malattia. Gruppo 4:COVID - 19 donatori di sangue sani che mantengono le regole della distanza sociale e indossano una maschera.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti reclutati hanno un'età compresa tra i 18 ei 90 anni.
  • Tutti i soggetti reclutati hanno letto il consenso informato e poi hanno firmato il consenso informato.
  • Tutti i soggetti reclutati hanno compilato il modulo del questionario

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha un'infezione o infiammazione attiva determinata clinicamente allo screening.
  • Il soggetto è attualmente trattato con farmaci concomitanti direttamente correlati o che possono influenzare il sistema immunitario come gli steroidi.
  • Il soggetto ha un giudizio compromesso.
  • HIV positivo noto, epatite B o epatite C, malattia autoimmune.
  • Storia nota di un disturbo medico significativo, che a giudizio degli investigatori controindica la partecipazione del paziente.
  • Abuso di droghe o alcol
  • Il soggetto sta partecipando a qualsiasi altra sperimentazione clinica per indagini sui farmaci entro 10 giorni prima della raccolta del campione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppi 1-4
nessun intervento verrà eseguito in questo studio, solo prelievo di sangue
Test diagnostico: ImmunoBiopsy™ di Savicell
Immunobiopsia ed ELISA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi positiva e negativa (punteggio 0/1 dicotomicamente) in accordo con i risultati del test (MA/ELISA/PCR)
Lasso di tempo: settimana
Reattività delle cellule T a SARS COV 2 immunogenico
settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di positivi per SARS - COV2 - nei donatori sani.
Lasso di tempo: settimana
Risposta anticorpale (ELISA)
settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Savicell Diagnostics Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shafrira Shai, PhD, Savicell Diagnostics Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

10 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

10 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBMC _COVID 19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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