Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T-cellers respons på SARS COV 2-peptider

29. oktober 2020 opdateret af: Savicell Diagnostics Ltd

Prospektiv, ét center, fire grupper, åben, sammenlignende, kontrolleret undersøgelse for at udforske T-cellers respons på SARS COV 2-peptider ved hjælp af metabolisk aktivitetsmetode i rekonvalescens og raske individer versus antistofrespons

Analysemetoden beskrevet i denne protokol er en ny, enkel plausibel immunologisk tilgang, som er ikke-invasiv, høj gennemløb, kvantitativ real-time overvågning af metabolisk aktivitet (MA) profiler af friske perifere mononukleære celler (PBMC) som svar på forskellige reagenser ved forskellige koncentrationer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere T-cellernes reaktivitet over for SARS COV 2 immunogene udvalgte peptider ved hjælp af Metabolic Activity Method i rekonvalescerende og raske individer og at sammenligne den med antistofrespons (ELISA) og klinisk information

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, fire grupper, åben, sammenlignende, kontrolleret undersøgelse. I alt 400 afsluttede, evaluerede emner vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Hovedundersøgelsesmål: T-cellers reaktivitet over for udvalgte SARS COV-2-peptider ved MA-test og IgG-antistofrespons på SARS COV-2 ved kommerciel ELISA-test.

Undersøgelsesprocedurer:

  • Screening
  • Underskrivelse af informeret samtykke
  • Sygehistorie gennemgang
  • Blodopsamling.
  • MA-test og ELISA-test vil blive udført på Savicells laboratorium.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
    • North
      • Haifa, North, Israel
        • Rekruttering
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe 1: COVID-19 rekonvalescere individer, der er testet positive for COVID-19 ved podnings-PCR-test, som var svære/akutte/moderate - syge med hospitalsindlæggelse/medikamentel behandling/åndedrætsstøtte, og som har gået en måned eller mere efter at være kommet sig fra COVID-19 sygdomsgruppe 2: Tilhører familiemedlemmer, der delte husstand med donorer i gruppe 1 og var eksponeret på tidspunktet for symptomatisk sygdom, uden nogen diagnose af COVID-19 og testet PCR negativ for COVID-19. Gruppe 3: COVID - 19 rekonvalescere individer, der er testet positive for COVID-19 ved en podnings-PCR-test, som var milde eller asymptomatiske, og som er gået mere end to uger efter at være kommet sig efter sygdom. Gruppe 4:COVID - 19 raske bloddonorer, der holder regler om social afstand og iført maske.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle rekrutterede forsøgspersoner er mellem 18 og 90 år.
  • Alle rekrutterede forsøgspersoner læste det informerede samtykke og underskrev derefter det informerede samtykke.
  • Alle rekrutterede forsøgspersoner udfyldte spørgeskemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har aktiv infektion eller inflammation, som er bestemt klinisk ved screening.
  • Forsøgspersonen behandles i øjeblikket med samtidig medicin relateret direkte eller kan påvirke immunsystemet som steroider.
  • Forsøgspersonen har nedsat dømmekraft.
  • Kendt positiv HIV, hepatitis B eller hepatitis C, autoimmun sygdom.
  • Kendt historie med en betydelig medicinsk lidelse, som efter efterforskernes vurdering kontraindikerer patientens deltagelse.
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Forsøgspersonen deltager i ethvert andet klinisk forsøg til lægemiddelundersøgelse inden for 10 dage før prøvetagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1-4
ingen intervention vil blive udført i denne undersøgelse, kun blodudtaget
Diagnostisk test: Savicells ImmunoBiopsy™
Immunbiopsi og ELISA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ diagnose (scoret 0/1 dikotomisk) i overensstemmelse med testresultater (MA/ELISA/PCR)
Tidsramme: uge
T-cellers reaktivitet over for SARS COV 2 immunogen
uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af positive for SARS - COV2 - hos raske donorer.
Tidsramme: uge
Antistofrespons (ELISA)
uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Savicell Diagnostics Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Shafrira Shai, PhD, Savicell Diagnostics Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

10. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBMC _COVID 19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Savicells ImmunoBiopsy™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner