Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция Т-клеток на пептиды SARS COV 2

29 октября 2020 г. обновлено: Savicell Diagnostics Ltd

Проспективное, один центр, четыре группы, открытое, сравнительное, контролируемое исследование для изучения реакции Т-клеток на пептиды SARS COV 2 с помощью метода метаболической активности у выздоравливающих и здоровых людей по сравнению с реакцией антител

Метод анализа, описанный в этом протоколе, представляет собой новый простой вероятный иммунологический подход, который представляет собой неинвазивный, высокопроизводительный, количественный мониторинг в реальном времени профилей метаболической активности (МА) свежих мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) в ответ на различные реагенты. разные концентрации. Целью данного исследования является оценка реактивности Т-клеток к иммуногенным выбранным пептидам SARS COV 2 с помощью метода метаболической активности у выздоравливающих и здоровых людей и сравнение ее с ответом антител (ELISA) и клинической информацией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, четыре группы, открытое, сравнительное, контролируемое исследование. В общей сложности 400 завершенных, оцененных предметов будут зачислены в это исследование. Основные параметры исследования: Реактивность Т-клеток к выбранным пептидам SARS COV-2 с помощью МА-теста и ответ IgG-антител на SARS COV-2 с помощью коммерческого теста ELISA.

Процедуры исследования:

  • Скрининг
  • Подписание информированного согласия
  • Обзор истории болезни
  • Сбор крови.
  • Тест MA и тест ELISA будут проводиться в лаборатории Savicell.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
    • North
      • Haifa, North, Израиль
        • Рекрутинг
        • Carmel Medical Center
        • Контакт:
          • Yochai Adir, Prof
          • Номер телефона: 972-0506-265820
          • Электронная почта: yochaiad@clalit.org.il
        • Контакт:
          • Irena Shahar, BA
          • Номер телефона: +972-50-877-9066
          • Электронная почта: irenas@savicell.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа 1: COVID-19, выздоравливающие лица с положительным результатом на COVID-19 по результатам ПЦР-теста мазка, которые были в тяжелой/острой/средней степени тяжести - с госпитализацией/медикаментозным лечением/дыхательной поддержкой и которые прошли один месяц или более после выздоровления от COVID-19 Группа заболеваний 2: Принадлежат к членам семьи, которые проживали вместе с донорами в группе 1 и подвергались воздействию во время симптоматического заболевания, без каких-либо диагнозов COVID-19 и с отрицательным результатом ПЦР на COVID-19. Группа 3: COVID - 19 выздоравливающих лиц с положительным результатом теста ПЦР на COVID-19, которые были легкими или бессимптомными, и у которых прошло более двух недель после выздоровления от болезни. Группа 4: COVID - 19 здоровых доноров крови, которые соблюдают правила социальной дистанции и носят маску.

Описание

Критерии включения:

  • Все набранные субъекты находятся в возрасте от 18 до 90 лет.
  • Все набранные субъекты прочитали информированное согласие, а затем подписали информированное согласие.
  • Все набранные испытуемые заполнили форму анкеты

Критерий исключения:

  • Субъект имеет активную инфекцию или воспаление, выявленное клинически при скрининге.
  • Субъект в настоящее время лечится сопутствующими препаратами, имеющими прямое или непосредственное влияние на иммунную систему, такими как стероиды.
  • У субъекта нарушено суждение.
  • Известный положительный ВИЧ, гепатит В или гепатит С, аутоиммунное заболевание.
  • Известный анамнез значительного медицинского расстройства, которое, по мнению следователей, является противопоказанием для участия пациента.
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Субъект участвует в любом другом клиническом испытании препарата в течение 10 дней до взятия образца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группы 1-4
в этом исследовании не будет проводиться никаких вмешательств, только забор крови
Диагностический тест: Иммунобиопсия Savicell™
Иммунобиопсия и ИФА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный и отрицательный диагноз (дихотомически оценивается 0/1) в соответствии с результатами тестов (МА/ИФА/ПЦР)
Временное ограничение: неделю
Реактивность Т-клеток к иммуногенному SARS COV 2
неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преобладание положительного результата на SARS - COV2 - у здоровых доноров.
Временное ограничение: неделю
Реакция антител (ИФА)
неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Savicell Diagnostics Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shafrira Shai, PhD, Savicell Diagnostics Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PBMC _COVID 19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться