Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

T-cellers svar på SARS COV 2-peptider

29 oktober 2020 uppdaterad av: Savicell Diagnostics Ltd

Prospektiv, ett center, fyra grupper, öppen, jämförande, kontrollerad studie för att utforska T-cellers svar på SARS COV 2-peptider genom metod med metabolisk aktivitet i konvalesce och friska individer kontra antikroppssvar

Analysmetoden som beskrivs i detta protokoll är en ny enkel rimlig immunologisk metod som är icke-invasiv, hög genomströmning, kvantitativ realtidsövervakning av metabolisk aktivitet (MA) profiler av färska perifera mononukleära celler (PBMC) som svar på olika reagenser vid olika koncentrationer. Syftet med denna studie är att utvärdera T-cellernas reaktivitet mot SARS COV 2 immunogena utvalda peptider genom Metabolic Activity Method hos konvalescerande och friska individer och att jämföra den med antikroppssvar (ELISA) och klinisk information

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, fyra grupper, öppen, jämförande, kontrollerad studie. Totalt 400 avslutade, utvärderade ämnen kommer att registreras i denna studie. Huvudstudiemått: T-cellers reaktivitet mot utvalda SARS COV-2-peptider genom MA-test och IgG-antikroppssvar mot SARS COV-2 genom kommersiellt ELISA-test.

Studieprocedurer:

  • Undersökning
  • Undertecknande av informerat samtycke
  • Medicinsk historia genomgång
  • Blodsamling.
  • MA-test och ELISA-test kommer att utföras på Savicells laboratorium.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
    • North
      • Haifa, North, Israel
        • Rekrytering
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Grupp 1: Covid -19 återhämtar individer som testats positivt för covid -19 genom pinnprov med PCR-test som var svåra/akuta/måttliga - sjuka med sjukhusvård/läkemedelsbehandling/andningsstöd och som har gått en månad eller mer sedan de återhämtade sig från covid-19 sjukdom Grupp 2: Tillhör familjemedlemmar som delade hushåll med donatorer i grupp 1 och exponerades vid tidpunkten för symtomatisk sjukdom, utan några diagnoser av covid-19 och testade PCR-negativa för covid-19. Grupp 3:COVID - 19 återhämtade individer som testats positivt för covid-19 genom ett pinne-PCR-test som var milda eller asymtomatiska och som har gått mer än två veckor sedan de återhämtade sig från sjukdomen. Grupp 4:COVID - 19 friska blodgivare som håller regler om social distans och bär mask.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla rekryterade försökspersoner är mellan 18 och 90 år gamla.
  • Alla rekryterade försökspersoner läste det informerade samtycket och skrev sedan under det informerade samtycket.
  • Alla rekryterade försökspersoner fyllde i frågeformuläret

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har aktiv infektion eller inflammation som fastställts kliniskt vid screening.
  • Patienten behandlas för närvarande med samtidig medicinering som är direkt relaterad eller kan påverka immunsystemet som steroider.
  • Försökspersonen har nedsatt omdöme.
  • Känd positiv HIV, hepatit B eller hepatit C, autoimmun sjukdom.
  • Känd historia av en betydande medicinsk störning, som enligt utredarnas bedömning kontraindikerar patientens deltagande.
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk
  • Försökspersonen deltar i någon annan klinisk prövning för läkemedelsutredning inom 10 dagar före provtagning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupperna 1-4
ingen intervention kommer att utföras i denna studie, endast blod tas
Diagnostiskt test: Savicells ImmunoBiopsy™
Immunbiopsi och ELISA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv och negativ diagnos (med 0/1 dikotom) i enlighet med testresultat (MA/ELISA/PCR)
Tidsram: vecka
T-cellers reaktivitet mot SARS COV 2 immunogen
vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av positiva SARS - COV2 - hos friska donatorer.
Tidsram: vecka
Antikroppssvar (ELISA)
vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Savicell Diagnostics Ltd

Utredare

  • Studierektor: Shafrira Shai, PhD, Savicell Diagnostics Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

10 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

10 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PBMC _COVID 19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera