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SARS COV 2 ペプチドに対する T 細胞の応答

2020年10月29日 更新者：Savicell Diagnostics Ltd

回復期および健常者における代謝活性法による SARS COV 2 ペプチドに対する T 細胞応答と抗体応答を調査するための、前向き、1 つのセンター、4 つのグループ、オープン、比較、制御された研究

このプロトコルで説明されている分析方法は、新鮮な末梢血単核細胞 (PBMC) の代謝活性 (MA) プロファイルの非侵襲的、高スループット、リアルタイムの定量的モニタリングである、新しい単純でもっともらしい免疫学的アプローチです。異なる濃度。 この研究の目的は、回復期および健康な個人における代謝活性法による SARS COV 2 免疫原性選択ペプチドに対する T 細胞の反応性を評価し、それを抗体応答 (ELISA) および臨床情報と比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、前向き、4 つのグループ、オープン、比較、制御研究です。 合計 400 人の完成し、評価された被験者がこの研究に登録されます。 主な研究の測定: MA テストによる選択された SARS COV-2 ペプチドに対する T 細胞の反応性、および市販の ELISA テストによる SARS COV-2 に対する IgG 抗体応答。

研究手順:

  • ふるい分け
  • インフォームドコンセント署名
  • 病歴レビュー
  • 採血。
  • MA テストと ELISA テストは、Savicell の研究所サイトで実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イスラエル
    • North
      • Haifa、North、イスラエル
        • 募集
        • Carmel Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

グループ 1 : COVID -19 回復期患者で、スワブ PCR 検査で COVID -19 陽性と判定され、重度 / 急性 / 中等度 - 入院 / 薬物治療 / 呼吸補助を受けており、COVID-19 から回復してから 1 か月以上経過している個人グループ 2: グループ 1 のドナーと世帯を共有し、COVID-19 の診断を受けず、COVID-19 の PCR 検査で陰性であった、症候性疾患の時点で暴露された家族に属します。 グループ 3:COVID - スワブ PCR 検査で COVID -19 陽性と判定され、軽度または無症状で、病気から回復してから 2 週間以上経過した回復期の 19 人。 グループ 4:COVID - 社会的距離とマスク着用のルールを守る 19 人の健康な献血者。

説明

包含基準:

  • 募集対象はすべて18歳から90歳です。
  • 募集されたすべての被験者は、インフォームド コンセントを読んだ後、インフォームド コンセントに署名しました。
  • 募集対象者全員がアンケート用紙に記入

除外基準:

  • -被験者は、スクリーニング時に臨床的に決定された活動性の感染症または炎症を持っています。
  • -被験者は現在、直接関連する併用薬で治療されているか、ステロイドなどの免疫系に影響を与える可能性があります。
  • 被験者は判断力が低下しています。
  • 既知の陽性 HIV、B 型肝炎、または C 型肝炎、自己免疫疾患。
  • -重大な医学的障害の既知の病歴であり、調査官の判断で患者の参加を禁忌とします。
  • 薬物またはアルコール乱用
  • -被験者は、サンプル収集前の10日以内に薬物調査のための他の臨床試験に参加しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1～4
この研究では介入は行われず、採血のみが行われます
診断テスト：Savicell の ImmunoBiopsy™
免疫生検と ELISA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査結果（MA/ELISA/PCR）による陽性・陰性診断（二分法で0/1採点）
時間枠：週
SARS COV 2免疫原性に対するT細胞の反応性
週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康なドナーにおける SARS 陽性 - COV2 - の有病率。
時間枠：週
抗体反応（ELISA）
週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Savicell Diagnostics Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Shafrira Shai, PhD、Savicell Diagnostics Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月14日

一次修了 (予想される)

2021年5月10日

研究の完了 (予想される)

2021年10月10日

試験登録日

最初に提出

2020年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月30日

最初の投稿 (実際)

2020年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月29日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PBMC _COVID 19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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