抗生素治疗严重会阴裂伤以预防修复后感染 (ASPIRe)
研究概览
详细说明
在美国，每年大约有 3,000,000 名妇女进行阴道分娩。
这些女性中有百分之五（即 150,000）会经历产科肛门括约肌损伤 (OASIS)。 OASIS 与慢性疼痛和性功能障碍有关。 此外，25% 患有 OASIS 的女性会遭受慢性意外肠漏。 换句话说，每 14 分钟就有一名新女性经历导致无法控制的大便和气体泄漏的伤害。 这个女人不仅是一位新妈妈，她还可能是一名教师、一名建筑工人、一名护士、一名医生，或者一名高管，她将不得不在她的余生中应对这种毁灭性和尴尬的状况。 在 45 岁时，女性意外肠漏的发生率是同龄男性的八倍 (1)。
意外肠漏很可能不仅与 OASIS 发生的结构破坏有关，还与感染和伤口愈合不良等并发症有关。 患有 OASIS 的女性感染和愈合不良的风险很高；这并不奇怪，因为这些撕裂伤会在受污染的区域（大便附近）得到修复并继续愈合。 OASIS 环境中的愈合不良和感染更可能导致意外肠漏、慢性疼痛和性功能障碍 (2-6)。 不幸的是，即使是那些早期发现和治疗的感染，在分娩后数十年仍可能导致意外肠漏 (7-9)。
尽管许多女性受到 OASIS 的影响，并在女性的一生中产生令人衰弱的后果，但缺乏基于证据的最佳实践来指导治疗和后续行动。 尽管感染和愈合不良会影响结果，但有关预防这些并发症的最佳实践的数据有限。 根据我们部门之前的研究 (15-18)，在 OASIS 修复时使用抗生素已变得很普遍。 然而，尚未进行任何研究来确定产后立即口服抗生素是否可以进一步降低短期和长期并发症的发生率。 皇家妇产科学院建议在 OASIS 修复后使用抗生素 (10)，但是，该建议的依据仅基于专家意见。 另一方面，美国妇产科医师学会没有就产后是否应使用抗生素提供建议。 在我们机构，根据我们之前在 Prentice 发表的工作，几乎所有在阴道分娩期间维持 OASIS 的妇女都接受单剂静脉注射抗生素，然而，虽然许多医生根据专家意见选择口服抗生素，但尚不清楚这些是否提供任何特定的好处 - 同样，许多医生选择使用抗生素而不考虑迄今为止的证据。 国内和国际的标准产后护理差异很大，可能基于医生培训和偏好 (11)。
因此，非常需要一项试验来确定产后 5 天使用补充抗生素是否会降低会阴伤口感染和破裂的发生率并改善孕产妇健康结果。 这样的试验将指导最佳实践，加强对妇女的护理，并可能减少 OASIS 的衰弱后果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Andrea Villegas, M.A.
- 电话号码：312-503-1447
- 邮箱：andrea.villegas@nm.org
研究联系人备份
- 姓名：Amelia Joblin, M.S.
- 电话号码：312-695-7748
- 邮箱：amelia.joblin@nm.org
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Prentice Women's Hospital
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首席研究员：
- Christina Lewicky-Gaupp, M.D
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接触：
- Andrea Villegas
- 电话号码：312-503-1447
- 邮箱：andrea.villeags@nm.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 在 Prentice 妇女医院阴道分娩时发生 3 度或 4 度撕裂伤
- 英语会话
- 在伤口修复期间给予 Ancef
- 首次交货
- 独生子女出生
- 足月分娩（即至少妊娠 37 周）
排除标准：
- 18岁以下
- 不会说英语
- 分娩多于一个胎儿（即 双胞胎或其他倍数）
- 患者正在服用全身性类固醇
- 对阿莫西林和克林霉素过敏
- 正在接受母乳的患有严重黄疸的婴儿
- 对使用甲硝唑、克林霉素和阿莫西林克拉维酸盐有医学禁忌症的女性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抗生素组
选择的抗生素方案基于皇家妇产科学院的建议（如果对青霉素过敏，则为 Augmentin 和 Flagyl 或克林霉素和 Flagyl）。
抗生素的剂量如下：Flagyl 500mg po BID（每天两次）X 5 天，克林霉素 400mg po TID（每天三次）X 5 天，Augmentin 875mg po BID X 5 天。
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在普伦蒂斯妇女医院遭受严重阴道裂伤的女性在修复时接受标准的一次性静脉注射抗生素后，将被随机分配接受为期 5 天的口服抗生素或安慰剂药丸。
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安慰剂比较：安慰剂组
随机分配不接受抗生素的妇女将在产后服用安慰剂药片，因此她们的经历与实验（抗生素）组中的妇女完全相同。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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这项研究有一个终点，即 3 个月的产后访问，所有研究参与者都将完成他们的研究问卷。
大体时间：2年
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主要结果测量将在 3 个月的产后访问中进行，所有研究参与者都已完成所有研究程序和调查。
我们预计所有参与者都需要两年时间才能完成 3 个月的产后访问。
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Oluwateniola Brown, M.D、Northwestern Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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