- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04573504
Antibióticos para la laceración perineal severa para prevenir la infección después de la reparación (ASPIRe)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 3,000,000 de mujeres tienen partos vaginales cada año en los Estados Unidos.
El cinco por ciento (es decir, 150 000) de estas mujeres experimentarán una lesión obstétrica del esfínter anal (OASIS). OASIS se asocia con dolor crónico y disfunción sexual. Además, el 25% de las mujeres con OASIS sufrirán fugas intestinales accidentales crónicas. En otras palabras, una nueva mujer cada 14 minutos experimenta una lesión que provoca una fuga incontrolable de heces y gases. Esta mujer no solo es una nueva madre, sino que también puede ser maestra, albañil, enfermera, doctora o ejecutiva que tendrá que lidiar con esta condición devastadora y vergonzosa por el resto de su vida. A los 45 años, las mujeres sufren pérdidas intestinales accidentales a un ritmo ocho veces mayor que el de los hombres de la misma edad (1).
Es probable que la fuga intestinal accidental esté relacionada no solo con las alteraciones estructurales que ocurren con OASIS, sino también con complicaciones, como infecciones y mala cicatrización de heridas. Las mujeres que padecen OASIS tienen un alto riesgo de infección y mala cicatrización; esto no es sorprendente dado que estas laceraciones se reparan y luego continúan sanando en un campo contaminado (cerca de las heces). La cicatrización deficiente y la infección en el contexto de OASIS hacen que la fuga intestinal accidental, el dolor crónico y la disfunción sexual sean aún más probables (2-6). Desafortunadamente, incluso aquellas infecciones que se reconocen temprano y se tratan pueden causar fugas intestinales accidentales décadas después del parto (7-9).
A pesar de las muchas mujeres afectadas por OASIS y sus debilitantes ramificaciones a lo largo de la vida de una mujer, faltan mejores prácticas basadas en evidencia para guiar el tratamiento y el seguimiento cuando ocurre. Aunque la infección y la cicatrización deficiente comprometen los resultados, existen datos limitados sobre las mejores prácticas para prevenir estas complicaciones. El uso de antibióticos en el momento de la reparación de OASIS se ha vuelto común según los estudios previos de nuestra división (15-18). Sin embargo, no se han realizado estudios para determinar si los antibióticos orales inmediatamente después del parto pueden disminuir aún más la incidencia de complicaciones a corto y largo plazo. El Royal College of Obstetricians and Gynecologists recomienda el uso de antibióticos después de la reparación de OASIS (10), sin embargo, la base de esta recomendación se basa únicamente en la opinión de expertos. Por otro lado, el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos no brinda ninguna recomendación con respecto a si se deben usar antibióticos en el posparto. En nuestra institución, casi todas las mujeres que sufren OASIS durante el parto vaginal reciben una dosis única de antibióticos intravenosos según nuestro trabajo publicado anteriormente en Prentice; sin embargo, aunque muchos médicos optaron por administrar antibióticos orales según las opiniones de los expertos, se desconoce si estos proporcionar ningún beneficio específico, ya que muchos médicos optaron por administrar antibióticos independientemente de la evidencia hasta la fecha. La atención posparto estándar, tanto a nivel nacional como internacional, es muy variada y probablemente se base en la capacitación y las preferencias de los médicos (11).
Por lo tanto, existe una gran necesidad de realizar un ensayo para determinar si el uso de antibióticos complementarios durante 5 días después del parto disminuirá las tasas de infección y ruptura de la herida perineal y mejorará los resultados de salud materna. Tal ensayo guiará las mejores prácticas, mejorará la atención de las mujeres y reducirá potencialmente las consecuencias debilitantes de OASIS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Villegas, M.A.
- Número de teléfono: 312-503-1447
- Correo electrónico: andrea.villegas@nm.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amelia Joblin, M.S.
- Número de teléfono: 312-695-7748
- Correo electrónico: amelia.joblin@nm.org
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Prentice Women's Hospital
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Investigador principal:
- Christina Lewicky-Gaupp, M.D
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Contacto:
- Andrea Villegas
- Número de teléfono: 312-503-1447
- Correo electrónico: andrea.villeags@nm.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Laceración de tercer o cuarto grado al dar a luz por vía vaginal en el Prentice Women's Hospital
- Habla ingles
- Ancef administrado durante la reparación de heridas
- Primera entrega
- Hijo único que nace
- Parto a término (es decir, al menos 37 semanas de gestación)
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 Años de Edad
- No hablan inglés
- Parto de más de un feto (es decir, mellizos u otros múltiples)
- El paciente está tomando esteroides sistémicos.
- Alergia a la amoxicilina Y a la clindamicina
- Lactante con ictericia severa que está recibiendo leche materna
- Mujeres que tienen contraindicaciones médicas para el uso de metronidazol, clindamicina y amoxicilina clavulanato.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de antibióticos
El régimen de antibióticos elegido se basa en las recomendaciones del Royal College of Obstetricians and Gynecologists (Augmentin y Flagyl o Clindamycin y Flagyl si son alérgicos a la penicilina).
Las dosis de los antibióticos son las siguientes: Flagyl 500 mg po BID (dos veces al día) X 5 días, Clindamycin 400 mg po TID (tres veces al día) X 5 días, Augmentin 875 mg po BID X 5 días.
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Las mujeres que sufren una laceración vaginal grave en el Prentice Women's Hospital serán asignadas al azar para recibir 5 días de antibióticos orales o píldoras de placebo después de recibir una dosis única estándar de antibióticos por vía intravenosa en el momento de la reparación.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Las mujeres asignadas al azar para no recibir antibióticos recibirán tabletas de placebo después del parto, por lo que todas tendrán una experiencia idéntica a la de las mujeres en el grupo experimental (antibiótico).
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Este estudio tiene un punto final que será la visita posparto de 3 meses y donde todas las participantes del estudio habrán completado sus cuestionarios del estudio.
Periodo de tiempo: 2 años
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La medida de resultado principal será en la visita posparto de 3 meses, donde todas las participantes del estudio habrán completado todos los procedimientos y encuestas del estudio.
Anticipamos que tomará dos años para que todas las participantes cumplan con el marco de tiempo para completar su visita posparto de 3 meses.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oluwateniola Brown, M.D, Northwestern Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Laceraciones
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
Otros números de identificación del estudio
- STU00212963
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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