Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotika för svår perineal laceration för att förhindra infektion efter reparation (ASPIRe)

30 mars 2024 uppdaterad av: Oluwateniola Brown, Northwestern University
Många kvinnor upplever allvarliga analsfinktersår under förlossningen, vilket utsätter dem för risk för infektion, felaktig läkning och oavsiktligt tarmläckage. Denna studie syftar till att avgöra om orala antibiotika efter vaginal förlossning hos kvinnor med svåra tårar kan förhindra sårinfektion och nedbrytning, och i slutändan, oavsiktligt tarmläckage. Kvinnor som lider av en allvarlig vaginal skärsår kommer att randomiseras till att få 5 dagars orala antibiotika eller placebo-piller efter att ha fått en standarddos av IV-antibiotika vid reparationstillfället. Alla kvinnor kommer att ha omedelbar, intensiv uppföljning med en urogynekolog på vår väletablerade PEAPOD peripartumklinik 1 vecka, 2 veckor och 3 månader efter förlossningen för att övervaka sårläkning och infektion. Vid dessa besök kommer vi också att bedöma kvinnors uppfattning om deras välbefinnande, perineal smärta och tarmsymtom. Alla deltagare kommer att uppmanas att stanna kvar i studien för långtidsuppföljning. Vårt mål är att fastställa om en femdagars kur med oral antibiotika bör vara en standard del av den kliniska vården för svåra skärsår efter förlossningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ungefär 3 000 000 kvinnor har vaginala förlossningar varje år i USA.

Fem procent, (dvs. 150 000) av dessa kvinnor kommer att uppleva en obstetrisk analsfinkterskada (OASIS). OASIS är förknippat med kronisk smärta och sexuell dysfunktion. Dessutom kommer 25 % av kvinnorna med OASIS att drabbas av kroniskt oavsiktligt tarmläckage. Med andra ord upplever en ny kvinna var 14:e minut en skada som leder till okontrollerbart läckage av avföring och gas. Den här kvinnan är inte bara en nybliven mamma, utan hon kan också vara en lärare, en byggnadsarbetare, en sjuksköterska, en läkare eller en chef som kommer att behöva hantera detta förödande och pinsamma tillstånd för resten av sitt liv. Vid 45 års ålder drabbas kvinnor av oavsiktligt tarmläckage i en takt som är åtta gånger högre än för män i samma ålder (1).

Det är troligt att oavsiktligt tarmläckage inte bara är relaterat till de strukturella störningar som uppstår med OASIS, utan också från komplikationer, såsom infektion och dålig sårläkning. Kvinnor som lider av OASIS löper hög risk för infektion och dålig läkning; detta är inte förvånande med tanke på att dessa rivsår repareras och sedan fortsätter att läka i ett förorenat fält (nära avföring). Dålig läkning och infektion i OASIS-miljön gör oavsiktligt tarmläckage, kronisk smärta och sexuell dysfunktion ännu mer sannolikt (2-6). Tyvärr kan även de infektioner som upptäcks tidigt och behandlas fortfarande orsaka oavsiktligt tarmläckage årtionden efter förlossningen (7-9).

Trots de många kvinnor som drabbats av OASIS och dess försvagande konsekvenser genom bågen av en kvinnas liv, finns det en brist på evidensbaserad bästa praxis för att vägleda behandling och uppföljning när det inträffar. Även om infektion och dålig läkning äventyrar resultaten, finns det begränsade data om bästa praxis för att förhindra dessa komplikationer. Användning av antibiotika vid tidpunkten för OASIS reparation har blivit vanligt baserat på vår divisions tidigare studier (15-18). Men inga studier har gjorts för att avgöra om orala antibiotika direkt efter förlossningen ytterligare kan minska förekomsten av kort- och långtidskomplikationer. Royal College of Obstetricians and Gynecologists rekommenderar användning av antibiotika efter OASIS-reparation (10), men grunden för denna rekommendation är endast baserad på expertutlåtanden. Å andra sidan ger American College of Obstetricians and Gynecologists ingen rekommendation med avseende på om antibiotika ska användas efter förlossningen. På vår institution får nästan alla kvinnor som upprätthåller OASIS under vaginal förlossning en engångsdos av IV-antibiotika baserat på vårt tidigare publicerade arbete på Prentice, men även om många läkare valde att administrera orala antibiotika baserat på expertutlåtanden, är det okänt om dessa ge någon specifik fördel - återigen eftersom många läkare valde att administrera antibiotika oavsett bevisen hittills. Standardvård efter förlossning både nationellt och internationellt är mycket varierande och sannolikt baserad på läkarutbildning och preferenser (11).

Därför finns det ett stort behov av en prövning för att avgöra om användningen av kompletterande antibiotika under 5 dagar efter förlossningen kommer att minska frekvensen av perineal sårinfektion och nedbrytning och förbättra mödrans hälsa. En sådan prövning kommer att vägleda bästa praxis, förbättra vården av kvinnor och potentiellt minska de försvagande konsekvenserna av OASIS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

274

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Prentice Women's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Christina Lewicky-Gaupp, M.D
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • 3:e eller 4:e gradens rivsår vid förlossning vaginalt på Prentice Women's Hospital
  • Engelsktalande
  • Administreras Ancef under sårreparation
  • Första leveransen
  • Ensamstående barn föds
  • Leveransperiod (dvs. minst 37 veckors graviditet)

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år
  • Icke engelsktalande
  • Förlossning av mer än ett foster (dvs. tvillingar eller andra multiplar)
  • Patienten tar systemiska steroider
  • Allergi mot amoxicillin OCH klindamycin
  • Spädbarn med svår gulsot som får bröstmjölk
  • Kvinnor som har medicinska kontraindikationer för användningen av metronidazol, klindamycin och amoxicillinklavulanat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antibiotikagrupp
Den valda antibiotikakuren är baserad på Royal College of Obstetricians and Gynecologists rekommendationer (Augmentin och Flagyl eller Clindamycin och Flagyl om de är allergiska mot penicillin). Doseringen för antibiotika är följande: Flagyl 500mg po BID (två gånger om dagen) X 5 dagar, Clindamycin 400 mg po TID (tre gånger om dagen) X 5 dagar, Augmentin 875mg po BID X 5 dagar.
Kvinnor som lider av en allvarlig vaginal sår på Prentice Women's Hospital kommer att randomiseras till att få 5 dagars orala antibiotika eller placebo-piller efter att ha fått en standarddos av IV-antibiotika vid reparationstillfället.
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Kvinnor som randomiserats till att inte få antibiotika kommer att få placebotabletter efter förlossningen, så de kommer alla att ha en identisk upplevelse som kvinnorna i den experimentella (antibiotika)gruppen.
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Denna studie har en slutpunkt som kommer att vara det tre månader långa besöket efter förlossningen och där alla studiedeltagare kommer att ha fyllt i sina frågeformulär.
Tidsram: 2 år
Det primära resultatmåttet kommer att vara vid det tre månader långa besöket efter förlossningen där alla studiedeltagare har genomfört alla studieprocedurer och undersökningar. Vi räknar med att det kommer att ta två år för alla deltagare att ha uppfyllt tidsramen för att slutföra sitt tre månader efter förlossningen.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Oluwateniola Brown, M.D, Northwestern Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

23 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera