- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04573504
Antibióticos para laceração perineal grave para prevenir infecção após o reparo (ASPIRe)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 3.000.000 de mulheres têm partos vaginais a cada ano nos Estados Unidos.
Cinco por cento (ou seja, 150.000) dessas mulheres sofrerão uma lesão obstétrica do esfíncter anal (OASIS). A OASIS está associada a dor crônica e disfunção sexual. Além disso, 25% das mulheres com OASIS sofrerão de vazamento intestinal acidental crônico. Em outras palavras, uma nova mulher a cada 14 minutos sofre uma lesão que leva ao vazamento incontrolável de fezes e gases. Esta mulher não é apenas uma nova mãe, mas também pode ser uma professora, uma trabalhadora da construção civil, uma enfermeira, uma médica ou uma executiva que terá que lidar com essa condição devastadora e embaraçosa pelo resto de sua vida. Aos 45 anos, as mulheres sofrem de perda intestinal acidental em uma taxa oito vezes maior do que a dos homens da mesma idade (1).
É provável que o vazamento intestinal acidental esteja relacionado não apenas às rupturas estruturais que ocorrem com o OASIS, mas também a complicações, como infecção e má cicatrização de feridas. Mulheres que sofrem de OASIS correm alto risco de infecção e má cicatrização; isso não é surpreendente, visto que essas lacerações são reparadas e depois continuam a cicatrizar em um campo contaminado (perto das fezes). A cicatrização deficiente e a infecção no cenário da OASIS tornam o vazamento intestinal acidental, a dor crônica e a disfunção sexual ainda mais prováveis (2-6). Infelizmente, mesmo aquelas infecções que são reconhecidas precocemente e tratadas ainda podem causar perda intestinal acidental décadas após o parto (7-9).
Apesar das muitas mulheres afetadas pelo OASIS e suas ramificações debilitantes ao longo da vida de uma mulher, há uma falta de melhores práticas baseadas em evidências para orientar o tratamento e o acompanhamento quando isso ocorrer. Embora a infecção e a má cicatrização comprometam os resultados, há dados limitados sobre as melhores práticas para prevenir essas complicações. O uso de antibióticos no momento da correção da OASIS tornou-se comum com base em estudos anteriores de nossa divisão (15-18). No entanto, nenhum estudo foi feito para determinar se os antibióticos orais imediatamente após o parto podem diminuir ainda mais a incidência de complicações de curto e longo prazo. O Royal College of Obstetricians and Gynecologists recomenda o uso de antibióticos após o reparo da OASIS (10), no entanto, a base dessa recomendação é baseada apenas na opinião de especialistas. Por outro lado, o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas não oferece nenhuma recomendação quanto ao uso de antibióticos no pós-parto. Em nossa instituição, quase todas as mulheres que sofrem OASIS durante o parto vaginal recebem uma única dose de antibióticos IV com base em nosso trabalho publicado anteriormente na Prentice, no entanto, embora muitos médicos optem por administrar antibióticos orais com base em opiniões de especialistas, não se sabe se esses fornecer qualquer benefício específico - mais uma vez, muitos médicos optaram por administrar antibióticos, independentemente das evidências até o momento. O atendimento padrão pós-parto, tanto nacional quanto internacionalmente, é altamente variado e provavelmente baseado no treinamento e preferência do médico (11).
Portanto, há uma grande necessidade de um estudo para determinar se o uso de antibióticos suplementares por 5 dias após o parto diminuirá as taxas de infecção e ruptura da ferida perineal e melhorará os resultados de saúde materna. Esse estudo orientará as melhores práticas, aprimorará o atendimento às mulheres e reduzirá potencialmente as consequências debilitantes do OASIS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Villegas, M.A.
- Número de telefone: 312-503-1447
- E-mail: andrea.villegas@nm.org
Estude backup de contato
- Nome: Amelia Joblin, M.S.
- Número de telefone: 312-695-7748
- E-mail: amelia.joblin@nm.org
Locais de estudo
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Prentice Women's Hospital
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Investigador principal:
- Christina Lewicky-Gaupp, M.D
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Contato:
- Andrea Villegas
- Número de telefone: 312-503-1447
- E-mail: andrea.villeags@nm.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e mais velhos
- Laceração de 3º ou 4º grau após o parto vaginal no Prentice Women's Hospital
- fala inglês
- Ancef administrado durante o reparo de feridas
- Primeira entrega
- filho único nascendo
- Parto a termo (ou seja, pelo menos 37 semanas de gestação)
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- não fala inglês
- Entrega de mais de um feto (ou seja, gêmeos ou outros múltiplos)
- O paciente está tomando esteróides sistêmicos
- Alergia a Amoxicilina E Clindamicina
- Lactente com icterícia severa que está recebendo leite materno
- Mulheres com contraindicação médica ao uso de metronidazol, clindamicina e amoxicilina clavulanato.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Antibiótico
O regime antibiótico escolhido é baseado nas recomendações do Royal College of Obstetricians and Gynecologists (Augmentin e Flagyl ou Clindamicina e Flagyl se forem alérgicos à Penicilina).
A dosagem para os antibióticos é a seguinte: Flagyl 500mg po BID (duas vezes ao dia) X 5 dias, Clindamicina 400 mg po TID (três vezes ao dia) X 5 dias, Augmentin 875mg po BID X 5 dias.
|
As mulheres que sofrem uma laceração vaginal grave no Prentice Women's Hospital serão randomizadas para receber 5 dias de antibióticos orais ou pílulas de placebo após receberem uma dose única padrão de antibióticos IV no momento do reparo.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
As mulheres randomizadas para não receber antibióticos receberão comprimidos de placebo após o parto, para que todas tenham uma experiência idêntica às mulheres do grupo experimental (antibiótico).
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Este estudo tem um ponto final que será a visita pós-parto de 3 meses e onde todos os participantes do estudo terão preenchido seus questionários de estudo.
Prazo: 2 anos
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A medida de resultado primário será na visita pós-parto de 3 meses, onde todos os participantes do estudo concluíram todos os procedimentos e pesquisas do estudo.
Prevemos que levará dois anos para que todos os participantes cumpram o prazo de conclusão de sua consulta pós-parto de 3 meses.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oluwateniola Brown, M.D, Northwestern Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lacerações
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Inibidores de beta-lactamase
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Combinação Amoxicilina-Clavulanato de Potássio
Outros números de identificação do estudo
- STU00212963
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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