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Antibióticos para laceração perineal grave para prevenir infecção após o reparo (ASPIRe)

30 de março de 2024 atualizado por: Oluwateniola Brown, Northwestern University
Muitas mulheres sofrem lacerações graves do esfíncter anal durante o parto, o que as coloca em risco de infecção, cicatrização inadequada e vazamento acidental do intestino. Este estudo tem como objetivo determinar se os antibióticos orais após o parto vaginal em mulheres com lágrimas graves podem prevenir a infecção e a ruptura da ferida e, finalmente, o vazamento acidental do intestino. As mulheres que sofrem uma laceração vaginal grave serão randomizadas para receber 5 dias de antibióticos orais ou pílulas de placebo após receberem uma dose única padrão de antibióticos IV no momento do reparo. Todas as mulheres terão acompanhamento imediato e intensivo com um Uroginecologista em nossa bem estabelecida clínica periparto PEAPOD em 1 semana, 2 semanas e 3 meses após o parto para monitorar a cicatrização de feridas e infecção. Nessas visitas, também avaliaremos a percepção das mulheres sobre seu bem-estar, dor perineal e sintomas intestinais. Todos os participantes serão convidados a permanecer no estudo para acompanhamento de longo prazo. Nosso objetivo é estabelecer se um curso de cinco dias de antibióticos orais deve ser uma parte padrão do atendimento clínico para lacerações pós-parto graves.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aproximadamente 3.000.000 de mulheres têm partos vaginais a cada ano nos Estados Unidos.

Cinco por cento (ou seja, 150.000) dessas mulheres sofrerão uma lesão obstétrica do esfíncter anal (OASIS). A OASIS está associada a dor crônica e disfunção sexual. Além disso, 25% das mulheres com OASIS sofrerão de vazamento intestinal acidental crônico. Em outras palavras, uma nova mulher a cada 14 minutos sofre uma lesão que leva ao vazamento incontrolável de fezes e gases. Esta mulher não é apenas uma nova mãe, mas também pode ser uma professora, uma trabalhadora da construção civil, uma enfermeira, uma médica ou uma executiva que terá que lidar com essa condição devastadora e embaraçosa pelo resto de sua vida. Aos 45 anos, as mulheres sofrem de perda intestinal acidental em uma taxa oito vezes maior do que a dos homens da mesma idade (1).

É provável que o vazamento intestinal acidental esteja relacionado não apenas às rupturas estruturais que ocorrem com o OASIS, mas também a complicações, como infecção e má cicatrização de feridas. Mulheres que sofrem de OASIS correm alto risco de infecção e má cicatrização; isso não é surpreendente, visto que essas lacerações são reparadas e depois continuam a cicatrizar em um campo contaminado (perto das fezes). A cicatrização deficiente e a infecção no cenário da OASIS tornam o vazamento intestinal acidental, a dor crônica e a disfunção sexual ainda mais prováveis ​​(2-6). Infelizmente, mesmo aquelas infecções que são reconhecidas precocemente e tratadas ainda podem causar perda intestinal acidental décadas após o parto (7-9).

Apesar das muitas mulheres afetadas pelo OASIS e suas ramificações debilitantes ao longo da vida de uma mulher, há uma falta de melhores práticas baseadas em evidências para orientar o tratamento e o acompanhamento quando isso ocorrer. Embora a infecção e a má cicatrização comprometam os resultados, há dados limitados sobre as melhores práticas para prevenir essas complicações. O uso de antibióticos no momento da correção da OASIS tornou-se comum com base em estudos anteriores de nossa divisão (15-18). No entanto, nenhum estudo foi feito para determinar se os antibióticos orais imediatamente após o parto podem diminuir ainda mais a incidência de complicações de curto e longo prazo. O Royal College of Obstetricians and Gynecologists recomenda o uso de antibióticos após o reparo da OASIS (10), no entanto, a base dessa recomendação é baseada apenas na opinião de especialistas. Por outro lado, o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas não oferece nenhuma recomendação quanto ao uso de antibióticos no pós-parto. Em nossa instituição, quase todas as mulheres que sofrem OASIS durante o parto vaginal recebem uma única dose de antibióticos IV com base em nosso trabalho publicado anteriormente na Prentice, no entanto, embora muitos médicos optem por administrar antibióticos orais com base em opiniões de especialistas, não se sabe se esses fornecer qualquer benefício específico - mais uma vez, muitos médicos optaram por administrar antibióticos, independentemente das evidências até o momento. O atendimento padrão pós-parto, tanto nacional quanto internacionalmente, é altamente variado e provavelmente baseado no treinamento e preferência do médico (11).

Portanto, há uma grande necessidade de um estudo para determinar se o uso de antibióticos suplementares por 5 dias após o parto diminuirá as taxas de infecção e ruptura da ferida perineal e melhorará os resultados de saúde materna. Esse estudo orientará as melhores práticas, aprimorará o atendimento às mulheres e reduzirá potencialmente as consequências debilitantes do OASIS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

274

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Prentice Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Christina Lewicky-Gaupp, M.D
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos e mais velhos
  • Laceração de 3º ou 4º grau após o parto vaginal no Prentice Women's Hospital
  • fala inglês
  • Ancef administrado durante o reparo de feridas
  • Primeira entrega
  • filho único nascendo
  • Parto a termo (ou seja, pelo menos 37 semanas de gestação)

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos
  • não fala inglês
  • Entrega de mais de um feto (ou seja, gêmeos ou outros múltiplos)
  • O paciente está tomando esteróides sistêmicos
  • Alergia a Amoxicilina E Clindamicina
  • Lactente com icterícia severa que está recebendo leite materno
  • Mulheres com contraindicação médica ao uso de metronidazol, clindamicina e amoxicilina clavulanato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Antibiótico
O regime antibiótico escolhido é baseado nas recomendações do Royal College of Obstetricians and Gynecologists (Augmentin e Flagyl ou Clindamicina e Flagyl se forem alérgicos à Penicilina). A dosagem para os antibióticos é a seguinte: Flagyl 500mg po BID (duas vezes ao dia) X 5 dias, Clindamicina 400 mg po TID (três vezes ao dia) X 5 dias, Augmentin 875mg po BID X 5 dias.
As mulheres que sofrem uma laceração vaginal grave no Prentice Women's Hospital serão randomizadas para receber 5 dias de antibióticos orais ou pílulas de placebo após receberem uma dose única padrão de antibióticos IV no momento do reparo.
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
As mulheres randomizadas para não receber antibióticos receberão comprimidos de placebo após o parto, para que todas tenham uma experiência idêntica às mulheres do grupo experimental (antibiótico).
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Este estudo tem um ponto final que será a visita pós-parto de 3 meses e onde todos os participantes do estudo terão preenchido seus questionários de estudo.
Prazo: 2 anos
A medida de resultado primário será na visita pós-parto de 3 meses, onde todos os participantes do estudo concluíram todos os procedimentos e pesquisas do estudo. Prevemos que levará dois anos para que todos os participantes cumpram o prazo de conclusão de sua consulta pós-parto de 3 meses.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Oluwateniola Brown, M.D, Northwestern Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

23 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo

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