Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антибиотики при тяжелых разрывах промежности для предотвращения инфекции после операции (ASPIRe)

30 марта 2024 г. обновлено: Oluwateniola Brown, Northwestern University
Многие женщины испытывают серьезные разрывы анального сфинктера во время родов, что подвергает их риску инфицирования, неправильного заживления и случайного подтекания кишечника. Это исследование направлено на то, чтобы определить, могут ли пероральные антибиотики после вагинальных родов у женщин с тяжелыми разрывами предотвратить раневую инфекцию и разрушение, и, в конечном итоге, случайное недержание кишечника. Женщины, страдающие тяжелым разрывом влагалища, будут рандомизированы для получения 5-дневного перорального приема антибиотиков или таблеток плацебо после однократного внутривенного введения стандартной дозы антибиотиков во время восстановления. Все женщины проходят немедленное интенсивное наблюдение у урогинеколога в нашей хорошо зарекомендовавшей себя послеродовой клинике PEAPOD через 1 неделю, 2 недели и 3 месяца после родов для мониторинга заживления ран и инфекции. Во время этих посещений мы также будем оценивать восприятие женщинами своего самочувствия, боли в промежности и кишечные симптомы. Всем участникам будет предложено остаться в исследовании для долгосрочного наблюдения. Наша цель — установить, должен ли пятидневный курс пероральных антибиотиков быть стандартной частью клинической помощи при тяжелых послеродовых разрывах.

Обзор исследования

Подробное описание

Ежегодно в Соединенных Штатах около 3 000 000 женщин рожают через естественные родовые пути.

Пять процентов (т.е. 150 000) этих женщин испытают акушерскую травму анального сфинктера (OASIS). ОАЗИС связан с хронической болью и сексуальной дисфункцией. Более того, 25% женщин с OASIS будут страдать от хронического недержания кишечника. Другими словами, одна новая женщина каждые 14 минут получает травму, которая приводит к неконтролируемому выделению стула и газов. Эта женщина не только молодая мать, но она также может быть учителем, строителем, медсестрой, врачом или руководителем, которым придется иметь дело с этим разрушительным и смущающим состоянием до конца своей жизни. В возрасте 45 лет женщины страдают от случайного недержания кишечника в восемь раз чаще, чем мужчины того же возраста (1).

Вполне вероятно, что случайное подтекание кишечника связано не только со структурными нарушениями, возникающими при OASIS, но и с осложнениями, такими как инфекция и плохое заживление ран. Женщины, страдающие OASIS, подвержены высокому риску заражения и плохого заживления; это неудивительно, учитывая, что эти рваные раны зашиваются, а затем продолжают заживать в загрязненном поле (рядом со стулом). Плохое заживление и инфекция в условиях OASIS делают непреднамеренное недержание кала, хроническую боль и сексуальную дисфункцию еще более вероятными (2-6). К сожалению, даже те инфекции, которые диагностированы на ранней стадии и вылечены, могут вызывать непроизвольное недержание кала спустя десятилетия после родов (7-9).

Несмотря на то, что многие женщины пострадали от ОАЗИСа и его изнурительных разветвлений на жизненном пути женщины, не хватает передовой практики, основанной на фактических данных, для руководства лечением и последующим наблюдением, когда это все же происходит. Несмотря на то, что инфекция и плохое заживление ухудшают результаты, данные о передовых методах предотвращения этих осложнений ограничены. Использование антибиотиков во время ремонта OASIS стало обычным явлением, основываясь на предыдущих исследованиях нашего отдела (15-18). Однако не проводилось исследований, чтобы определить, могут ли пероральные антибиотики сразу после родов еще больше снизить частоту краткосрочных и долгосрочных осложнений. Королевский колледж акушеров и гинекологов рекомендует использовать антибиотики после операции OASIS (10), однако эта рекомендация основана только на мнении экспертов. С другой стороны, Американский колледж акушеров и гинекологов не дает рекомендаций относительно того, следует ли использовать антибиотики в послеродовом периоде. В нашем учреждении почти все женщины, перенесшие OASIS во время вагинальных родов, получают однократную дозу антибиотиков внутривенно, основываясь на нашей ранее опубликованной работе в Prentice. обеспечить какую-либо конкретную пользу - опять же, поскольку многие врачи предпочитали назначать антибиотики независимо от имеющихся на сегодняшний день доказательств. Стандартный послеродовой уход как в стране, так и за рубежом сильно различается и, вероятно, зависит от подготовки и предпочтений врача (11).

Таким образом, существует настоятельная необходимость в проведении испытаний, чтобы определить, снизит ли использование дополнительных антибиотиков в течение 5 дней после родов частоту инфицирования промежностной раны и ее разрушение, а также улучшит ли исходы для здоровья матери. Такое испытание будет определять передовой опыт, улучшать заботу о женщинах и потенциально уменьшать изнурительные последствия ОАЗИСа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

274

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrea Villegas, M.A.
  • Номер телефона: 312-503-1447
  • Электронная почта: andrea.villegas@nm.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amelia Joblin, M.S.
  • Номер телефона: 312-695-7748
  • Электронная почта: amelia.joblin@nm.org

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Prentice Women's Hospital
        • Главный следователь:
          • Christina Lewicky-Gaupp, M.D
        • Контакт:
          • Andrea Villegas
          • Номер телефона: 312-503-1447
          • Электронная почта: andrea.villeags@nm.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Разрыв 3-й или 4-й степени при вагинальных родах в женской больнице Прентис
  • англоязычный
  • Вводят Ансеф во время заживления ран
  • Первая доставка
  • Одинокий ребенок рождается
  • Срок родов (т.е. не менее 37 недель беременности)

Критерий исключения:

  • младше 18 лет
  • Не говорящий по-английски
  • Рождение более одного плода (т. близнецы или другие близнецы)
  • Пациент принимает системные стероиды
  • Аллергия на амоксициллин и клиндамицин
  • Младенец с тяжелой желтухой, получающий грудное молоко
  • Женщины, имеющие медицинские противопоказания к применению метронидазола, клиндамицина и амоксициллина клавуланата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа антибиотиков
Выбранная схема антибиотикотерапии основана на рекомендациях Королевского колледжа акушеров и гинекологов (аугментин и флагил или клиндамицин и флагил, если у них аллергия на пенициллин). Дозировка антибиотиков следующая: Флагил 500 мг перорально два раза в день х 5 дней, клиндамицин 400 мг перорально три раза в день х 5 дней, Аугментин 875 мг перорально два раза в день х 5 дней.
Женщины с тяжелым разрывом влагалища в женской больнице Прентис будут рандомизированы для получения 5-дневного перорального приема антибиотиков или таблеток плацебо после однократного внутривенного введения стандартной дозы антибиотиков во время ремонта.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Женщинам, рандомизированно не получавшим антибиотики, после родов будут давать таблетки плацебо, поэтому все они будут иметь такой же опыт, как и женщины в экспериментальной группе (антибиотики).
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Это исследование имеет одну конечную точку, которой будет 3-месячный послеродовой визит, когда все участники исследования заполнят свои анкеты исследования.
Временное ограничение: 2 года
Первичным показателем результата будет визит через 3 месяца после родов, когда все участники исследования завершат все процедуры исследования и опросы. Мы ожидаем, что всем участникам потребуется два года, чтобы уложиться в сроки завершения трехмесячного послеродового визита.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Oluwateniola Brown, M.D, Northwestern Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться