- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04573504
Антибиотики при тяжелых разрывах промежности для предотвращения инфекции после операции (ASPIRe)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно в Соединенных Штатах около 3 000 000 женщин рожают через естественные родовые пути.
Пять процентов (т.е. 150 000) этих женщин испытают акушерскую травму анального сфинктера (OASIS). ОАЗИС связан с хронической болью и сексуальной дисфункцией. Более того, 25% женщин с OASIS будут страдать от хронического недержания кишечника. Другими словами, одна новая женщина каждые 14 минут получает травму, которая приводит к неконтролируемому выделению стула и газов. Эта женщина не только молодая мать, но она также может быть учителем, строителем, медсестрой, врачом или руководителем, которым придется иметь дело с этим разрушительным и смущающим состоянием до конца своей жизни. В возрасте 45 лет женщины страдают от случайного недержания кишечника в восемь раз чаще, чем мужчины того же возраста (1).
Вполне вероятно, что случайное подтекание кишечника связано не только со структурными нарушениями, возникающими при OASIS, но и с осложнениями, такими как инфекция и плохое заживление ран. Женщины, страдающие OASIS, подвержены высокому риску заражения и плохого заживления; это неудивительно, учитывая, что эти рваные раны зашиваются, а затем продолжают заживать в загрязненном поле (рядом со стулом). Плохое заживление и инфекция в условиях OASIS делают непреднамеренное недержание кала, хроническую боль и сексуальную дисфункцию еще более вероятными (2-6). К сожалению, даже те инфекции, которые диагностированы на ранней стадии и вылечены, могут вызывать непроизвольное недержание кала спустя десятилетия после родов (7-9).
Несмотря на то, что многие женщины пострадали от ОАЗИСа и его изнурительных разветвлений на жизненном пути женщины, не хватает передовой практики, основанной на фактических данных, для руководства лечением и последующим наблюдением, когда это все же происходит. Несмотря на то, что инфекция и плохое заживление ухудшают результаты, данные о передовых методах предотвращения этих осложнений ограничены. Использование антибиотиков во время ремонта OASIS стало обычным явлением, основываясь на предыдущих исследованиях нашего отдела (15-18). Однако не проводилось исследований, чтобы определить, могут ли пероральные антибиотики сразу после родов еще больше снизить частоту краткосрочных и долгосрочных осложнений. Королевский колледж акушеров и гинекологов рекомендует использовать антибиотики после операции OASIS (10), однако эта рекомендация основана только на мнении экспертов. С другой стороны, Американский колледж акушеров и гинекологов не дает рекомендаций относительно того, следует ли использовать антибиотики в послеродовом периоде. В нашем учреждении почти все женщины, перенесшие OASIS во время вагинальных родов, получают однократную дозу антибиотиков внутривенно, основываясь на нашей ранее опубликованной работе в Prentice. обеспечить какую-либо конкретную пользу - опять же, поскольку многие врачи предпочитали назначать антибиотики независимо от имеющихся на сегодняшний день доказательств. Стандартный послеродовой уход как в стране, так и за рубежом сильно различается и, вероятно, зависит от подготовки и предпочтений врача (11).
Таким образом, существует настоятельная необходимость в проведении испытаний, чтобы определить, снизит ли использование дополнительных антибиотиков в течение 5 дней после родов частоту инфицирования промежностной раны и ее разрушение, а также улучшит ли исходы для здоровья матери. Такое испытание будет определять передовой опыт, улучшать заботу о женщинах и потенциально уменьшать изнурительные последствия ОАЗИСа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea Villegas, M.A.
- Номер телефона: 312-503-1447
- Электронная почта: andrea.villegas@nm.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amelia Joblin, M.S.
- Номер телефона: 312-695-7748
- Электронная почта: amelia.joblin@nm.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Prentice Women's Hospital
-
Главный следователь:
- Christina Lewicky-Gaupp, M.D
-
Контакт:
- Andrea Villegas
- Номер телефона: 312-503-1447
- Электронная почта: andrea.villeags@nm.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Разрыв 3-й или 4-й степени при вагинальных родах в женской больнице Прентис
- англоязычный
- Вводят Ансеф во время заживления ран
- Первая доставка
- Одинокий ребенок рождается
- Срок родов (т.е. не менее 37 недель беременности)
Критерий исключения:
- младше 18 лет
- Не говорящий по-английски
- Рождение более одного плода (т. близнецы или другие близнецы)
- Пациент принимает системные стероиды
- Аллергия на амоксициллин и клиндамицин
- Младенец с тяжелой желтухой, получающий грудное молоко
- Женщины, имеющие медицинские противопоказания к применению метронидазола, клиндамицина и амоксициллина клавуланата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа антибиотиков
Выбранная схема антибиотикотерапии основана на рекомендациях Королевского колледжа акушеров и гинекологов (аугментин и флагил или клиндамицин и флагил, если у них аллергия на пенициллин).
Дозировка антибиотиков следующая: Флагил 500 мг перорально два раза в день х 5 дней, клиндамицин 400 мг перорально три раза в день х 5 дней, Аугментин 875 мг перорально два раза в день х 5 дней.
|
Женщины с тяжелым разрывом влагалища в женской больнице Прентис будут рандомизированы для получения 5-дневного перорального приема антибиотиков или таблеток плацебо после однократного внутривенного введения стандартной дозы антибиотиков во время ремонта.
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Женщинам, рандомизированно не получавшим антибиотики, после родов будут давать таблетки плацебо, поэтому все они будут иметь такой же опыт, как и женщины в экспериментальной группе (антибиотики).
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Это исследование имеет одну конечную точку, которой будет 3-месячный послеродовой визит, когда все участники исследования заполнят свои анкеты исследования.
Временное ограничение: 2 года
|
Первичным показателем результата будет визит через 3 месяца после родов, когда все участники исследования завершат все процедуры исследования и опросы.
Мы ожидаем, что всем участникам потребуется два года, чтобы уложиться в сроки завершения трехмесячного послеродового визита.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oluwateniola Brown, M.D, Northwestern Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00212963
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница