중증 회음부 열상에 대한 항생제로 봉합 후 감염 방지 (ASPIRe)
연구 개요
상세 설명
미국에서 매년 약 3,000,000명의 여성이 자연 분만을 합니다.
이 여성의 5%(즉, 150,000)는 산과 항문 괄약근 손상(OASIS)을 경험하게 됩니다. OASIS는 만성 통증 및 성기능 장애와 관련이 있습니다. 더욱이 OASIS를 가진 여성의 25%는 만성 우발적인 장누출로 고통을 겪을 것입니다. 즉, 14분마다 한 명의 새로운 여성이 통제할 수 없는 대변 및 가스 누출로 이어지는 부상을 경험합니다. 이 여성은 갓난아기일 뿐만 아니라 교사, 건설 노동자, 간호사, 의사 또는 여생 동안 이 황폐하고 부끄러운 상황에 대처해야 하는 임원일 수도 있습니다. 45세의 여성은 같은 연령의 남성보다 8배 높은 비율로 우발적인 장누출로 고통받습니다(1).
우발적인 장누출은 OASIS에서 발생하는 구조적 파괴뿐만 아니라 감염 및 상처 치유 불량과 같은 합병증과도 관련이 있을 가능성이 있습니다. OASIS로 고통받는 여성은 감염 위험이 높고 치유가 잘 되지 않습니다. 이러한 열상이 수리된 다음 오염된 영역(대변 근처)에서 계속 치유된다는 점을 고려하면 이것은 놀라운 일이 아닙니다. OASIS 환경에서 치유 및 감염이 잘 되지 않으면 우발적인 장 누출, 만성 통증 및 성기능 장애가 발생할 가능성이 더욱 높아집니다(2-6). 불행하게도, 조기에 인식하고 치료한 감염조차도 출산 후 수십 년 동안 우발적인 장 누출을 유발할 수 있습니다(7-9).
OASIS의 영향을 받는 많은 여성과 여성의 삶을 쇠약하게 만드는 파급 효과에도 불구하고 치료 및 후속 조치를 안내하는 증거 기반 모범 사례가 부족합니다. 감염 및 열악한 치유 결과가 손상되더라도 이러한 합병증을 예방하기 위한 최선의 방법에 관한 데이터는 제한적입니다. OASIS 수리 시 항생제 사용은 우리 부서의 이전 연구(15-18)를 기반으로 일반화되었습니다. 그러나 산후 즉시 경구용 항생제가 장단기 합병증의 발생률을 추가로 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다. Royal College of Obstetricians and Gynecologists는 OASIS 수리 후 항생제 사용을 권장하지만(10), 이 권장 사항의 근거는 전문가 의견에만 근거합니다. 한편, 미국산부인과학회(American College of Obstetricians and Gynecologists)는 산후 항생제 사용 여부에 대한 권장 사항을 제공하지 않습니다. 우리 기관에서는 자연 분만 중에 OASIS를 유지하는 거의 모든 여성이 Prentice에서 이전에 발표한 연구를 기반으로 단일 용량의 IV 항생제를 받습니다. 특정 이점을 제공합니다. 다시 말하지만 많은 의사가 지금까지의 증거와 상관없이 항생제를 투여하기로 선택했습니다. 국내 및 국제적으로 표준 산후 관리는 매우 다양하며 의사의 교육 및 선호도에 따라 달라질 수 있습니다(11).
따라서 산후 5일 동안 보조 항생제 사용이 회음부 창상 감염 및 파괴율을 감소시키고 산모 건강 결과를 개선하는지 여부를 결정하기 위한 시험이 절실히 필요합니다. 이러한 시험은 모범 사례를 안내하고 여성 관리를 강화하며 잠재적으로 OASIS의 쇠약한 결과를 줄일 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrea Villegas, M.A.
- 전화번호: 312-503-1447
- 이메일: andrea.villegas@nm.org
연구 연락처 백업
- 이름: Amelia Joblin, M.S.
- 전화번호: 312-695-7748
- 이메일: amelia.joblin@nm.org
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Prentice Women's Hospital
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수석 연구원:
- Christina Lewicky-Gaupp, M.D
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연락하다:
- Andrea Villegas
- 전화번호: 312-503-1447
- 이메일: andrea.villeags@nm.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Prentice Women's Hospital에서 자연 분만 시 3도 또는 4도 열상
- 영어로 말하기
- 상처 치료 중 Ancef 투여
- 첫 배송
- 혼자 태어난 아이
- 만삭 분만(즉, 임신 최소 37주)
제외 기준:
- 18세 미만
- 비영어권
- 둘 이상의 태아 분만(즉, 쌍둥이 또는 다른 배수)
- 환자는 전신 스테로이드를 복용하고 있습니다.
- 아목시실린 및 클린다마이신에 대한 알레르기
- 모유를 먹고 있는 심각한 황달이 있는 영아
- 메트로니다졸, 클린다마이신 및 아목시실린 클라불라네이트 사용에 대한 의학적 금기 사항이 있는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항생제 그룹
선택한 항생제 요법은 Royal College of Obstetricians and Gynecologists의 권장 사항(Augmentin 및 Flagyl 또는 Clindamycin 및 Flagyl이 페니실린에 알레르기가 있는 경우)을 기반으로 합니다.
항생제의 용량은 다음과 같습니다: Flagyl 500mg po BID(1일 2회) X 5일, Clindamycin 400mg po TID(1일 3회) X 5일, Augmentin 875mg po BID X 5일.
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Prentice Women's Hospital에서 심한 질 열상을 입은 여성은 치료 시점에 표준 1회 용량의 IV 항생제를 투여받은 후 무작위로 5일 동안 경구용 항생제 또는 위약 알약을 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 플라시보 그룹
항생제를 투여받지 않도록 무작위 배정된 여성은 산후에 위약 정제를 받게 되므로 실험군(항생제) 그룹의 여성과 모두 동일한 경험을 하게 됩니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구에는 산후 3개월 방문이 될 하나의 종점이 있으며 모든 연구 참가자가 연구 설문지를 작성하게 됩니다.
기간: 2 년
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주요 결과 측정은 모든 연구 참가자가 모든 연구 절차 및 설문 조사를 완료한 산후 3개월 방문 시에 이루어집니다.
모든 참가자가 산후 3개월 방문을 완료하는 데 2년이 걸릴 것으로 예상합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oluwateniola Brown, M.D, Northwestern Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00212963
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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위약에 대한 임상 시험
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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