- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04573504
Antibiotica voor ernstige perineale scheuring om infectie na reparatie te voorkomen (ASPIRe)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de Verenigde Staten krijgen jaarlijks ongeveer 3.000.000 vrouwen een vaginale bevalling.
Vijf procent (d.w.z. 150.000) van deze vrouwen zal een verloskundige anale sluitspierverwonding (OASIS) ervaren. OASIS wordt geassocieerd met chronische pijn en seksuele disfunctie. Bovendien zal 25% van de vrouwen met OASIS last hebben van chronisch onopzettelijk urineverlies. Met andere woorden, elke 14 minuten ervaart een nieuwe vrouw een verwonding die leidt tot oncontroleerbare lekkage van ontlasting en gas. Deze vrouw is niet alleen een nieuwe moeder, maar ze kan ook een leraar, een bouwvakker, een verpleegster, een dokter of een leidinggevende zijn die de rest van haar leven met deze verwoestende en gênante toestand te maken zal krijgen. Op 45-jarige leeftijd hebben vrouwen last van onopzettelijke stoelgang in een tempo dat acht keer hoger is dan dat van mannen van dezelfde leeftijd (1).
Het is waarschijnlijk dat onopzettelijk urineverlies niet alleen verband houdt met de structurele verstoringen die optreden bij OASIS, maar ook met complicaties, zoals infectie en slechte wondgenezing. Vrouwen die aan OASIS lijden, lopen een hoog risico op infectie en slechte genezing; dit is niet verwonderlijk gezien het feit dat deze snijwonden worden hersteld en vervolgens blijven genezen in een besmet veld (in de buurt van ontlasting). Slechte genezing en infectie in de setting van OASIS maken accidentele stoelgang, chronische pijn en seksuele disfunctie nog waarschijnlijker (2-6). Helaas kunnen zelfs infecties die in een vroeg stadium worden herkend en behandeld, tientallen jaren na de bevalling nog steeds accidentele stoelgang veroorzaken (7-9).
Ondanks de vele vrouwen die door OASIS worden getroffen en de slopende gevolgen ervan in de loop van het leven van een vrouw, is er een gebrek aan evidence-based beste praktijken om de behandeling en follow-up te begeleiden wanneer het zich voordoet. Hoewel infectie en slechte genezing de resultaten in gevaar brengen, zijn er beperkte gegevens over de beste praktijken om deze complicaties te voorkomen. Het gebruik van antibiotica ten tijde van OASIS-reparatie is gebruikelijk geworden op basis van eerdere onderzoeken van onze divisie (15-18). Er zijn echter geen onderzoeken gedaan om te bepalen of orale antibiotica direct na de bevalling de incidentie van complicaties op korte en lange termijn verder kan verminderen. Het Royal College of Obstetricians and Gynecologists beveelt het gebruik van antibiotica aan na OASIS-reparatie (10), maar de basis van deze aanbeveling is alleen gebaseerd op de mening van deskundigen. Aan de andere kant geeft het American College of Obstetricians and Gynecologists geen aanbeveling met betrekking tot het gebruik van antibiotica in de postpartumtijd. In onze instelling krijgen bijna alle vrouwen die OASIS krijgen tijdens vaginale bevalling een enkele dosis IV-antibiotica op basis van ons eerder gepubliceerde werk bij Prentice. Hoewel veel artsen ervoor kozen om orale antibiotica toe te dienen op basis van de mening van deskundigen, is het niet bekend of deze enig specifiek voordeel opleveren - wederom omdat veel artsen ervoor kozen om antibiotica toe te dienen, ongeacht het bewijs tot nu toe. De standaardzorg na de bevalling, zowel nationaal als internationaal, is zeer gevarieerd en waarschijnlijk gebaseerd op de opleiding en voorkeur van de arts (11).
Daarom is er grote behoefte aan een proef om te bepalen of het gebruik van aanvullende antibiotica gedurende 5 dagen na de bevalling het aantal perineale wondinfecties en -afbraak zal verminderen en de gezondheidsresultaten van de moeder zal verbeteren. Een dergelijke proef zal de beste praktijk leiden, de zorg voor vrouwen verbeteren en mogelijk de slopende gevolgen van OASIS verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea Villegas, M.A.
- Telefoonnummer: 312-503-1447
- E-mail: andrea.villegas@nm.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Amelia Joblin, M.S.
- Telefoonnummer: 312-695-7748
- E-mail: amelia.joblin@nm.org
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Prentice Women's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Christina Lewicky-Gaupp, M.D
-
Contact:
- Andrea Villegas
- Telefoonnummer: 312-503-1447
- E-mail: andrea.villeags@nm.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- 3e of 4e graads scheur bij vaginale bevalling in het Prentice Women's Hospital
- Engels sprekende
- Ancef toegediend tijdens wondgenezing
- Eerste bezorging
- Een enkel kind wordt geboren
- Termijnbevalling (d.w.z. ten minste 37 weken zwangerschap)
Uitsluitingscriteria:
- Onder 18 jaar oud
- Niet-Engels sprekend
- Levering van meer dan één foetus (d.w.z. tweelingen of andere veelvouden)
- Patiënt gebruikt systemische steroïden
- Allergie voor Amoxicilline EN Clindamycine
- Zuigeling met ernstige geelzucht die moedermelk krijgt
- Vrouwen die medische contra-indicaties hebben voor het gebruik van metronidazol, clindamycine en amoxicilline-clavulanaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Antibiotica groep
Het gekozen antibioticaregime is gebaseerd op de aanbevelingen van het Royal College of Obstetricians and Gynecologists (Augmentin en Flagyl of Clindamycin en Flagyl als ze allergisch zijn voor penicilline).
De dosering voor de antibiotica is als volgt: Flagyl 500 mg po BID (tweemaal daags) X 5 dagen, Clindamycine 400 mg po TID (driemaal daags) X 5 dagen, Augmentin 875 mg po BID X 5 dagen.
|
Vrouwen die in het Prentice Women's Hospital een ernstige vaginale scheur oplopen, worden gerandomiseerd om 5 dagen orale antibiotica of placebopillen te krijgen nadat ze een standaard eenmalige dosis IV-antibiotica hebben gekregen op het moment van herstel.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Vrouwen die gerandomiseerd zijn om geen antibiotica te krijgen, krijgen postpartum placebo-tabletten, zodat ze allemaal een identieke ervaring zullen hebben als de vrouwen in de experimentele (antibiotica) groep.
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deze studie heeft één eindpunt, namelijk het postpartumbezoek van 3 maanden en waar alle studiedeelnemers hun studievragenlijsten hebben ingevuld.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De primaire uitkomstmaat zal zijn tijdens het postpartumbezoek van 3 maanden, waar alle studiedeelnemers alle studieprocedures en enquêtes hebben voltooid.
We verwachten dat het twee jaar zal duren voordat alle deelnemers het tijdsbestek hebben gehaald om hun postpartumbezoek van 3 maanden af te ronden.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oluwateniola Brown, M.D, Northwestern Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00212963
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten