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Antibiotiques pour lacération périnéale sévère pour prévenir l'infection après réparation (ASPIRe)

30 mars 2024 mis à jour par: Oluwateniola Brown, Northwestern University
De nombreuses femmes subissent de graves lacérations du sphincter anal pendant l'accouchement, ce qui les expose à un risque d'infection, de mauvaise cicatrisation et de fuites intestinales accidentelles. Cette étude vise à déterminer si les antibiotiques oraux après un accouchement vaginal chez les femmes souffrant de déchirures graves peuvent prévenir l'infection et la dégradation des plaies et, en fin de compte, les fuites intestinales accidentelles. Les femmes qui souffrent d'une grave lacération vaginale seront randomisées pour recevoir 5 jours d'antibiotiques oraux ou de pilules placebo après avoir reçu une dose unique standard d'antibiotiques IV au moment de la réparation. Toutes les femmes bénéficieront d'un suivi immédiat et intensif avec un urogynécologue dans notre clinique périnatale PEAPOD bien établie à 1 semaine, 2 semaines et 3 mois après l'accouchement pour surveiller la cicatrisation des plaies et l'infection. Lors de ces visites, nous évaluerons également la perception qu'ont les femmes de leur bien-être, de leurs douleurs périnéales et de leurs symptômes intestinaux. Tous les participants seront invités à rester dans l'étude pour un suivi à long terme. Notre objectif est de déterminer si une cure d'antibiotiques oraux de cinq jours devrait faire partie intégrante des soins cliniques pour les lacérations post-partum graves.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Environ 3 000 000 de femmes ont des accouchements vaginaux chaque année aux États-Unis.

Cinq pour cent (soit 150 000) de ces femmes subiront une lésion obstétricale du sphincter anal (OASIS). L'OASIS est associée à la douleur chronique et à la dysfonction sexuelle. De plus, 25 % des femmes atteintes d'OASIS souffriront de fuites intestinales accidentelles chroniques. En d'autres termes, une nouvelle femme toutes les 14 minutes subit une blessure qui entraîne une fuite incontrôlable de selles et de gaz. Cette femme n'est pas seulement une nouvelle mère, mais elle peut aussi être une enseignante, une ouvrière du bâtiment, une infirmière, un médecin ou un cadre qui devra faire face à cette condition dévastatrice et embarrassante pour le reste de sa vie. À 45 ans, les femmes souffrent de fuites intestinales accidentelles à un taux huit fois supérieur à celui des hommes du même âge (1).

Il est probable que les fuites intestinales accidentelles soient liées non seulement aux perturbations structurelles qui se produisent avec l'OASIS, mais également à des complications, telles qu'une infection et une mauvaise cicatrisation. Les femmes qui souffrent d'OASIS courent un risque élevé d'infection et de mauvaise cicatrisation; ce n'est pas surprenant étant donné que ces lacérations sont réparées puis continuent à cicatriser dans un champ contaminé (près des selles). Une mauvaise cicatrisation et une infection dans le cadre d'OASIS rendent les fuites intestinales accidentelles, la douleur chronique et le dysfonctionnement sexuel encore plus probables (2-6). Malheureusement, même les infections qui sont reconnues tôt et traitées peuvent encore causer des fuites intestinales accidentelles des décennies après l'accouchement (7-9).

Malgré les nombreuses femmes touchées par l'OASIS et ses ramifications débilitantes tout au long de la vie d'une femme, il y a un manque de meilleures pratiques fondées sur des données probantes pour guider le traitement et le suivi lorsqu'il se produit. Même si l'infection et une mauvaise cicatrisation compromettent les résultats, il existe peu de données concernant les meilleures pratiques pour prévenir ces complications. L'utilisation d'antibiotiques au moment de la réparation d'OASIS est devenue courante sur la base des études précédentes de notre service (15-18). Cependant, aucune étude n'a été réalisée pour déterminer si les antibiotiques oraux immédiatement après l'accouchement peuvent réduire davantage l'incidence des complications à court et à long terme. Le Collège royal des obstétriciens et gynécologues recommande l'utilisation d'antibiotiques après la réparation d'OASIS (10), cependant, la base de cette recommandation est fondée uniquement sur l'opinion d'experts. D'autre part, l'American College of Obstetricians and Gynecologists ne fournit aucune recommandation quant à l'utilisation d'antibiotiques dans la période post-partum. Dans notre établissement, presque toutes les femmes qui souffrent d'OASIS pendant l'accouchement par voie basse reçoivent une dose unique d'antibiotiques IV sur la base de nos travaux précédemment publiés à Prentice, cependant, alors que de nombreux médecins ont choisi d'administrer des antibiotiques oraux sur la base d'opinions d'experts, on ne sait pas si ces n'offrent aucun avantage spécifique - encore une fois, car de nombreux médecins ont choisi d'administrer des antibiotiques, quelles que soient les preuves à ce jour. Les soins post-partum standard, tant au niveau national qu'international, sont très variés et probablement basés sur la formation et les préférences des médecins (11).

Par conséquent, il y a un grand besoin d'un essai pour déterminer si l'utilisation d'antibiotiques supplémentaires pendant 5 jours après l'accouchement réduira les taux d'infection et de dégradation des plaies périnéales et améliorera les résultats de santé maternelle. Un tel essai guidera les meilleures pratiques, améliorera les soins aux femmes et réduira potentiellement les conséquences débilitantes de l'OASIS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

274

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Prentice Women's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Christina Lewicky-Gaupp, M.D
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Lacération au 3e ou 4e degré lors de l'accouchement par voie vaginale à l'Hôpital pour femmes de Prentice
  • anglophone
  • A administré Ancef lors de la réparation de plaies
  • Première livraison
  • Naissance d'un enfant unique
  • Accouchement à terme (c'est-à-dire au moins 37 semaines de gestation)

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Non anglophone
  • Accouchement de plus d'un fœtus (c.-à-d. jumeaux ou autres multiples)
  • Le patient prend des stéroïdes systémiques
  • Allergie à l'Amoxicilline ET à la Clindamycine
  • Nourrisson atteint d'ictère sévère qui reçoit du lait maternel
  • Les femmes qui ont des contre-indications médicales à l'utilisation du métronidazole, de la clindamycine et du clavulanate d'amoxicilline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'antibiotiques
Le schéma antibiotique choisi est basé sur les recommandations du Collège royal des obstétriciens et gynécologues (Augmentin et Flagyl ou Clindamycine et Flagyl s'ils sont allergiques à la pénicilline). La posologie des antibiotiques est la suivante : Flagyl 500 mg po BID (deux fois par jour) X 5 jours, Clindamycine 400 mg po TID (trois fois par jour) X 5 jours, Augmentin 875 mg po BID X 5 jours.
Les femmes qui souffrent d'une grave lacération vaginale au Prentice Women's Hospital seront randomisées pour recevoir 5 jours d'antibiotiques oraux ou de pilules placebo après avoir reçu une dose unique standard d'antibiotiques IV au moment de la réparation.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les femmes randomisées pour ne pas recevoir d'antibiotiques recevront des comprimés placebo après l'accouchement, de sorte qu'elles auront toutes une expérience identique à celle des femmes du groupe expérimental (antibiotique).
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cette étude a un point final qui sera la visite post-partum de 3 mois et où tous les participants à l'étude auront rempli leurs questionnaires d'étude.
Délai: 2 années
La principale mesure de résultat sera lors de la visite post-partum de 3 mois où tous les participants à l'étude ont terminé toutes les procédures et enquêtes de l'étude. Nous prévoyons qu'il faudra deux ans pour que tous les participants aient respecté le délai de réalisation de leur visite post-partum de 3 mois.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oluwateniola Brown, M.D, Northwestern Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

23 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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