- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04573504
Antibiotiques pour lacération périnéale sévère pour prévenir l'infection après réparation (ASPIRe)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 3 000 000 de femmes ont des accouchements vaginaux chaque année aux États-Unis.
Cinq pour cent (soit 150 000) de ces femmes subiront une lésion obstétricale du sphincter anal (OASIS). L'OASIS est associée à la douleur chronique et à la dysfonction sexuelle. De plus, 25 % des femmes atteintes d'OASIS souffriront de fuites intestinales accidentelles chroniques. En d'autres termes, une nouvelle femme toutes les 14 minutes subit une blessure qui entraîne une fuite incontrôlable de selles et de gaz. Cette femme n'est pas seulement une nouvelle mère, mais elle peut aussi être une enseignante, une ouvrière du bâtiment, une infirmière, un médecin ou un cadre qui devra faire face à cette condition dévastatrice et embarrassante pour le reste de sa vie. À 45 ans, les femmes souffrent de fuites intestinales accidentelles à un taux huit fois supérieur à celui des hommes du même âge (1).
Il est probable que les fuites intestinales accidentelles soient liées non seulement aux perturbations structurelles qui se produisent avec l'OASIS, mais également à des complications, telles qu'une infection et une mauvaise cicatrisation. Les femmes qui souffrent d'OASIS courent un risque élevé d'infection et de mauvaise cicatrisation; ce n'est pas surprenant étant donné que ces lacérations sont réparées puis continuent à cicatriser dans un champ contaminé (près des selles). Une mauvaise cicatrisation et une infection dans le cadre d'OASIS rendent les fuites intestinales accidentelles, la douleur chronique et le dysfonctionnement sexuel encore plus probables (2-6). Malheureusement, même les infections qui sont reconnues tôt et traitées peuvent encore causer des fuites intestinales accidentelles des décennies après l'accouchement (7-9).
Malgré les nombreuses femmes touchées par l'OASIS et ses ramifications débilitantes tout au long de la vie d'une femme, il y a un manque de meilleures pratiques fondées sur des données probantes pour guider le traitement et le suivi lorsqu'il se produit. Même si l'infection et une mauvaise cicatrisation compromettent les résultats, il existe peu de données concernant les meilleures pratiques pour prévenir ces complications. L'utilisation d'antibiotiques au moment de la réparation d'OASIS est devenue courante sur la base des études précédentes de notre service (15-18). Cependant, aucune étude n'a été réalisée pour déterminer si les antibiotiques oraux immédiatement après l'accouchement peuvent réduire davantage l'incidence des complications à court et à long terme. Le Collège royal des obstétriciens et gynécologues recommande l'utilisation d'antibiotiques après la réparation d'OASIS (10), cependant, la base de cette recommandation est fondée uniquement sur l'opinion d'experts. D'autre part, l'American College of Obstetricians and Gynecologists ne fournit aucune recommandation quant à l'utilisation d'antibiotiques dans la période post-partum. Dans notre établissement, presque toutes les femmes qui souffrent d'OASIS pendant l'accouchement par voie basse reçoivent une dose unique d'antibiotiques IV sur la base de nos travaux précédemment publiés à Prentice, cependant, alors que de nombreux médecins ont choisi d'administrer des antibiotiques oraux sur la base d'opinions d'experts, on ne sait pas si ces n'offrent aucun avantage spécifique - encore une fois, car de nombreux médecins ont choisi d'administrer des antibiotiques, quelles que soient les preuves à ce jour. Les soins post-partum standard, tant au niveau national qu'international, sont très variés et probablement basés sur la formation et les préférences des médecins (11).
Par conséquent, il y a un grand besoin d'un essai pour déterminer si l'utilisation d'antibiotiques supplémentaires pendant 5 jours après l'accouchement réduira les taux d'infection et de dégradation des plaies périnéales et améliorera les résultats de santé maternelle. Un tel essai guidera les meilleures pratiques, améliorera les soins aux femmes et réduira potentiellement les conséquences débilitantes de l'OASIS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Villegas, M.A.
- Numéro de téléphone: 312-503-1447
- E-mail: andrea.villegas@nm.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amelia Joblin, M.S.
- Numéro de téléphone: 312-695-7748
- E-mail: amelia.joblin@nm.org
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Prentice Women's Hospital
-
Chercheur principal:
- Christina Lewicky-Gaupp, M.D
-
Contact:
- Andrea Villegas
- Numéro de téléphone: 312-503-1447
- E-mail: andrea.villeags@nm.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Lacération au 3e ou 4e degré lors de l'accouchement par voie vaginale à l'Hôpital pour femmes de Prentice
- anglophone
- A administré Ancef lors de la réparation de plaies
- Première livraison
- Naissance d'un enfant unique
- Accouchement à terme (c'est-à-dire au moins 37 semaines de gestation)
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Non anglophone
- Accouchement de plus d'un fœtus (c.-à-d. jumeaux ou autres multiples)
- Le patient prend des stéroïdes systémiques
- Allergie à l'Amoxicilline ET à la Clindamycine
- Nourrisson atteint d'ictère sévère qui reçoit du lait maternel
- Les femmes qui ont des contre-indications médicales à l'utilisation du métronidazole, de la clindamycine et du clavulanate d'amoxicilline.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'antibiotiques
Le schéma antibiotique choisi est basé sur les recommandations du Collège royal des obstétriciens et gynécologues (Augmentin et Flagyl ou Clindamycine et Flagyl s'ils sont allergiques à la pénicilline).
La posologie des antibiotiques est la suivante : Flagyl 500 mg po BID (deux fois par jour) X 5 jours, Clindamycine 400 mg po TID (trois fois par jour) X 5 jours, Augmentin 875 mg po BID X 5 jours.
|
Les femmes qui souffrent d'une grave lacération vaginale au Prentice Women's Hospital seront randomisées pour recevoir 5 jours d'antibiotiques oraux ou de pilules placebo après avoir reçu une dose unique standard d'antibiotiques IV au moment de la réparation.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les femmes randomisées pour ne pas recevoir d'antibiotiques recevront des comprimés placebo après l'accouchement, de sorte qu'elles auront toutes une expérience identique à celle des femmes du groupe expérimental (antibiotique).
|
Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cette étude a un point final qui sera la visite post-partum de 3 mois et où tous les participants à l'étude auront rempli leurs questionnaires d'étude.
Délai: 2 années
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La principale mesure de résultat sera lors de la visite post-partum de 3 mois où tous les participants à l'étude ont terminé toutes les procédures et enquêtes de l'étude.
Nous prévoyons qu'il faudra deux ans pour que tous les participants aient respecté le délai de réalisation de leur visite post-partum de 3 mois.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oluwateniola Brown, M.D, Northwestern Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Lacérations
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Clindamycine
- Palmitate de clindamycine
- Phosphate de clindamycine
- Association amoxicilline-clavulanate de potassium
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00212963
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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