- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04573504
Antibiotika for alvorlige rifter i perineal for å forhindre infeksjon etter reparasjon (ASPIRe)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 3 000 000 kvinner har vaginale fødsel hvert år i USA.
Fem prosent, (dvs. 150 000) av disse kvinnene vil oppleve en obstetrisk analsfinkterskade (OASIS). OASIS er assosiert med kronisk smerte og seksuell dysfunksjon. Dessuten vil 25 % av kvinnene med OASIS lide av kronisk utilsiktet tarmlekkasje. En ny kvinne hvert 14. minutt opplever med andre ord en skade som fører til ukontrollerbar lekkasje av avføring og gass. Denne kvinnen er ikke bare en nybakt mor, men hun kan også være en lærer, en bygningsarbeider, en sykepleier, en lege eller en leder som vil måtte håndtere denne ødeleggende og pinlige tilstanden resten av livet. I en alder av 45 lider kvinner av utilsiktet tarmlekkasje med en hastighet som er åtte ganger høyere enn for menn på samme alder (1).
Det er sannsynlig at utilsiktet tarmlekkasje ikke bare er relatert til de strukturelle forstyrrelsene som oppstår med OASIS, men også fra komplikasjoner, som infeksjon og dårlig sårtilheling. Kvinner som lider av OASIS har høy risiko for infeksjon og dårlig helbredelse; dette er ikke overraskende gitt at disse riftene repareres og deretter fortsetter å gro i et forurenset felt (nær avføring). Dårlig tilheling og infeksjon i OASIS-miljøet gjør utilsiktet tarmlekkasje, kroniske smerter og seksuell dysfunksjon enda mer sannsynlig (2-6). Dessverre kan selv de infeksjoner som oppdages tidlig og behandles fortsatt forårsake utilsiktet tarmlekkasje tiår etter fødsel (7-9).
Til tross for de mange kvinnene som er berørt av OASIS og dets ødeleggende konsekvenser gjennom en kvinnes livs bue, er det mangel på evidensbasert beste praksis for å veilede behandling og oppfølging når det skjer. Selv om infeksjon og dårlig helbredelse kompromitterer resultatene, er det begrenset med data om beste praksis for å forhindre disse komplikasjonene. Bruk av antibiotika på tidspunktet for OASIS-reparasjon har blitt vanlig basert på vår avdelings tidligere studier (15-18). Det er imidlertid ikke gjort studier for å avgjøre om orale antibiotika umiddelbart postpartum kan redusere forekomsten av kort- og langsiktige komplikasjoner ytterligere. Royal College of Obstetricians and Gynecologists anbefaler bruk av antibiotika etter OASIS-reparasjon (10), men grunnlaget for denne anbefalingen er kun basert på ekspertuttalelser. På den annen side gir American College of Obstetricians and Gynecologists ingen anbefaling med hensyn til om antibiotika bør brukes i postpartum-tiden. Ved vår institusjon får nesten alle kvinner som opprettholder OASIS under vaginal fødsel en enkelt dose IV-antibiotika basert på vårt tidligere publiserte arbeid hos Prentice, men selv om mange leger valgte å administrere orale antibiotika basert på ekspertuttalelser, er det ukjent om disse gi noen spesifikk fordel - igjen ettersom mange leger valgte å administrere antibiotika uavhengig av bevisene til dags dato. Standard omsorg postpartum både nasjonalt og internasjonalt er svært variert og sannsynlig basert på legeutdanning og preferanse (11).
Derfor er det et stort behov for en utprøving for å avgjøre om bruk av supplerende antibiotika i 5 dager postpartum vil redusere forekomsten av perineal sårinfeksjon og sammenbrudd og forbedre mødres helseresultater. Et slikt forsøk vil veilede beste praksis, forbedre omsorgen for kvinner og potensielt redusere de ødeleggende konsekvensene av OASIS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Villegas, M.A.
- Telefonnummer: 312-503-1447
- E-post: andrea.villegas@nm.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amelia Joblin, M.S.
- Telefonnummer: 312-695-7748
- E-post: amelia.joblin@nm.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Prentice Women's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Christina Lewicky-Gaupp, M.D
-
Ta kontakt med:
- Andrea Villegas
- Telefonnummer: 312-503-1447
- E-post: andrea.villeags@nm.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- 3. eller 4. grads rift ved vaginal fødsel på Prentice Women's Hospital
- Engelsktalende
- Administrerte Ancef under sårreparasjon
- Første levering
- Enslig barn blir født
- Varighetslevering (dvs. minst 37 ukers svangerskap)
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ikke-engelsktalende
- Levering av mer enn ett foster (dvs. tvillinger eller andre multipler)
- Pasienten tar systemiske steroider
- Allergi mot Amoxicillin OG Clindamycin
- Spedbarn med alvorlig gulsott som får morsmelk
- Kvinner som har medisinske kontraindikasjoner for bruk av metronidazol, clindamycin og amoxicillin clavulanat.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Antibiotikagruppe
Antibiotikakuren som er valgt er basert på Royal College of Obstetricians and Gynecologists anbefalinger (Augmentin og Flagyl eller Clindamycin og Flagyl hvis de er allergiske mot penicillin).
Doseringen for antibiotika er følgende: Flagyl 500mg po BID (to ganger daglig) X 5 dager, Clindamycin 400 mg po TID (tre ganger daglig) X 5 dager, Augmentin 875mg po BID X 5 dager.
|
Kvinner som lider av en alvorlig vaginal rift ved Prentice Women's Hospital vil bli randomisert til å motta 5-dagers orale antibiotika eller placebo-piller etter å ha fått en standard engangsdose med IV-antibiotika ved reparasjonstidspunktet.
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kvinner som er randomisert til ikke å få antibiotika vil få placebotabletter postpartum, så de vil alle ha en identisk opplevelse som kvinnene i den eksperimentelle (antibiotika)gruppen.
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Denne studien har ett endepunkt som vil være det 3-måneders besøket etter fødselen og hvor alle studiedeltakerne vil ha fylt ut spørreskjemaene sine.
Tidsramme: 2 år
|
Det primære utfallsmålet vil være ved det 3 måneder lange besøket etter fødselen hvor alle studiedeltakerne har fullført alle studieprosedyrer og undersøkelser.
Vi regner med at det vil ta to år før alle deltakerne har nådd tidsrammen for å fullføre sitt 3-måneders besøk etter fødselen.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oluwateniola Brown, M.D, Northwestern Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00212963
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vaginal rift under levering
-
G. d'Annunzio UniversityFullførtTwin Vaginal Delivery SkillsItalia
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført