- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04573504
Antibiotika für schwere Dammrisse zur Vorbeugung von Infektionen nach der Reparatur (ASPIRe)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 3.000.000 Frauen werden jedes Jahr in den Vereinigten Staaten vaginal entbunden.
Fünf Prozent (d. h. 150.000) dieser Frauen erleiden eine geburtshilfliche Analsphinkterverletzung (OASIS). OASIS wird mit chronischen Schmerzen und sexueller Dysfunktion in Verbindung gebracht. Darüber hinaus leiden 25 % der Frauen mit OASIS an chronischem unfallbedingtem Stuhlverlust. Mit anderen Worten, alle 14 Minuten erleidet eine neue Frau eine Verletzung, die zu einem unkontrollierbaren Austreten von Stuhl und Gasen führt. Diese Frau ist nicht nur frischgebackene Mutter, sondern vielleicht auch Lehrerin, Bauarbeiterin, Krankenschwester, Ärztin oder Führungskraft, die für den Rest ihres Lebens mit diesem verheerenden und peinlichen Zustand zu kämpfen haben wird. Im Alter von 45 Jahren leiden Frauen achtmal häufiger an unfallbedingtem Stuhlgang als gleichaltrige Männer (1).
Es ist wahrscheinlich, dass ein versehentlicher Darmabgang nicht nur mit den strukturellen Störungen, die bei OASIS auftreten, zusammenhängt, sondern auch mit Komplikationen wie Infektionen und schlechter Wundheilung. Frauen, die an OASIS leiden, haben ein hohes Infektionsrisiko und schlechte Heilung; Dies ist nicht verwunderlich, da diese Wunden repariert werden und dann in einem kontaminierten Bereich (in der Nähe von Stuhl) weiter heilen. Schlechte Heilung und Infektionen im Setting von OASIS machen versehentlichen Stuhlverlust, chronische Schmerzen und sexuelle Dysfunktion sogar noch wahrscheinlicher (2-6). Leider können selbst solche Infektionen, die früh erkannt und behandelt werden, noch Jahrzehnte nach der Geburt zu versehentlichem Stuhlverlust führen (7-9).
Trotz der vielen Frauen, die von OASIS und seinen lähmenden Auswirkungen auf das Leben einer Frau betroffen sind, fehlt es an evidenzbasierten Best Practices für die Behandlung und Nachsorge, wenn es auftritt. Auch wenn Infektionen und schlechte Heilung die Ergebnisse beeinträchtigen, gibt es nur begrenzte Daten zu bewährten Verfahren zur Vorbeugung dieser Komplikationen. Basierend auf früheren Studien unserer Abteilung (15-18) ist die Verwendung von Antibiotika zum Zeitpunkt der OASIS-Reparatur üblich geworden. Es wurden jedoch keine Studien durchgeführt, um festzustellen, ob orale Antibiotika unmittelbar nach der Geburt die Inzidenz von Kurz- und Langzeitkomplikationen weiter verringern können. Das Royal College of Obstetricians and Gynecologists empfiehlt den Einsatz von Antibiotika nach OASIS-Reparatur (10), jedoch basiert diese Empfehlung nur auf Expertenmeinungen. Andererseits gibt das American College of Obstetricians and Gynecologists keine Empfehlung, ob in der Zeit nach der Geburt Antibiotika eingesetzt werden sollten. An unserer Einrichtung erhalten fast alle Frauen, die OASIS während der vaginalen Entbindung erleiden, eine Einzeldosis IV-Antibiotika, basierend auf unserer zuvor veröffentlichten Arbeit bei Prentice, obwohl viele Ärzte sich aufgrund von Expertenmeinungen für die Verabreichung von oralen Antibiotika entschieden haben, ist jedoch nicht bekannt, ob dies der Fall ist keinen spezifischen Nutzen bringen - wieder so, wie viele Ärzte sich ungeachtet der bisherigen Beweise für die Verabreichung von Antibiotika entschieden haben. Die Standardversorgung nach der Geburt ist sowohl national als auch international sehr unterschiedlich und basiert wahrscheinlich auf der Ausbildung und Präferenz des Arztes (11).
Daher besteht ein großer Bedarf an einer Studie, um festzustellen, ob die Verwendung zusätzlicher Antibiotika für 5 Tage nach der Geburt die Rate der perinealen Wundinfektionen und -schäden verringert und die Ergebnisse für die Gesundheit der Mutter verbessert. Eine solche Studie wird bewährte Verfahren leiten, die Versorgung von Frauen verbessern und möglicherweise die schwächenden Folgen von OASIS verringern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrea Villegas, M.A.
- Telefonnummer: 312-503-1447
- E-Mail: andrea.villegas@nm.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amelia Joblin, M.S.
- Telefonnummer: 312-695-7748
- E-Mail: amelia.joblin@nm.org
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Prentice Women's Hospital
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Hauptermittler:
- Christina Lewicky-Gaupp, M.D
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Kontakt:
- Andrea Villegas
- Telefonnummer: 312-503-1447
- E-Mail: andrea.villeags@nm.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Platzwunde 3. oder 4. Grades bei vaginaler Entbindung im Prentice Women's Hospital
- Englisch sprechend
- Verabreichung von Ancef während der Wundheilung
- Erste Lieferung
- Alleinstehendes Kind wird geboren
- Termingeburt (d.h. mindestens 37. Schwangerschaftswoche)
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
- Nicht englischsprachig
- Entbindung von mehr als einem Fötus (d.h. Zwillinge oder andere Mehrlinge)
- Der Patient nimmt systemische Steroide ein
- Allergie gegen Amoxicillin UND Clindamycin
- Säugling mit schwerer Gelbsucht, der Muttermilch erhält
- Frauen mit medizinischen Kontraindikationen für die Anwendung von Metronidazol, Clindamycin und Amoxicillin-Clavulanat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Antibiotika-Gruppe
Das ausgewählte Antibiotika-Regime basiert auf den Empfehlungen des Royal College of Obstetricians and Gynecologists (Augmentin und Flagyl oder Clindamycin und Flagyl, wenn sie allergisch gegen Penicillin sind).
Die Dosierung für die Antibiotika ist wie folgt: Flagyl 500 mg p.o. BID (zweimal täglich) x 5 Tage, Clindamycin 400 mg p.o. TID (dreimal täglich) x 5 Tage, Augmentin 875 mg p.o. BID x 5 Tage.
|
Frauen, die im Prentice Women's Hospital eine schwere Vaginalverletzung erleiden, werden randomisiert, um 5 Tage lang orale Antibiotika oder Placebo-Pillen zu erhalten, nachdem sie zum Zeitpunkt der Reparatur eine einmalige Standarddosis von IV-Antibiotika erhalten haben.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Frauen, die randomisiert keine Antibiotika erhalten, erhalten nach der Geburt Placebo-Tabletten, sodass sie alle die gleiche Erfahrung wie die Frauen in der experimentellen (Antibiotika-) Gruppe haben.
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diese Studie hat einen Endpunkt, nämlich den 3-monatigen Besuch nach der Geburt, bei dem alle Studienteilnehmerinnen ihre Studienfragebögen ausgefüllt haben.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die primäre Ergebnismessung erfolgt beim 3-monatigen Besuch nach der Geburt, bei dem alle Studienteilnehmer alle Studienverfahren und Umfragen abgeschlossen haben.
Wir gehen davon aus, dass es zwei Jahre dauern wird, bis alle Teilnehmer den Zeitrahmen für den Abschluss ihres dreimonatigen Besuchs nach der Geburt erreicht haben.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oluwateniola Brown, M.D, Northwestern Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00212963
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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