- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04573504
Antibiotikumok súlyos perineális repedések esetén, hogy megelőzzék a fertőzést a javítás után (ASPIRe)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente körülbelül 3 000 000 nőnek van hüvelyi szülése az Egyesült Államokban.
E nők öt százaléka (azaz 150 000) szenved szülészeti anális záróizom sérülést (OASIS). Az OASIS krónikus fájdalommal és szexuális diszfunkcióval jár. Ezenkívül az OASIS-ben szenvedő nők 25%-a szenved krónikus véletlenszerű bélszivárgástól. Más szóval, 14 percenként egy új nő szenved olyan sérülést, amely ellenőrizhetetlen széklet- és gázszivárgáshoz vezet. Ez a nő nemcsak újdonsült anya, hanem tanár, építőmunkás, ápolónő, orvos vagy vezető is lehet, akinek élete végéig meg kell küzdenie ezzel a pusztító és kínos állapottal. A nők 45 éves korukban nyolcszor nagyobb arányban szenvednek véletlen bélszivárgástól, mint az azonos korú férfiaké (1).
Valószínű, hogy a véletlen bélszivárgás nem csak az OASIS-ban fellépő szerkezeti zavarokhoz kapcsolódik, hanem olyan szövődményekhez is, mint a fertőzés és a rossz sebgyógyulás. Az OASIS-ben szenvedő nőknél nagy a fertőzés és a rossz gyógyulás kockázata; ez nem meglepő, tekintve, hogy ezeket a sebeket kijavítják, majd egy szennyezett területen (széklet közelében) tovább gyógyulnak. A rossz gyógyulás és fertőzés az OASIS hátterében még valószínűbbé teszi a véletlen bélszivárgást, a krónikus fájdalmat és a szexuális diszfunkciót (2-6). Sajnos még a korán felismert és kezelt fertőzések is okozhatnak véletlen bélszivárgást évtizedekkel a szülés után (7-9).
Annak ellenére, hogy sok nőt érint az OASIS, és annak gyengítő következményei a nők életében, hiányzik a bizonyítékokon alapuló bevált gyakorlat a kezelés és a nyomon követés iránymutatására, ha mégis előfordul. Annak ellenére, hogy a fertőzés és a rossz gyógyulás veszélyezteti az eredményeket, korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az ilyen szövődmények megelőzésére szolgáló legjobb gyakorlatokról. Az antibiotikumok alkalmazása az OASIS helyreállítása idején általánossá vált divíziónk korábbi vizsgálatai alapján (15-18). Azonban nem végeztek vizsgálatokat annak megállapítására, hogy az orális antibiotikumok közvetlenül a szülés után tovább csökkenthetik-e a rövid és hosszú távú szövődmények előfordulását. A Királyi Szülészeti és Nőgyógyászati Kollégium az OASIS helyreállítása után antibiotikum alkalmazását javasolja (10), azonban ennek az ajánlásnak az alapja csak szakértői vélemény. Másrészt, az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kollégiuma nem ad ajánlást arra vonatkozóan, hogy a szülés utáni időszakban kell-e alkalmazni az antibiotikumokat. Intézményünkben szinte minden nő, akinél fennáll az OASIS hüvelyi szülés során, egyszeri adag IV antibiotikumot kap a Prentice-nél korábban publikált munkánk alapján, azonban bár sok orvos szakértői vélemények alapján választotta az orális antibiotikum alkalmazását, nem ismert, hogy ezek bármilyen konkrét előnyt nyújt – ismételten, mivel sok orvos döntött az antibiotikumok beadása mellett, függetlenül az eddigi bizonyítékoktól. A szülés utáni standard ellátás nemzeti és nemzetközi szinten is nagyon változatos, és valószínűleg az orvosi képzettségen és preferencián alapul (11).
Ezért nagy szükség van egy kísérletre annak meghatározására, hogy a szülés utáni 5 napon át kiegészítő antibiotikumok alkalmazása csökkenti-e a perineális sebfertőzések és -lebomlások arányát, és javítja-e az anyák egészségi állapotát. Egy ilyen kísérlet iránymutatást ad a bevált gyakorlatokhoz, javítja a nők ellátását, és potenciálisan csökkenti az OASIS legyengítő következményeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrea Villegas, M.A.
- Telefonszám: 312-503-1447
- E-mail: andrea.villegas@nm.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amelia Joblin, M.S.
- Telefonszám: 312-695-7748
- E-mail: amelia.joblin@nm.org
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Prentice Women's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Christina Lewicky-Gaupp, M.D
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Villegas
- Telefonszám: 312-503-1447
- E-mail: andrea.villeags@nm.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- 3. vagy 4. fokú sebzés hüvelyi szüléskor a Prentice Női Kórházban
- Angol nyelvű
- Ancef-et adják a sebjavítás során
- Első Szállítás
- Egyedülálló gyermek születik
- Termelés (azaz legalább 37 hetes terhesség)
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- Nem angolul beszélő
- Egynél több magzat szállítása (pl. ikrek vagy más többszörösek)
- A beteg szisztémás szteroidokat szed
- Allergia az amoxicillinre és a klindamicinre
- Súlyos sárgaságban szenvedő csecsemő, aki anyatejet kap
- Nők, akiknek orvosi ellenjavallatok vannak a metronidazol, a klindamicin és az amoxicillin-klavulanát alkalmazására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Antibiotikum csoport
A kiválasztott antibiotikum-kezelés a Royal College of Obstetricians and Gynecologists ajánlásain alapul (Augmentin és Flagyl vagy Clindamycin és Flagyl, ha allergiás a penicillinre).
Az antibiotikumok adagolása a következő: Flagyl 500 mg po BID (naponta kétszer) X 5 nap, Clindamycin 400 mg po TID (naponta háromszor) X 5 nap, Augmentin 875 mg po BID X 5 nap.
|
A Prentice Női Kórházban súlyos hüvelyi sérülést szenvedő nőket véletlenszerűen 5 napig orális antibiotikum- vagy placebo-tablettákra osztják be, miután szokásos egyszeri dózisú intravénás antibiotikumot kaptak a helyreállításkor.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Azok a nők, akiket véletlenszerűen nem kapnak antibiotikumot, placebo tablettát kapnak a szülés után, így mindegyiküknek azonos élményben lesz része, mint a kísérleti (antibiotikum) csoportban lévő nőknek.
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ennek a vizsgálatnak van egy végpontja, amely a 3 hónapos szülés utáni látogatás lesz, és ahol a vizsgálat összes résztvevője kitölti a vizsgálati kérdőívet.
Időkeret: 2 év
|
Az elsődleges eredmény mértéke a szülés utáni 3 hónapos látogatás lesz, ahol a vizsgálatban résztvevők mindegyike elvégzi az összes vizsgálati eljárást és felmérést.
Előreláthatólag két évnek kell eltelnie ahhoz, hogy minden résztvevő teljesítse a szülés utáni 3 hónapos vizit teljesítésének határidejét.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oluwateniola Brown, M.D, Northwestern Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00212963
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .