Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antibiotikumok súlyos perineális repedések esetén, hogy megelőzzék a fertőzést a javítás után (ASPIRe)

2024. március 30. frissítette: Oluwateniola Brown, Northwestern University
Sok nő súlyos anális záróizom-sérülést szenved a szülés során, ami veszélyezteti őket a fertőzés, a nem megfelelő gyógyulás és a véletlen bélszivárgás kockázata. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a hüvelyi szülés után orális antibiotikumok súlyos könnyezéssel küzdő nőknél megelőzhetik-e a sebfertőzést és a károsodást, és végső soron a véletlen bélszivárgást. Azokat a nőket, akiknél súlyos hüvelyi sebzést szenvednek, véletlenszerűen besorolják, hogy 5 napig orális antibiotikumot vagy placebót kapjanak, miután szokásos egyszeri dózisú intravénás antibiotikumot kaptak a helyreállításkor. Minden nő azonnali, intenzív nyomon követésen vesz részt egy urogenekológussal a jól bevált PEAPOD peripartum klinikánkon 1 héttel, 2 héttel és 3 hónappal a szülés után, hogy figyelemmel kísérjék a sebgyógyulást és a fertőzést. Ezeken a látogatásokon azt is felmérjük, hogy a nők hogyan érzékelik jóllétüket, perineális fájdalmukat és béltüneteiket. Minden résztvevőt felkérnek, hogy maradjon a vizsgálatban hosszú távú nyomon követés céljából. Célunk annak megállapítása, hogy az ötnapos orális antibiotikum kúra a súlyos szülés utáni sebek klinikai ellátásának standard része legyen-e.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Évente körülbelül 3 000 000 nőnek van hüvelyi szülése az Egyesült Államokban.

E nők öt százaléka (azaz 150 000) szenved szülészeti anális záróizom sérülést (OASIS). Az OASIS krónikus fájdalommal és szexuális diszfunkcióval jár. Ezenkívül az OASIS-ben szenvedő nők 25%-a szenved krónikus véletlenszerű bélszivárgástól. Más szóval, 14 percenként egy új nő szenved olyan sérülést, amely ellenőrizhetetlen széklet- és gázszivárgáshoz vezet. Ez a nő nemcsak újdonsült anya, hanem tanár, építőmunkás, ápolónő, orvos vagy vezető is lehet, akinek élete végéig meg kell küzdenie ezzel a pusztító és kínos állapottal. A nők 45 éves korukban nyolcszor nagyobb arányban szenvednek véletlen bélszivárgástól, mint az azonos korú férfiaké (1).

Valószínű, hogy a véletlen bélszivárgás nem csak az OASIS-ban fellépő szerkezeti zavarokhoz kapcsolódik, hanem olyan szövődményekhez is, mint a fertőzés és a rossz sebgyógyulás. Az OASIS-ben szenvedő nőknél nagy a fertőzés és a rossz gyógyulás kockázata; ez nem meglepő, tekintve, hogy ezeket a sebeket kijavítják, majd egy szennyezett területen (széklet közelében) tovább gyógyulnak. A rossz gyógyulás és fertőzés az OASIS hátterében még valószínűbbé teszi a véletlen bélszivárgást, a krónikus fájdalmat és a szexuális diszfunkciót (2-6). Sajnos még a korán felismert és kezelt fertőzések is okozhatnak véletlen bélszivárgást évtizedekkel a szülés után (7-9).

Annak ellenére, hogy sok nőt érint az OASIS, és annak gyengítő következményei a nők életében, hiányzik a bizonyítékokon alapuló bevált gyakorlat a kezelés és a nyomon követés iránymutatására, ha mégis előfordul. Annak ellenére, hogy a fertőzés és a rossz gyógyulás veszélyezteti az eredményeket, korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az ilyen szövődmények megelőzésére szolgáló legjobb gyakorlatokról. Az antibiotikumok alkalmazása az OASIS helyreállítása idején általánossá vált divíziónk korábbi vizsgálatai alapján (15-18). Azonban nem végeztek vizsgálatokat annak megállapítására, hogy az orális antibiotikumok közvetlenül a szülés után tovább csökkenthetik-e a rövid és hosszú távú szövődmények előfordulását. A Királyi Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Kollégium az OASIS helyreállítása után antibiotikum alkalmazását javasolja (10), azonban ennek az ajánlásnak az alapja csak szakértői vélemény. Másrészt, az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kollégiuma nem ad ajánlást arra vonatkozóan, hogy a szülés utáni időszakban kell-e alkalmazni az antibiotikumokat. Intézményünkben szinte minden nő, akinél fennáll az OASIS hüvelyi szülés során, egyszeri adag IV antibiotikumot kap a Prentice-nél korábban publikált munkánk alapján, azonban bár sok orvos szakértői vélemények alapján választotta az orális antibiotikum alkalmazását, nem ismert, hogy ezek bármilyen konkrét előnyt nyújt – ismételten, mivel sok orvos döntött az antibiotikumok beadása mellett, függetlenül az eddigi bizonyítékoktól. A szülés utáni standard ellátás nemzeti és nemzetközi szinten is nagyon változatos, és valószínűleg az orvosi képzettségen és preferencián alapul (11).

Ezért nagy szükség van egy kísérletre annak meghatározására, hogy a szülés utáni 5 napon át kiegészítő antibiotikumok alkalmazása csökkenti-e a perineális sebfertőzések és -lebomlások arányát, és javítja-e az anyák egészségi állapotát. Egy ilyen kísérlet iránymutatást ad a bevált gyakorlatokhoz, javítja a nők ellátását, és potenciálisan csökkenti az OASIS legyengítő következményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

274

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Prentice Women's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Christina Lewicky-Gaupp, M.D
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • 3. vagy 4. fokú sebzés hüvelyi szüléskor a Prentice Női Kórházban
  • Angol nyelvű
  • Ancef-et adják a sebjavítás során
  • Első Szállítás
  • Egyedülálló gyermek születik
  • Termelés (azaz legalább 37 hetes terhesség)

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluliak
  • Nem angolul beszélő
  • Egynél több magzat szállítása (pl. ikrek vagy más többszörösek)
  • A beteg szisztémás szteroidokat szed
  • Allergia az amoxicillinre és a klindamicinre
  • Súlyos sárgaságban szenvedő csecsemő, aki anyatejet kap
  • Nők, akiknek orvosi ellenjavallatok vannak a metronidazol, a klindamicin és az amoxicillin-klavulanát alkalmazására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Antibiotikum csoport
A kiválasztott antibiotikum-kezelés a Royal College of Obstetricians and Gynecologists ajánlásain alapul (Augmentin és Flagyl vagy Clindamycin és Flagyl, ha allergiás a penicillinre). Az antibiotikumok adagolása a következő: Flagyl 500 mg po BID (naponta kétszer) X 5 nap, Clindamycin 400 mg po TID (naponta háromszor) X 5 nap, Augmentin 875 mg po BID X 5 nap.
A Prentice Női Kórházban súlyos hüvelyi sérülést szenvedő nőket véletlenszerűen 5 napig orális antibiotikum- vagy placebo-tablettákra osztják be, miután szokásos egyszeri dózisú intravénás antibiotikumot kaptak a helyreállításkor.
Placebo Comparator: Placebo csoport
Azok a nők, akiket véletlenszerűen nem kapnak antibiotikumot, placebo tablettát kapnak a szülés után, így mindegyiküknek azonos élményben lesz része, mint a kísérleti (antibiotikum) csoportban lévő nőknek.
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ennek a vizsgálatnak van egy végpontja, amely a 3 hónapos szülés utáni látogatás lesz, és ahol a vizsgálat összes résztvevője kitölti a vizsgálati kérdőívet.
Időkeret: 2 év
Az elsődleges eredmény mértéke a szülés utáni 3 hónapos látogatás lesz, ahol a vizsgálatban résztvevők mindegyike elvégzi az összes vizsgálati eljárást és felmérést. Előreláthatólag két évnek kell eltelnie ahhoz, hogy minden résztvevő teljesítse a szülés utáni 3 hónapos vizit teljesítésének határidejét.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oluwateniola Brown, M.D, Northwestern Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel