Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibiootit vaikeisiin perineaalihaavoihin estämään infektioita korjauksen jälkeen (ASPIRe)

lauantai 30. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Oluwateniola Brown, Northwestern University
Monet naiset kokevat synnytyksen aikana vakavia peräaukon sulkijalihaksen repeämiä, jotka vaarantavat infektion, epäasianmukaisen paranemisen ja vahingossa tapahtuvan suolen vuotamisen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko oraaliset antibiootit emättimen synnytyksen jälkeen naisilla, joilla on vakavia kyyneleitä, estää haavainfektion ja hajoamisen sekä viime kädessä tahattoman suolen vuotamisen. Naiset, jotka kärsivät vakavasta emättimen haavaumasta, satunnaistetaan saamaan 5 päivän oraalisia antibiootteja tai lumelääkepillereitä saatuaan normaalin kerta-annoksen IV-antibiootteja korjausvaiheessa. Kaikille naisille tehdään välitön, intensiivinen seuranta urogynekologin kanssa vakiintuneessa PEAPOD-synnytysklinikallamme 1 viikon, 2 viikon ja 3 kuukauden kuluttua synnytyksestä haavan paranemisen ja infektion seuraamiseksi. Näillä käynneillä arvioimme myös naisten käsitystä hyvinvoinnistaan, perineaalikivuistaan ​​ja suolisto-oireistaan. Kaikki osallistujat kutsutaan jäämään tutkimukseen pitkäaikaista seurantaa varten. Tavoitteemme on selvittää, pitäisikö viiden päivän suun kautta otettava antibioottikuuri olla vakavien synnytyksen jälkeisten haavojen kliinisen hoidon vakio-osa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 3 000 000 naista synnyttää vuosittain emättimen kautta Yhdysvalloissa.

Viisi prosenttia (eli 150 000) näistä naisista kokee synnytysperäisen peräaukon sulkijalihaksen vamman (OASIS). OASIS liittyy krooniseen kipuun ja seksuaaliseen toimintahäiriöön. Lisäksi 25 % naisista, joilla on OASIS, kärsii kroonisesta vahingossa tapahtuvasta suolen vuodosta. Toisin sanoen yksi uusi nainen 14 minuutin välein kokee vamman, joka johtaa hallitsemattomaan ulosteen ja kaasun vuotamiseen. Tämä nainen ei ole vain uusi äiti, vaan hän voi olla myös opettaja, rakennustyöntekijä, sairaanhoitaja, lääkäri tai johtaja, joka joutuu käsittelemään tätä tuhoisaa ja kiusallista tilaa loppuelämänsä. Naiset kärsivät 45-vuotiaana vahingossa tapahtuvasta suolen vuotamisesta kahdeksan kertaa enemmän kuin samanikäisillä miehillä (1).

On todennäköistä, että vahingossa tapahtuva suolen vuoto ei liity ainoastaan ​​OASIS:n aiheuttamiin rakenteellisiin häiriöihin, vaan myös komplikaatioihin, kuten infektioon ja huonoon haavan paranemiseen. Naisilla, jotka kärsivät OASISista, on suuri riski saada infektio ja huono parantuminen; tämä ei ole yllättävää, koska nämä haavat korjataan ja ne jatkavat paranemista saastuneella kentällä (lähellä ulostetta). Huono paraneminen ja infektio OASIS-tilanteessa tekevät vahingossa tapahtuvan suolen vuotamisen, kroonisen kivun ja seksuaalisen toimintahäiriön entistä todennäköisempää (2-6). Valitettavasti jopa ne infektiot, jotka tunnistetaan ja hoidetaan varhain, voivat silti aiheuttaa vahingossa suolen vuotoa vuosikymmeniä synnytyksen jälkeen (7-9).

Huolimatta monista naisista, jotka kärsivät OASISista ja sen heikentävistä seurauksista naisen elämänkaaren aikana, näyttöön perustuvista parhaista käytännöistä puuttuu hoitoa ja seurantaa, kun se ilmenee. Vaikka infektio ja huono paraneminen heikentävät tuloksia, on olemassa vain vähän tietoa parhaista käytännöistä näiden komplikaatioiden ehkäisemiseksi. Antibioottien käyttö OASIS-korjaushetkellä on yleistynyt divisioonamme aikaisempien tutkimusten (15-18) perusteella. Mitään tutkimuksia ei kuitenkaan ole tehty sen määrittämiseksi, voivatko suun kautta otettavat antibiootit välittömästi synnytyksen jälkeen vähentää lyhyt- ja pitkäaikaisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta. Royal College of Obstetricians and Gynecologists suosittelee antibioottien käyttöä OASIS-korjauksen jälkeen (10), mutta tämän suosituksen perustana on vain asiantuntijalausunto. Toisaalta American College of Obstetricians and Gynecologists ei suosittele antibioottien käyttöä synnytyksen jälkeisenä aikana. Laitoksessamme lähes kaikki naiset, joilla on OASIS emättimen synnytyksen aikana, saavat kerta-annoksen IV-antibiootteja aiemmin julkaistun Prenticen työn perusteella. Vaikka monet lääkärit päättivät antaa oraalisia antibiootteja asiantuntijalausuntojen perusteella, ei tiedetä, onko nämä tarjota mitään erityistä hyötyä - taas monet lääkärit päättivät antaa antibiootteja tähän mennessä saaduista todisteista huolimatta. Normaali hoito synnytyksen jälkeen on sekä kansallisesti että kansainvälisesti hyvin vaihtelevaa ja todennäköisesti perustuu lääkärin koulutukseen ja mieltymyksiin (11).

Siksi on suuri tarve tutkimukselle sen selvittämiseksi, vähentääkö lisäantibioottien käyttö 5 päivää synnytyksen jälkeen perineaalisen haavan infektioiden ja hajoamisen määrää ja parantaako äitien terveystuloksia. Tällainen kokeilu ohjaa parhaita käytäntöjä, parantaa naisten hoitoa ja mahdollisesti vähentää OASIS:n heikentäviä seurauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

274

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Prentice Women's Hospital
        • Päätutkija:
          • Christina Lewicky-Gaupp, M.D
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanha ja vanhempi
  • 3. tai 4. asteen repeämä synnytyksen yhteydessä Prenticen naisten sairaalassa
  • Englantia puhuva
  • Annettiin Ancefia haavan korjauksen aikana
  • Ensimmäinen toimitus
  • Yksittäinen lapsi syntyy
  • Termitoimitus (eli vähintään 37 raskausviikkoa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Ei-englanninkielinen
  • Useamman kuin yhden sikiön synnytys (esim. kaksoset tai muut kerrannaisuudet)
  • Potilas käyttää systeemisiä steroideja
  • Allergia amoksisilliinille JA klindamysiinille
  • Vauva, jolla on vaikea keltaisuus ja joka saa rintamaitoa
  • Naiset, joilla on lääketieteellisiä vasta-aiheita metronidatsolin, klindamysiinin ja amoksisilliiniklavulanaatin käytölle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Antibioottiryhmä
Valittu antibioottiohjelma perustuu Royal College of Obstetricians and Gynecologists -suosituksiin (Augmentin ja Flagyl tai Clindamycin ja Flagyl, jos he ovat allergisia penisilliinille). Antibioottien annokset ovat seuraavat: Flagyl 500 mg po BID (kahdesti päivässä) x 5 päivää, Clindamysiini 400 mg po TID (kolme kertaa päivässä) x 5 päivää, Augmentin 875 mg po BID x 5 päivää.
Naiset, jotka kärsivät vakavasta emättimen haavaumasta Prenticen naistensairaalassa, satunnaistetaan saamaan 5 päivän oraalisia antibiootteja tai lumelääkepillereitä saatuaan normaalin kerta-annoksen IV-antibioottia korjausvaiheessa.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Naiset, jotka on satunnaistettu saamaan antibiootteja, saavat synnytyksen jälkeen lumetabletteja, joten heillä kaikilla on sama kokemus kuin kokeellisen (antibiootti) ryhmän naisilla.
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tällä tutkimuksella on yksi päätepiste, joka on 3 kuukauden synnytyksen jälkeinen vierailu ja jossa kaikki tutkimukseen osallistujat ovat täyttäneet tutkimuskyselynsä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ensisijainen tulosmittaus on 3 kuukauden synnytyksen jälkeinen vierailu, jossa kaikki tutkimukseen osallistujat ovat suorittaneet kaikki tutkimustoimenpiteet ja kyselyt. Arvioimme, että kestää kaksi vuotta, ennen kuin kaikki osallistujat ovat saavuttaneet 3 kuukauden synnytyksen jälkeisen vierailunsa aikarajan.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Oluwateniola Brown, M.D, Northwestern Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa