- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04573504
Antibiootit vaikeisiin perineaalihaavoihin estämään infektioita korjauksen jälkeen (ASPIRe)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 3 000 000 naista synnyttää vuosittain emättimen kautta Yhdysvalloissa.
Viisi prosenttia (eli 150 000) näistä naisista kokee synnytysperäisen peräaukon sulkijalihaksen vamman (OASIS). OASIS liittyy krooniseen kipuun ja seksuaaliseen toimintahäiriöön. Lisäksi 25 % naisista, joilla on OASIS, kärsii kroonisesta vahingossa tapahtuvasta suolen vuodosta. Toisin sanoen yksi uusi nainen 14 minuutin välein kokee vamman, joka johtaa hallitsemattomaan ulosteen ja kaasun vuotamiseen. Tämä nainen ei ole vain uusi äiti, vaan hän voi olla myös opettaja, rakennustyöntekijä, sairaanhoitaja, lääkäri tai johtaja, joka joutuu käsittelemään tätä tuhoisaa ja kiusallista tilaa loppuelämänsä. Naiset kärsivät 45-vuotiaana vahingossa tapahtuvasta suolen vuotamisesta kahdeksan kertaa enemmän kuin samanikäisillä miehillä (1).
On todennäköistä, että vahingossa tapahtuva suolen vuoto ei liity ainoastaan OASIS:n aiheuttamiin rakenteellisiin häiriöihin, vaan myös komplikaatioihin, kuten infektioon ja huonoon haavan paranemiseen. Naisilla, jotka kärsivät OASISista, on suuri riski saada infektio ja huono parantuminen; tämä ei ole yllättävää, koska nämä haavat korjataan ja ne jatkavat paranemista saastuneella kentällä (lähellä ulostetta). Huono paraneminen ja infektio OASIS-tilanteessa tekevät vahingossa tapahtuvan suolen vuotamisen, kroonisen kivun ja seksuaalisen toimintahäiriön entistä todennäköisempää (2-6). Valitettavasti jopa ne infektiot, jotka tunnistetaan ja hoidetaan varhain, voivat silti aiheuttaa vahingossa suolen vuotoa vuosikymmeniä synnytyksen jälkeen (7-9).
Huolimatta monista naisista, jotka kärsivät OASISista ja sen heikentävistä seurauksista naisen elämänkaaren aikana, näyttöön perustuvista parhaista käytännöistä puuttuu hoitoa ja seurantaa, kun se ilmenee. Vaikka infektio ja huono paraneminen heikentävät tuloksia, on olemassa vain vähän tietoa parhaista käytännöistä näiden komplikaatioiden ehkäisemiseksi. Antibioottien käyttö OASIS-korjaushetkellä on yleistynyt divisioonamme aikaisempien tutkimusten (15-18) perusteella. Mitään tutkimuksia ei kuitenkaan ole tehty sen määrittämiseksi, voivatko suun kautta otettavat antibiootit välittömästi synnytyksen jälkeen vähentää lyhyt- ja pitkäaikaisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta. Royal College of Obstetricians and Gynecologists suosittelee antibioottien käyttöä OASIS-korjauksen jälkeen (10), mutta tämän suosituksen perustana on vain asiantuntijalausunto. Toisaalta American College of Obstetricians and Gynecologists ei suosittele antibioottien käyttöä synnytyksen jälkeisenä aikana. Laitoksessamme lähes kaikki naiset, joilla on OASIS emättimen synnytyksen aikana, saavat kerta-annoksen IV-antibiootteja aiemmin julkaistun Prenticen työn perusteella. Vaikka monet lääkärit päättivät antaa oraalisia antibiootteja asiantuntijalausuntojen perusteella, ei tiedetä, onko nämä tarjota mitään erityistä hyötyä - taas monet lääkärit päättivät antaa antibiootteja tähän mennessä saaduista todisteista huolimatta. Normaali hoito synnytyksen jälkeen on sekä kansallisesti että kansainvälisesti hyvin vaihtelevaa ja todennäköisesti perustuu lääkärin koulutukseen ja mieltymyksiin (11).
Siksi on suuri tarve tutkimukselle sen selvittämiseksi, vähentääkö lisäantibioottien käyttö 5 päivää synnytyksen jälkeen perineaalisen haavan infektioiden ja hajoamisen määrää ja parantaako äitien terveystuloksia. Tällainen kokeilu ohjaa parhaita käytäntöjä, parantaa naisten hoitoa ja mahdollisesti vähentää OASIS:n heikentäviä seurauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Villegas, M.A.
- Puhelinnumero: 312-503-1447
- Sähköposti: andrea.villegas@nm.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amelia Joblin, M.S.
- Puhelinnumero: 312-695-7748
- Sähköposti: amelia.joblin@nm.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Prentice Women's Hospital
-
Päätutkija:
- Christina Lewicky-Gaupp, M.D
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Villegas
- Puhelinnumero: 312-503-1447
- Sähköposti: andrea.villeags@nm.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha ja vanhempi
- 3. tai 4. asteen repeämä synnytyksen yhteydessä Prenticen naisten sairaalassa
- Englantia puhuva
- Annettiin Ancefia haavan korjauksen aikana
- Ensimmäinen toimitus
- Yksittäinen lapsi syntyy
- Termitoimitus (eli vähintään 37 raskausviikkoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Ei-englanninkielinen
- Useamman kuin yhden sikiön synnytys (esim. kaksoset tai muut kerrannaisuudet)
- Potilas käyttää systeemisiä steroideja
- Allergia amoksisilliinille JA klindamysiinille
- Vauva, jolla on vaikea keltaisuus ja joka saa rintamaitoa
- Naiset, joilla on lääketieteellisiä vasta-aiheita metronidatsolin, klindamysiinin ja amoksisilliiniklavulanaatin käytölle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Antibioottiryhmä
Valittu antibioottiohjelma perustuu Royal College of Obstetricians and Gynecologists -suosituksiin (Augmentin ja Flagyl tai Clindamycin ja Flagyl, jos he ovat allergisia penisilliinille).
Antibioottien annokset ovat seuraavat: Flagyl 500 mg po BID (kahdesti päivässä) x 5 päivää, Clindamysiini 400 mg po TID (kolme kertaa päivässä) x 5 päivää, Augmentin 875 mg po BID x 5 päivää.
|
Naiset, jotka kärsivät vakavasta emättimen haavaumasta Prenticen naistensairaalassa, satunnaistetaan saamaan 5 päivän oraalisia antibiootteja tai lumelääkepillereitä saatuaan normaalin kerta-annoksen IV-antibioottia korjausvaiheessa.
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Naiset, jotka on satunnaistettu saamaan antibiootteja, saavat synnytyksen jälkeen lumetabletteja, joten heillä kaikilla on sama kokemus kuin kokeellisen (antibiootti) ryhmän naisilla.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tällä tutkimuksella on yksi päätepiste, joka on 3 kuukauden synnytyksen jälkeinen vierailu ja jossa kaikki tutkimukseen osallistujat ovat täyttäneet tutkimuskyselynsä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen tulosmittaus on 3 kuukauden synnytyksen jälkeinen vierailu, jossa kaikki tutkimukseen osallistujat ovat suorittaneet kaikki tutkimustoimenpiteet ja kyselyt.
Arvioimme, että kestää kaksi vuotta, ennen kuin kaikki osallistujat ovat saavuttaneet 3 kuukauden synnytyksen jälkeisen vierailunsa aikarajan.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oluwateniola Brown, M.D, Northwestern Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Haavoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- beeta-laktamaasin estäjät
- Klindamysiini
- Klindamysiinipalmitaatti
- Klindamysiinifosfaatti
- Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00212963
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico