Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotika pro těžkou tržnou ránu hráze k prevenci infekce po opravě (ASPIRe)

30. března 2024 aktualizováno: Oluwateniola Brown, Northwestern University
Mnoho žen zažije během porodu těžké tržné rány análního svěrače, což je vystavuje riziku infekce, nesprávného hojení a náhodného úniku střeva. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda perorální antibiotika po vaginálním porodu u žen s vážnými slzami mohou zabránit infekci rány a rozpadu a nakonec náhodnému úniku střev. Ženy, které utrpí závažnou vaginální tržnou ránu, budou randomizovány tak, aby dostávaly 5denní perorální antibiotika nebo placebo pilulky poté, co dostaly standardní jednorázovou dávku IV antibiotik v době opravy. Všechny ženy budou 1 týden, 2 týdny a 3 měsíce po porodu okamžitě, intenzivně sledovány urogynekologem na naší dobře zavedené peripartální klinice PEAPOD, aby se sledovalo hojení ran a infekce. Při těchto návštěvách také posoudíme, jak ženy vnímají jejich pohodu, perineální bolesti a střevní příznaky. Všichni účastníci budou pozváni, aby zůstali ve studii pro dlouhodobé sledování. Naším cílem je zjistit, zda by pětidenní kúra perorálních antibiotik měla být standardní součástí klinické péče o těžké poporodní tržné rány.

Přehled studie

Detailní popis

Přibližně 3 000 000 žen má ve Spojených státech každý rok vaginální porod.

Pět procent (tj. 150 000) těchto žen zažije porodnické poranění análního svěrače (OASIS). OASIS je spojena s chronickou bolestí a sexuální dysfunkcí. Navíc 25 % žen s OASIS bude trpět chronickým náhodným únikem střev. Jinými slovy, jedna nová žena každých 14 minut zažije zranění, které vede k nekontrolovatelnému úniku stolice a plynu. Tato žena je nejen čerstvou maminkou, ale může být i učitelkou, stavební dělnicí, zdravotní sestrou, lékařkou nebo manažerkou, která se s tímto zničujícím a trapným stavem bude muset potýkat do konce života. Ve věku 45 let trpí ženy náhodným únikem střev v míře, která je osmkrát vyšší než u mužů stejného věku (1).

Je pravděpodobné, že náhodný únik střeva souvisí nejen se strukturálními poruchami, ke kterým dochází u OASIS, ale také s komplikacemi, jako je infekce a špatné hojení ran. Ženy, které trpí OASIS, jsou vystaveny vysokému riziku infekce a špatnému hojení; to není překvapivé vzhledem k tomu, že tyto tržné rány jsou opraveny a poté se dále hojí na kontaminovaném poli (v blízkosti stolice). Špatné hojení a infekce v prostředí OASIS zvyšují pravděpodobnost náhodného úniku střev, chronické bolesti a sexuální dysfunkce (2-6). Bohužel i ty infekce, které jsou včas rozpoznány a léčeny, mohou stále způsobit náhodný únik střev desítky let po porodu (7-9).

Navzdory mnoha ženám postiženým OASIS a jeho vysilujícím důsledkům v průběhu ženského života, existuje nedostatek osvědčených postupů založených na důkazech, které by vedly k léčbě a následnému sledování, když k němu dojde. Přestože infekce a špatné hojení zhoršují výsledky, existují omezené údaje týkající se osvědčených postupů, jak těmto komplikacím předejít. Užívání antibiotik v době opravy OASIS se stalo běžným na základě předchozích studií naší divize (15-18). Nebyly však provedeny žádné studie, které by určily, zda perorální antibiotika bezprostředně po porodu mohou dále snížit výskyt krátkodobých a dlouhodobých komplikací. Royal College of Obstetricians and Gynecologists doporučuje použití antibiotik po opravě OASIS (10), nicméně základ tohoto doporučení je založen pouze na odborném posudku. Na druhou stranu American College of Obstetricians and Gynecologists neposkytuje žádné doporučení ohledně toho, zda by se antibiotika měla používat v poporodním období. V naší instituci téměř všechny ženy, které trpí OASIS během vaginálního porodu, dostávají jedinou dávku IV antibiotik na základě naší dříve publikované práce v Prentice, nicméně, i když se mnoho lékařů rozhodlo podávat perorální antibiotika na základě odborných názorů, není známo, zda tyto poskytnout jakýkoli konkrétní přínos – opět tolik lékařů, kteří se rozhodli podávat antibiotika bez ohledu na dosavadní důkazy. Standardní poporodní péče na národní i mezinárodní úrovni je velmi různorodá a pravděpodobně je založena na školení a preferencích lékařů (11).

Existuje proto velká potřeba provést zkoušku, která by určila, zda užívání doplňkových antibiotik po dobu 5 dnů po porodu sníží míru infekce a rozpadu perineální rány a zlepší výsledky zdraví matek. Taková studie povede osvědčené postupy, zlepší péči o ženy a potenciálně sníží vysilující důsledky OASIS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

274

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Prentice Women's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Lewicky-Gaupp, M.D
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Tržná rána 3. nebo 4. stupně při vaginálním porodu v Prentice Women's Hospital
  • Anglicky mluvící
  • Ancef byl podáván během hojení ran
  • První dodávka
  • Narodí se jediné dítě
  • Termín dodání (tj. alespoň 37 týdnů těhotenství)

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let
  • Neanglicky mluvící
  • Porod více než jednoho plodu (tj. dvojčata nebo jiné vícerčata)
  • Pacient užívá systémové steroidy
  • Alergie na amoxicilin a klindamycin
  • Dítě s těžkou žloutenkou, které dostává mateřské mléko
  • Ženy, které mají lékařské kontraindikace k použití metronidazolu, klindamycinu a amoxicilinu klavulanátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antibiotická skupina
Zvolený antibiotický režim je založen na doporučeních Royal College of Obstetricians and Gynecologists (Augmentin a Flagyl nebo Clindamycin a Flagyl, pokud jsou alergičtí na penicilin). Dávkování antibiotik je následující: Flagyl 500 mg po BID (dvakrát denně) X 5 dní, Clindamycin 400 mg po TID (třikrát denně) X 5 dní, Augmentin 875 mg po BID X 5 dní.
Ženy, které utrpí těžkou vaginální tržnou ránu v Prentice Women's Hospital, budou randomizovány tak, aby dostávaly 5denní perorální antibiotika nebo placebo pilulky poté, co dostaly standardní jednorázovou dávku IV antibiotik v době opravy.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Ženy randomizované k tomu, aby nedostávaly antibiotika, dostanou po porodu tablety s placebem, takže všechny budou mít stejnou zkušenost jako ženy v experimentální (antibiotické) skupině.
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tato studie má jeden cíl, kterým bude 3měsíční poporodní návštěva, kde všichni účastníci studie vyplní své studijní dotazníky.
Časové okno: 2 roky
Primárním měřítkem výsledku bude 3 měsíční poporodní návštěva, kde všichni účastníci studie dokončili všechny studijní postupy a průzkumy. Očekáváme, že to bude trvat dva roky, než všichni účastníci dodrží časový rámec pro dokončení své 3měsíční poporodní návštěvy.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oluwateniola Brown, M.D, Northwestern Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit