- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04573504
Antibiotika pro těžkou tržnou ránu hráze k prevenci infekce po opravě (ASPIRe)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 3 000 000 žen má ve Spojených státech každý rok vaginální porod.
Pět procent (tj. 150 000) těchto žen zažije porodnické poranění análního svěrače (OASIS). OASIS je spojena s chronickou bolestí a sexuální dysfunkcí. Navíc 25 % žen s OASIS bude trpět chronickým náhodným únikem střev. Jinými slovy, jedna nová žena každých 14 minut zažije zranění, které vede k nekontrolovatelnému úniku stolice a plynu. Tato žena je nejen čerstvou maminkou, ale může být i učitelkou, stavební dělnicí, zdravotní sestrou, lékařkou nebo manažerkou, která se s tímto zničujícím a trapným stavem bude muset potýkat do konce života. Ve věku 45 let trpí ženy náhodným únikem střev v míře, která je osmkrát vyšší než u mužů stejného věku (1).
Je pravděpodobné, že náhodný únik střeva souvisí nejen se strukturálními poruchami, ke kterým dochází u OASIS, ale také s komplikacemi, jako je infekce a špatné hojení ran. Ženy, které trpí OASIS, jsou vystaveny vysokému riziku infekce a špatnému hojení; to není překvapivé vzhledem k tomu, že tyto tržné rány jsou opraveny a poté se dále hojí na kontaminovaném poli (v blízkosti stolice). Špatné hojení a infekce v prostředí OASIS zvyšují pravděpodobnost náhodného úniku střev, chronické bolesti a sexuální dysfunkce (2-6). Bohužel i ty infekce, které jsou včas rozpoznány a léčeny, mohou stále způsobit náhodný únik střev desítky let po porodu (7-9).
Navzdory mnoha ženám postiženým OASIS a jeho vysilujícím důsledkům v průběhu ženského života, existuje nedostatek osvědčených postupů založených na důkazech, které by vedly k léčbě a následnému sledování, když k němu dojde. Přestože infekce a špatné hojení zhoršují výsledky, existují omezené údaje týkající se osvědčených postupů, jak těmto komplikacím předejít. Užívání antibiotik v době opravy OASIS se stalo běžným na základě předchozích studií naší divize (15-18). Nebyly však provedeny žádné studie, které by určily, zda perorální antibiotika bezprostředně po porodu mohou dále snížit výskyt krátkodobých a dlouhodobých komplikací. Royal College of Obstetricians and Gynecologists doporučuje použití antibiotik po opravě OASIS (10), nicméně základ tohoto doporučení je založen pouze na odborném posudku. Na druhou stranu American College of Obstetricians and Gynecologists neposkytuje žádné doporučení ohledně toho, zda by se antibiotika měla používat v poporodním období. V naší instituci téměř všechny ženy, které trpí OASIS během vaginálního porodu, dostávají jedinou dávku IV antibiotik na základě naší dříve publikované práce v Prentice, nicméně, i když se mnoho lékařů rozhodlo podávat perorální antibiotika na základě odborných názorů, není známo, zda tyto poskytnout jakýkoli konkrétní přínos – opět tolik lékařů, kteří se rozhodli podávat antibiotika bez ohledu na dosavadní důkazy. Standardní poporodní péče na národní i mezinárodní úrovni je velmi různorodá a pravděpodobně je založena na školení a preferencích lékařů (11).
Existuje proto velká potřeba provést zkoušku, která by určila, zda užívání doplňkových antibiotik po dobu 5 dnů po porodu sníží míru infekce a rozpadu perineální rány a zlepší výsledky zdraví matek. Taková studie povede osvědčené postupy, zlepší péči o ženy a potenciálně sníží vysilující důsledky OASIS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Villegas, M.A.
- Telefonní číslo: 312-503-1447
- E-mail: andrea.villegas@nm.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amelia Joblin, M.S.
- Telefonní číslo: 312-695-7748
- E-mail: amelia.joblin@nm.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Prentice Women's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christina Lewicky-Gaupp, M.D
-
Kontakt:
- Andrea Villegas
- Telefonní číslo: 312-503-1447
- E-mail: andrea.villeags@nm.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Tržná rána 3. nebo 4. stupně při vaginálním porodu v Prentice Women's Hospital
- Anglicky mluvící
- Ancef byl podáván během hojení ran
- První dodávka
- Narodí se jediné dítě
- Termín dodání (tj. alespoň 37 týdnů těhotenství)
Kritéria vyloučení:
- Do 18 let
- Neanglicky mluvící
- Porod více než jednoho plodu (tj. dvojčata nebo jiné vícerčata)
- Pacient užívá systémové steroidy
- Alergie na amoxicilin a klindamycin
- Dítě s těžkou žloutenkou, které dostává mateřské mléko
- Ženy, které mají lékařské kontraindikace k použití metronidazolu, klindamycinu a amoxicilinu klavulanátu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Antibiotická skupina
Zvolený antibiotický režim je založen na doporučeních Royal College of Obstetricians and Gynecologists (Augmentin a Flagyl nebo Clindamycin a Flagyl, pokud jsou alergičtí na penicilin).
Dávkování antibiotik je následující: Flagyl 500 mg po BID (dvakrát denně) X 5 dní, Clindamycin 400 mg po TID (třikrát denně) X 5 dní, Augmentin 875 mg po BID X 5 dní.
|
Ženy, které utrpí těžkou vaginální tržnou ránu v Prentice Women's Hospital, budou randomizovány tak, aby dostávaly 5denní perorální antibiotika nebo placebo pilulky poté, co dostaly standardní jednorázovou dávku IV antibiotik v době opravy.
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Ženy randomizované k tomu, aby nedostávaly antibiotika, dostanou po porodu tablety s placebem, takže všechny budou mít stejnou zkušenost jako ženy v experimentální (antibiotické) skupině.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tato studie má jeden cíl, kterým bude 3měsíční poporodní návštěva, kde všichni účastníci studie vyplní své studijní dotazníky.
Časové okno: 2 roky
|
Primárním měřítkem výsledku bude 3 měsíční poporodní návštěva, kde všichni účastníci studie dokončili všechny studijní postupy a průzkumy.
Očekáváme, že to bude trvat dva roky, než všichni účastníci dodrží časový rámec pro dokončení své 3měsíční poporodní návštěvy.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oluwateniola Brown, M.D, Northwestern Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00212963
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .