Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybiotyki na ciężkie rany krocza w celu zapobiegania infekcji po naprawie (ASPIRe)

30 marca 2024 zaktualizowane przez: Oluwateniola Brown, Northwestern University
Wiele kobiet doświadcza poważnych ran szarpanych zwieracza odbytu podczas porodu, co naraża je na ryzyko infekcji, niewłaściwego gojenia i przypadkowego wycieku jelit. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy doustne antybiotyki po porodzie drogą pochwową u kobiet z ciężkimi łzami mogą zapobiegać zakażeniu rany i rozpadowi, a ostatecznie przypadkowemu wyciekowi z jelit. Kobiety, które cierpią z powodu poważnego skaleczenia pochwy, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej przez 5 dni doustne antybiotyki lub tabletki placebo po otrzymaniu standardowej jednorazowej dawki antybiotyków dożylnych w czasie naprawy. Wszystkie kobiety będą miały natychmiastową, intensywną obserwację uroginekologa w naszej dobrze znanej klinice okołoporodowej PEAPOD po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 3 miesiącach po porodzie w celu monitorowania gojenia się ran i infekcji. Na tych wizytach ocenimy również postrzeganie przez kobiety ich samopoczucia, bólu krocza i objawów jelitowych. Wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni do pozostania w badaniu w celu długoterminowej obserwacji. Naszym celem jest ustalenie, czy pięciodniowy kurs doustnych antybiotyków powinien być standardową częścią opieki klinicznej w przypadku ciężkich ran szarpanych po porodzie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych każdego roku około 3 000 000 kobiet rodzi drogami natury.

Pięć procent (tj. 150 000) tych kobiet doświadczy położniczego uszkodzenia zwieracza odbytu (OASIS). OASIS wiąże się z przewlekłym bólem i dysfunkcjami seksualnymi. Co więcej, 25% kobiet z OASIS będzie cierpieć na przewlekłe przypadkowe nietrzymanie stolca. Innymi słowy, jedna nowa kobieta co 14 minut doświadcza urazu, który prowadzi do niekontrolowanego wycieku stolca i gazów. Ta kobieta jest nie tylko świeżo upieczoną matką, ale może być także nauczycielką, pracownikiem budowlanym, pielęgniarką, lekarzem lub kierownikiem, który będzie musiał radzić sobie z tym wyniszczającym i wstydliwym stanem do końca życia. W wieku 45 lat kobiety cierpią z powodu przypadkowego wypróżnienia z częstością osiem razy większą niż mężczyźni w tym samym wieku (1).

Jest prawdopodobne, że przypadkowy wyciek z jelit jest związany nie tylko z zaburzeniami strukturalnymi występującymi w przypadku OASIS, ale także z powikłaniami, takimi jak infekcja i słabe gojenie się ran. Kobiety cierpiące na OASIS są narażone na wysokie ryzyko infekcji i słabego gojenia; nie jest to zaskakujące, biorąc pod uwagę, że te rany szarpane są naprawiane, a następnie nadal goją się na skażonym polu (w pobliżu stolca). Słabe gojenie i infekcja w warunkach OASIS sprawiają, że przypadkowy wyciek jelit, przewlekły ból i dysfunkcja seksualna są jeszcze bardziej prawdopodobne (2-6). Niestety, nawet te infekcje, które są wcześnie rozpoznane i leczone, mogą nadal powodować przypadkowe wypróżnienia dziesiątki lat po porodzie (7-9).

Pomimo wielu kobiet dotkniętych chorobą OASIS i jej wyniszczającymi konsekwencjami w całym życiu kobiety, brakuje opartych na dowodach najlepszych praktyk, które pokierowałyby leczeniem i kontynuacją, gdy już się pojawią. Chociaż infekcja i słabe gojenie pogarszają wyniki leczenia, istnieją ograniczone dane dotyczące najlepszych praktyk zapobiegania tym powikłaniom. Stosowanie antybiotyków w czasie naprawy OASIS stało się powszechne w oparciu o wcześniejsze badania naszego oddziału (15-18). Jednak nie przeprowadzono żadnych badań w celu ustalenia, czy doustne antybiotyki bezpośrednio po porodzie mogą jeszcze bardziej zmniejszyć częstość występowania powikłań krótko- i długoterminowych. Royal College of Obstetricians and Gynecologists zaleca stosowanie antybiotyków po operacji OASIS (10), jednak podstawa tego zalecenia opiera się wyłącznie na opinii ekspertów. Z drugiej strony American College of Obstetricians and Gynecologists nie podaje zaleceń dotyczących stosowania antybiotyków w okresie poporodowym. W naszej instytucji prawie wszystkie kobiety, które podtrzymują OASIS podczas porodu drogą pochwową, otrzymują pojedynczą dawkę antybiotyków dożylnych w oparciu o naszą wcześniej opublikowaną pracę w Prentice, jednak chociaż wielu lekarzy zdecydowało się na podawanie antybiotyków doustnych na podstawie opinii ekspertów, nie wiadomo, czy te nie zapewniają żadnych konkretnych korzyści – ponownie tyle samo lekarzy zdecydowało się na podawanie antybiotyków, niezależnie od dotychczasowych dowodów. Standardowa opieka poporodowa, zarówno krajowa, jak i międzynarodowa, jest bardzo zróżnicowana i prawdopodobnie opiera się na wyszkoleniu lekarza i preferencjach (11).

Dlatego istnieje wielka potrzeba przeprowadzenia badania w celu ustalenia, czy stosowanie uzupełniających antybiotyków przez 5 dni po porodzie zmniejszy częstość infekcji rany krocza i jej rozpadu oraz poprawi stan zdrowia matki. Taka próba poprowadzi najlepsze praktyki, poprawi opiekę nad kobietami i potencjalnie zmniejszy wyniszczające konsekwencje OASIS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

274

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Prentice Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Christina Lewicky-Gaupp, M.D
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Rana szarpana 3. lub 4. stopnia po porodzie drogą pochwową w Prentice Women's Hospital
  • Mówiący po angielsku
  • Podawany Ancef podczas gojenia rany
  • Pierwsza dostawa
  • Rodzi się samotne dziecko
  • Poród terminowy (tj. co najmniej 37 tydzień ciąży)

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18-tego roku życia
  • Nieanglojęzyczny
  • Poród więcej niż jednego płodu (tj. bliźniaki lub inne wielokrotności)
  • Pacjent przyjmuje ogólnoustrojowe sterydy
  • Alergia na amoksycylinę i klindamycynę
  • Niemowlę z ciężką żółtaczką, które otrzymuje mleko matki
  • Kobiety, które mają przeciwwskazania medyczne do stosowania metronidazolu, klindamycyny i klawulanianu amoksycyliny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa antybiotyków
Wybrany schemat antybiotykoterapii opiera się na zaleceniach Royal College of Obstetricians and Gynecologists (Augmentin i Flagyl lub Clindamycin i Flagyl, jeśli są uczulone na penicylinę). Dawki antybiotyków są następujące: Flagyl 500mg doustnie BID (dwa razy dziennie) X 5 dni, Klindamycyna 400 mg doustnie TID (trzy razy dziennie) X 5 dni, Augmentin 875mg doustnie BID X 5 dni.
Kobiety, które doznały poważnego skaleczenia pochwy w szpitalu Prentice Women's Hospital, zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących doustne antybiotyki lub tabletki placebo przez 5 dni po otrzymaniu standardowej jednorazowej dawki antybiotyków dożylnych w czasie naprawy.
Komparator placebo: Grupa placebo
Kobiety wybrane losowo, aby nie otrzymywały antybiotyków, otrzymają tabletki placebo po porodzie, więc wszystkie będą miały identyczne doświadczenia jak kobiety z grupy eksperymentalnej (antybiotyk).
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To badanie ma jeden punkt końcowy, którym będzie 3-miesięczna wizyta poporodowa, podczas której wszyscy uczestnicy badania wypełnią swoje kwestionariusze badawcze.
Ramy czasowe: 2 lata
Podstawową miarą wyniku będzie wizyta 3-miesięczna po porodzie, podczas której wszystkie uczestniczki badania wypełnią wszystkie procedury badawcze i wypełnią ankiety. Przewidujemy, że miną dwa lata, zanim wszystkie uczestniczki osiągną ramy czasowe ukończenia 3-miesięcznej wizyty poporodowej.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Oluwateniola Brown, M.D, Northwestern Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj