- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04573504
Antybiotyki na ciężkie rany krocza w celu zapobiegania infekcji po naprawie (ASPIRe)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych każdego roku około 3 000 000 kobiet rodzi drogami natury.
Pięć procent (tj. 150 000) tych kobiet doświadczy położniczego uszkodzenia zwieracza odbytu (OASIS). OASIS wiąże się z przewlekłym bólem i dysfunkcjami seksualnymi. Co więcej, 25% kobiet z OASIS będzie cierpieć na przewlekłe przypadkowe nietrzymanie stolca. Innymi słowy, jedna nowa kobieta co 14 minut doświadcza urazu, który prowadzi do niekontrolowanego wycieku stolca i gazów. Ta kobieta jest nie tylko świeżo upieczoną matką, ale może być także nauczycielką, pracownikiem budowlanym, pielęgniarką, lekarzem lub kierownikiem, który będzie musiał radzić sobie z tym wyniszczającym i wstydliwym stanem do końca życia. W wieku 45 lat kobiety cierpią z powodu przypadkowego wypróżnienia z częstością osiem razy większą niż mężczyźni w tym samym wieku (1).
Jest prawdopodobne, że przypadkowy wyciek z jelit jest związany nie tylko z zaburzeniami strukturalnymi występującymi w przypadku OASIS, ale także z powikłaniami, takimi jak infekcja i słabe gojenie się ran. Kobiety cierpiące na OASIS są narażone na wysokie ryzyko infekcji i słabego gojenia; nie jest to zaskakujące, biorąc pod uwagę, że te rany szarpane są naprawiane, a następnie nadal goją się na skażonym polu (w pobliżu stolca). Słabe gojenie i infekcja w warunkach OASIS sprawiają, że przypadkowy wyciek jelit, przewlekły ból i dysfunkcja seksualna są jeszcze bardziej prawdopodobne (2-6). Niestety, nawet te infekcje, które są wcześnie rozpoznane i leczone, mogą nadal powodować przypadkowe wypróżnienia dziesiątki lat po porodzie (7-9).
Pomimo wielu kobiet dotkniętych chorobą OASIS i jej wyniszczającymi konsekwencjami w całym życiu kobiety, brakuje opartych na dowodach najlepszych praktyk, które pokierowałyby leczeniem i kontynuacją, gdy już się pojawią. Chociaż infekcja i słabe gojenie pogarszają wyniki leczenia, istnieją ograniczone dane dotyczące najlepszych praktyk zapobiegania tym powikłaniom. Stosowanie antybiotyków w czasie naprawy OASIS stało się powszechne w oparciu o wcześniejsze badania naszego oddziału (15-18). Jednak nie przeprowadzono żadnych badań w celu ustalenia, czy doustne antybiotyki bezpośrednio po porodzie mogą jeszcze bardziej zmniejszyć częstość występowania powikłań krótko- i długoterminowych. Royal College of Obstetricians and Gynecologists zaleca stosowanie antybiotyków po operacji OASIS (10), jednak podstawa tego zalecenia opiera się wyłącznie na opinii ekspertów. Z drugiej strony American College of Obstetricians and Gynecologists nie podaje zaleceń dotyczących stosowania antybiotyków w okresie poporodowym. W naszej instytucji prawie wszystkie kobiety, które podtrzymują OASIS podczas porodu drogą pochwową, otrzymują pojedynczą dawkę antybiotyków dożylnych w oparciu o naszą wcześniej opublikowaną pracę w Prentice, jednak chociaż wielu lekarzy zdecydowało się na podawanie antybiotyków doustnych na podstawie opinii ekspertów, nie wiadomo, czy te nie zapewniają żadnych konkretnych korzyści – ponownie tyle samo lekarzy zdecydowało się na podawanie antybiotyków, niezależnie od dotychczasowych dowodów. Standardowa opieka poporodowa, zarówno krajowa, jak i międzynarodowa, jest bardzo zróżnicowana i prawdopodobnie opiera się na wyszkoleniu lekarza i preferencjach (11).
Dlatego istnieje wielka potrzeba przeprowadzenia badania w celu ustalenia, czy stosowanie uzupełniających antybiotyków przez 5 dni po porodzie zmniejszy częstość infekcji rany krocza i jej rozpadu oraz poprawi stan zdrowia matki. Taka próba poprowadzi najlepsze praktyki, poprawi opiekę nad kobietami i potencjalnie zmniejszy wyniszczające konsekwencje OASIS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Villegas, M.A.
- Numer telefonu: 312-503-1447
- E-mail: andrea.villegas@nm.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amelia Joblin, M.S.
- Numer telefonu: 312-695-7748
- E-mail: amelia.joblin@nm.org
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Prentice Women's Hospital
-
Główny śledczy:
- Christina Lewicky-Gaupp, M.D
-
Kontakt:
- Andrea Villegas
- Numer telefonu: 312-503-1447
- E-mail: andrea.villeags@nm.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Rana szarpana 3. lub 4. stopnia po porodzie drogą pochwową w Prentice Women's Hospital
- Mówiący po angielsku
- Podawany Ancef podczas gojenia rany
- Pierwsza dostawa
- Rodzi się samotne dziecko
- Poród terminowy (tj. co najmniej 37 tydzień ciąży)
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18-tego roku życia
- Nieanglojęzyczny
- Poród więcej niż jednego płodu (tj. bliźniaki lub inne wielokrotności)
- Pacjent przyjmuje ogólnoustrojowe sterydy
- Alergia na amoksycylinę i klindamycynę
- Niemowlę z ciężką żółtaczką, które otrzymuje mleko matki
- Kobiety, które mają przeciwwskazania medyczne do stosowania metronidazolu, klindamycyny i klawulanianu amoksycyliny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa antybiotyków
Wybrany schemat antybiotykoterapii opiera się na zaleceniach Royal College of Obstetricians and Gynecologists (Augmentin i Flagyl lub Clindamycin i Flagyl, jeśli są uczulone na penicylinę).
Dawki antybiotyków są następujące: Flagyl 500mg doustnie BID (dwa razy dziennie) X 5 dni, Klindamycyna 400 mg doustnie TID (trzy razy dziennie) X 5 dni, Augmentin 875mg doustnie BID X 5 dni.
|
Kobiety, które doznały poważnego skaleczenia pochwy w szpitalu Prentice Women's Hospital, zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących doustne antybiotyki lub tabletki placebo przez 5 dni po otrzymaniu standardowej jednorazowej dawki antybiotyków dożylnych w czasie naprawy.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Kobiety wybrane losowo, aby nie otrzymywały antybiotyków, otrzymają tabletki placebo po porodzie, więc wszystkie będą miały identyczne doświadczenia jak kobiety z grupy eksperymentalnej (antybiotyk).
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
To badanie ma jeden punkt końcowy, którym będzie 3-miesięczna wizyta poporodowa, podczas której wszyscy uczestnicy badania wypełnią swoje kwestionariusze badawcze.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Podstawową miarą wyniku będzie wizyta 3-miesięczna po porodzie, podczas której wszystkie uczestniczki badania wypełnią wszystkie procedury badawcze i wypełnią ankiety.
Przewidujemy, że miną dwa lata, zanim wszystkie uczestniczki osiągną ramy czasowe ukończenia 3-miesięcznej wizyty poporodowej.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oluwateniola Brown, M.D, Northwestern Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Rany szarpane
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Inhibitory beta-laktamazy
- Klindamycyna
- Palmitynian klindamycyny
- Fosforan klindamycyny
- Połączenie amoksycyliny i klawulanianu potasu
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00212963
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyNadciśnienie | DyslipidemieRepublika Korei
-
LifeMine TherapeuticsRekrutacyjny