- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04573504
Antibiotici per grave lacerazione perineale per prevenire l'infezione dopo la riparazione (ASPIRe)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 3.000.000 di donne hanno parti vaginali ogni anno negli Stati Uniti.
Il cinque percento (cioè 150.000) di queste donne sperimenterà una lesione ostetrica dello sfintere anale (OASIS). OASIS è associato a dolore cronico e disfunzione sessuale. Inoltre, il 25% delle donne con OASIS soffrirà di perdite intestinali accidentali croniche. In altre parole, una nuova donna ogni 14 minuti subisce un infortunio che porta a perdite incontrollabili di feci e gas. Questa donna non è solo una neomamma, ma può anche essere un'insegnante, un'operaia edile, un'infermiera, una dottoressa o una dirigente che dovrà affrontare questa condizione devastante e imbarazzante per il resto della sua vita. All'età di 45 anni, le donne soffrono di perdite intestinali accidentali a un tasso otto volte superiore a quello degli uomini della stessa età (1).
È probabile che la fuoriuscita intestinale accidentale sia correlata non solo alle interruzioni strutturali che si verificano con OASIS, ma anche a complicazioni, come infezioni e scarsa guarigione delle ferite. Le donne che soffrono di OASIS sono ad alto rischio di infezione e scarsa guarigione; questo non è sorprendente dato che queste lacerazioni vengono riparate e poi continuano a rimarginarsi in un campo contaminato (vicino alle feci). La scarsa guarigione e l'infezione nel contesto di OASIS rendono ancora più probabili perdite intestinali accidentali, dolore cronico e disfunzione sessuale (2-6). Sfortunatamente, anche quelle infezioni che vengono riconosciute precocemente e trattate possono ancora causare perdite intestinali accidentali decenni dopo il parto (7-9).
Nonostante le numerose donne colpite da OASIS e le sue debilitanti ramificazioni nell'arco della vita di una donna, mancano le migliori pratiche basate sull'evidenza per guidare il trattamento e il follow-up quando si verifica. Anche se l'infezione e la scarsa guarigione compromettono i risultati, ci sono dati limitati sulle migliori pratiche per prevenire queste complicanze. L'uso di antibiotici al momento della riparazione di OASIS è diventato comune sulla base dei precedenti studi della nostra divisione (15-18). Tuttavia, non sono stati condotti studi per determinare se gli antibiotici orali immediatamente dopo il parto possano ridurre ulteriormente l'incidenza di complicanze a breve e lungo termine. Il Royal College of Obstetricians and Gynecologists raccomanda l'uso di antibiotici dopo la riparazione di OASIS (10), tuttavia, la base di questa raccomandazione si basa solo sull'opinione di esperti. D'altra parte, l'American College of Obstetricians and Gynecologists non fornisce alcuna raccomandazione in merito all'uso o meno di antibiotici nel periodo postpartum. Presso il nostro istituto, quasi tutte le donne che sostengono OASIS durante il parto vaginale ricevono una singola dose di antibiotici EV sulla base del nostro lavoro precedentemente pubblicato presso Prentice, tuttavia, mentre molti medici hanno scelto di somministrare antibiotici per via orale sulla base delle opinioni degli esperti, non è noto se questi fornire alcun beneficio specifico - ancora una volta, poiché molti medici hanno scelto di somministrare antibiotici indipendentemente dalle prove fino ad oggi. L'assistenza postpartum standard sia a livello nazionale che internazionale è molto varia e probabilmente basata sulla formazione e sulla preferenza del medico (11).
Pertanto, c'è un grande bisogno di uno studio per determinare se l'uso di antibiotici supplementari per 5 giorni dopo il parto ridurrà i tassi di infezione e rottura della ferita perineale e migliorerà i risultati sulla salute materna. Tale sperimentazione guiderà le migliori pratiche, migliorerà la cura delle donne e ridurrà potenzialmente le conseguenze debilitanti di OASIS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrea Villegas, M.A.
- Numero di telefono: 312-503-1447
- Email: andrea.villegas@nm.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amelia Joblin, M.S.
- Numero di telefono: 312-695-7748
- Email: amelia.joblin@nm.org
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Prentice Women's Hospital
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Investigatore principale:
- Christina Lewicky-Gaupp, M.D
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Contatto:
- Andrea Villegas
- Numero di telefono: 312-503-1447
- Email: andrea.villeags@nm.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Lacerazione di 3° o 4° grado durante il parto vaginale al Prentice Women's Hospital
- Parlando inglese
- Somministrato Ancef durante la riparazione della ferita
- Prima consegna
- Figlio unico che nasce
- Termine di consegna (ovvero almeno 37 settimane di gestazione)
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
- Non di lingua inglese
- Parto di più di un feto (es. gemelli o altri multipli)
- Il paziente sta assumendo steroidi sistemici
- Allergia all'amoxicillina e alla clindamicina
- Neonato con ittero grave che riceve latte materno
- Donne che hanno controindicazioni mediche all'uso di metronidazolo, clindamicina e amoxicillina clavulanato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo antibiotico
Il regime antibiotico scelto si basa sulle raccomandazioni del Royal College of Obstetricians and Gynecologists (Augmentin e Flagyl o Clindamycin e Flagyl se sono allergici alla penicillina).
Il dosaggio degli antibiotici è il seguente: Flagyl 500 mg PO BID (due volte al giorno) X 5 giorni, Clindamicina 400 mg PO TID (tre volte al giorno) X 5 giorni, Augmentin 875 mg PO BID X 5 giorni.
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Le donne che soffrono di una grave lacerazione vaginale al Prentice Women's Hospital saranno randomizzate a ricevere 5 giorni di antibiotici orali o pillole placebo dopo aver ricevuto una dose standard una tantum di antibiotici IV al momento della riparazione.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Le donne randomizzate a non ricevere antibiotici riceveranno compresse di placebo dopo il parto, quindi avranno tutte un'esperienza identica alle donne nel gruppo sperimentale (antibiotico).
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questo studio ha un endpoint che sarà la visita postpartum di 3 mesi e in cui tutti i partecipanti allo studio avranno completato i loro questionari di studio.
Lasso di tempo: 2 anni
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La misura dell'esito primario sarà alla visita postpartum di 3 mesi in cui tutti i partecipanti allo studio hanno completato tutte le procedure e i sondaggi dello studio.
Prevediamo che ci vorranno due anni prima che tutti i partecipanti abbiano rispettato il periodo di tempo per completare la loro visita post-partum di 3 mesi.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Oluwateniola Brown, M.D, Northwestern Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lacerazioni
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- beta-inibitori della lattamasi
- Clindamicina
- Clindamicina palmitato
- Clindamicina fosfato
- Combinazione di amoxicillina-potassio clavulanato
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00212963
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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