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Antibiotici per grave lacerazione perineale per prevenire l'infezione dopo la riparazione (ASPIRe)

30 marzo 2024 aggiornato da: Oluwateniola Brown, Northwestern University
Molte donne sperimentano gravi lacerazioni dello sfintere anale durante il parto, che le mettono a rischio di infezione, guarigione impropria e perdite intestinali accidentali. Questo studio mira a determinare se gli antibiotici orali dopo il parto vaginale nelle donne con gravi lacrime possono prevenire l'infezione e la rottura della ferita e, in ultima analisi, la perdita accidentale dell'intestino. Le donne che soffrono di una grave lacerazione vaginale saranno randomizzate a ricevere 5 giorni di antibiotici per via orale o pillole placebo dopo aver ricevuto una dose standard una tantum di antibiotici per via endovenosa al momento della riparazione. Tutte le donne avranno un follow-up immediato e intensivo con un uroginecologo presso la nostra consolidata clinica peripartum PEAPOD a 1 settimana, 2 settimane e 3 mesi dopo il parto per monitorare la guarigione delle ferite e l'infezione. Durante queste visite valuteremo anche la percezione delle donne del loro benessere, del dolore perineale e dei sintomi intestinali. Tutti i partecipanti saranno invitati a rimanere nello studio per il follow-up a lungo termine. Il nostro obiettivo è stabilire se un ciclo di cinque giorni di antibiotici orali debba essere una parte standard dell'assistenza clinica per gravi lacerazioni postpartum.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Circa 3.000.000 di donne hanno parti vaginali ogni anno negli Stati Uniti.

Il cinque percento (cioè 150.000) di queste donne sperimenterà una lesione ostetrica dello sfintere anale (OASIS). OASIS è associato a dolore cronico e disfunzione sessuale. Inoltre, il 25% delle donne con OASIS soffrirà di perdite intestinali accidentali croniche. In altre parole, una nuova donna ogni 14 minuti subisce un infortunio che porta a perdite incontrollabili di feci e gas. Questa donna non è solo una neomamma, ma può anche essere un'insegnante, un'operaia edile, un'infermiera, una dottoressa o una dirigente che dovrà affrontare questa condizione devastante e imbarazzante per il resto della sua vita. All'età di 45 anni, le donne soffrono di perdite intestinali accidentali a un tasso otto volte superiore a quello degli uomini della stessa età (1).

È probabile che la fuoriuscita intestinale accidentale sia correlata non solo alle interruzioni strutturali che si verificano con OASIS, ma anche a complicazioni, come infezioni e scarsa guarigione delle ferite. Le donne che soffrono di OASIS sono ad alto rischio di infezione e scarsa guarigione; questo non è sorprendente dato che queste lacerazioni vengono riparate e poi continuano a rimarginarsi in un campo contaminato (vicino alle feci). La scarsa guarigione e l'infezione nel contesto di OASIS rendono ancora più probabili perdite intestinali accidentali, dolore cronico e disfunzione sessuale (2-6). Sfortunatamente, anche quelle infezioni che vengono riconosciute precocemente e trattate possono ancora causare perdite intestinali accidentali decenni dopo il parto (7-9).

Nonostante le numerose donne colpite da OASIS e le sue debilitanti ramificazioni nell'arco della vita di una donna, mancano le migliori pratiche basate sull'evidenza per guidare il trattamento e il follow-up quando si verifica. Anche se l'infezione e la scarsa guarigione compromettono i risultati, ci sono dati limitati sulle migliori pratiche per prevenire queste complicanze. L'uso di antibiotici al momento della riparazione di OASIS è diventato comune sulla base dei precedenti studi della nostra divisione (15-18). Tuttavia, non sono stati condotti studi per determinare se gli antibiotici orali immediatamente dopo il parto possano ridurre ulteriormente l'incidenza di complicanze a breve e lungo termine. Il Royal College of Obstetricians and Gynecologists raccomanda l'uso di antibiotici dopo la riparazione di OASIS (10), tuttavia, la base di questa raccomandazione si basa solo sull'opinione di esperti. D'altra parte, l'American College of Obstetricians and Gynecologists non fornisce alcuna raccomandazione in merito all'uso o meno di antibiotici nel periodo postpartum. Presso il nostro istituto, quasi tutte le donne che sostengono OASIS durante il parto vaginale ricevono una singola dose di antibiotici EV sulla base del nostro lavoro precedentemente pubblicato presso Prentice, tuttavia, mentre molti medici hanno scelto di somministrare antibiotici per via orale sulla base delle opinioni degli esperti, non è noto se questi fornire alcun beneficio specifico - ancora una volta, poiché molti medici hanno scelto di somministrare antibiotici indipendentemente dalle prove fino ad oggi. L'assistenza postpartum standard sia a livello nazionale che internazionale è molto varia e probabilmente basata sulla formazione e sulla preferenza del medico (11).

Pertanto, c'è un grande bisogno di uno studio per determinare se l'uso di antibiotici supplementari per 5 giorni dopo il parto ridurrà i tassi di infezione e rottura della ferita perineale e migliorerà i risultati sulla salute materna. Tale sperimentazione guiderà le migliori pratiche, migliorerà la cura delle donne e ridurrà potenzialmente le conseguenze debilitanti di OASIS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

274

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Prentice Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Christina Lewicky-Gaupp, M.D
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Lacerazione di 3° o 4° grado durante il parto vaginale al Prentice Women's Hospital
  • Parlando inglese
  • Somministrato Ancef durante la riparazione della ferita
  • Prima consegna
  • Figlio unico che nasce
  • Termine di consegna (ovvero almeno 37 settimane di gestazione)

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Non di lingua inglese
  • Parto di più di un feto (es. gemelli o altri multipli)
  • Il paziente sta assumendo steroidi sistemici
  • Allergia all'amoxicillina e alla clindamicina
  • Neonato con ittero grave che riceve latte materno
  • Donne che hanno controindicazioni mediche all'uso di metronidazolo, clindamicina e amoxicillina clavulanato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo antibiotico
Il regime antibiotico scelto si basa sulle raccomandazioni del Royal College of Obstetricians and Gynecologists (Augmentin e Flagyl o Clindamycin e Flagyl se sono allergici alla penicillina). Il dosaggio degli antibiotici è il seguente: Flagyl 500 mg PO BID (due volte al giorno) X 5 giorni, Clindamicina 400 mg PO TID (tre volte al giorno) X 5 giorni, Augmentin 875 mg PO BID X 5 giorni.
Le donne che soffrono di una grave lacerazione vaginale al Prentice Women's Hospital saranno randomizzate a ricevere 5 giorni di antibiotici orali o pillole placebo dopo aver ricevuto una dose standard una tantum di antibiotici IV al momento della riparazione.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Le donne randomizzate a non ricevere antibiotici riceveranno compresse di placebo dopo il parto, quindi avranno tutte un'esperienza identica alle donne nel gruppo sperimentale (antibiotico).
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questo studio ha un endpoint che sarà la visita postpartum di 3 mesi e in cui tutti i partecipanti allo studio avranno completato i loro questionari di studio.
Lasso di tempo: 2 anni
La misura dell'esito primario sarà alla visita postpartum di 3 mesi in cui tutti i partecipanti allo studio hanno completato tutte le procedure e i sondaggi dello studio. Prevediamo che ci vorranno due anni prima che tutti i partecipanti abbiano rispettato il periodo di tempo per completare la loro visita post-partum di 3 mesi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oluwateniola Brown, M.D, Northwestern Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

23 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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