微创修复技术对孕妇牙痛的影响
2020年10月1日 更新者：Nourhan M.Aly
微创修复技术对孕妇牙痛的影响：一项随机临床试验
本研究的目的是比较使用 Papacarie-Duo 和非创伤性修复治疗 (ART) 进行的化学机械龋齿去除术在减轻孕妇牙痛方面的效果。
研究概览
详细说明
一项随机对照临床试验于 2019 年进行，包括 162 名前往埃及亚历山大的家庭健康中心就诊的孕妇，她们因龋齿未延伸至牙髓而导致牙痛，她们被随机分配到 Papacarie-Duo 组（n=82）和 ART 组（ n=80) 按处理表面数量分层后
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alexandria、埃及、21527
- Family Health Centers
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 妊娠早期或中期的孕妇
- 在 100 毫米长的视觉模拟量表 (VAS) 上至少有 5 毫米的分数确定有至少轻微的牙痛
- 至少有一处涉及牙本质的龋损，临床上分为浅洞或中洞。 这个洞应该可以用手工具进入（国际龋齿检测和评估系统（ICDAS）评分= 5或6。
排除标准：
- 患有急性牙髓炎、肿胀或瘘管的孕妇。
- 不合作的患者。
- 严重牙龈炎患者（牙龈指数（GI）评分=3）。
- 无法阅读和/或书写的患者以及拒绝参与的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Papacarie-Duo
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使用涂药器将 Papacarie 引入腔内并放置 40 秒。
使用钝的挖掘机去除软化的牙本质。
使用棉球去除剩余的凝胶。
当凝胶颜色没有变化时，该腔被认为是无龋齿的。
然后用封装形式的高粘度玻璃离子水门汀 (GIC)（Riva Self-Cure, SDI Limited, Bayswater, VIC, Australia）填充空腔。
使用机械混合器将胶囊混合 10 秒，将胶囊放入涂药器中以将 GIC 涂到空腔中。
对于咬合近端空洞，使用带有木楔的矩阵条来提供适当的修复体轮廓。
使用戴手套的手指在 GIC 上施加压力一分钟，检查咬合情况并去除多余的材料
其他名称：
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有源比较器：无创修复治疗
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用湿棉球清洁牙齿以去除碎屑和牙菌斑。
使用锋利的勺子挖掘机（Darby-Perry #220/221，#17 DE，Hu-Friedy，Chicago，USA）去除龋齿，然后使用小的湿棉球清洁蛀牙，最后用干棉球擦干。
当达到皮革坚硬的质地并且挖掘机不再粘住时，腔被认为是无龋齿的。
GIC 用于使用与另一组相同的技术来修复空腔。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评估
大体时间：长达 6 个月
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使用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛的差异。
该刻度由一条 100 毫米长的水平线表示，一端标有“无痛”，另一端标有“最痛”。
参与者被要求在代表他们疼痛程度的线上标记位置
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长达 6 个月
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治疗满意度
大体时间：长达 6 个月
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使用两个问题评估对治疗的满意度：第一个问题是在治疗后立即提出的：“治疗是否按照您的期望进行？”
第二个问题是6个月后” “治疗解决了你的牙齿问题吗？”
每个问题都以 10 分制回答，较低的值表示负面观点，较高的值表示积极的体验。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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是时候去除龋齿了
大体时间：程序（治疗时立即）
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使用秒表记录去除龋齿的时间。
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程序（治疗时立即）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Maru VP, Shakuntala BS, Nagarathna C. Caries Removal by Chemomechanical (Carisolv) vs. Rotary Drill: A Systematic Review. Open Dent J. 2015 Dec 31;9:462-72. doi: 10.2174/1874210601509010462. eCollection 2015.
- Gugnani N, Pandit IK, Srivastava N, Gupta M, Sharma M. International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): A New Concept. Int J Clin Pediatr Dent. 2011 May-Aug;4(2):93-100. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1089. Epub 2010 Apr 15.
- Adham MM, El Kashlan MK, Abdelaziz WE, Rashad AS. The impact of minimally invasive restorative techniques on perception of dental pain among pregnant women: a randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2021 Feb 18;21(1):76. doi: 10.1186/s12903-021-01432-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月10日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月20日
研究注册日期
首次提交
2020年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月1日
首次发布 (实际的)
2020年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月1日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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