Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ małoinwazyjnych technik odbudowy na ból zębów u kobiet w ciąży

1 października 2020 zaktualizowane przez: Nourhan M.Aly

Wpływ małoinwazyjnych technik odbudowy na ból zębów u kobiet w ciąży: randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy było porównanie skuteczności chemo-mechanicznego usuwania próchnicy z użyciem Papacarie-Duo i Atraumatic Restorative Treatment (ART) w zmniejszaniu dolegliwości bólowych zębów u kobiet w ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne zostało przeprowadzone w 2019 roku i obejmowało 162 kobiety w ciąży odwiedzające rodzinne ośrodki zdrowia w Aleksandrii w Egipcie z bólem zębów spowodowanym próchnicą nieobejmującą miazgi, które zostały losowo przydzielone do grupy Papacarie-Duo (n=82) i grupy ART ( n=80) po rozwarstwieniu według liczby leczonych powierzchni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21527
        • Family Health Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży
  • Co najmniej łagodny ból zęba, stwierdzony wynikiem co najmniej 5 mm w wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm
  • Posiadanie co najmniej jednej zmiany próchnicowej obejmującej zębinę, klinicznie sklasyfikowanej jako ubytek płytki lub średni. Ubytek ten powinien być dostępny dla instrumentów ręcznych (ocena Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS) = 5 lub 6.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży z ostrym zapaleniem miazgi, obrzękiem lub przetoką.
  • Pacjenci niechętni do współpracy.
  • Pacjenci z ciężkim zapaleniem dziąseł (wskaźnik Gingival Index (GI) = 3).
  • Pacjenci, którzy nie potrafią czytać i/lub pisać oraz ci, którzy odmówili udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Papacarie-Duo
Lek: Papacarie
Papacarie wprowadzono do ubytku za pomocą aplikatora i pozostawiono na 40 sekund. Tępym ekskawatorem usunięto zmiękczoną zębinę. Pozostały żel usunięto za pomocą wacika. Gdy nie było zmiany koloru żelu, ubytek uznano za wolny od próchnicy. Następnie ubytek wypełniono cementem glasjonomerowym (GIC) o wysokiej lepkości w formie kapsułkowanej (Riva Self-Cure, SDI Limited, Bayswater, VIC, Australia). Mieszadło mechaniczne zastosowano do mieszania kapsułki przez 10 sekund, kapsułkę umieszczono w aplikatorze w celu nałożenia GIC do ubytku. W przypadku ubytków okluzyjno-proksymalnych zastosowano pasek formówki z drewnianym klinem w celu nadania odpowiedniego konturu uzupełnienia. Palcem w rękawiczce wywierano nacisk na GIC przez jedną minutę, sprawdzano okluzję i usuwano nadmiar materiału
Inne nazwy:
  • Papacarie-Duo
Aktywny komparator: Atraumatyczne leczenie regeneracyjne
Lek: Atraumatyczne leczenie regeneracyjne
Ząb został oczyszczony wilgotnym wacikiem w celu usunięcia zanieczyszczeń i płytki nazębnej. Próchnicę usunięto za pomocą ostrych koparek łyżkowych (Darby-Perry #220/221, #17 DE, Hu-Friedy, Chicago, USA), następnie oczyszczono ubytek małym mokrym wacikiem i na koniec wysuszono suchym wacikiem. Ubytek uznano za wolny od próchnicy, gdy uzyskano teksturę twardą jak skóra, a koparka przestała się kleić. GIC zastosowano do odbudowy ubytku przy użyciu tej samej techniki, która została opisana dla drugiej grupy.
Inne nazwy:
  • SZTUKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Różnicę w bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala jest reprezentowana przez poziomą linię o długości 100 mm z napisem „brak bólu” na jednym końcu i „najgorszy ból” na drugim końcu. Uczestnicy zostali poproszeni o zaznaczenie miejsca na linii reprezentującej ich poziom bólu
do 6 miesięcy
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zadowolenie z leczenia oceniano za pomocą dwóch pytań: pierwsze pytanie było bezpośrednio po zabiegu: „Czy zabieg został przeprowadzony zgodnie z Państwa oczekiwaniami?” Drugie pytanie było po 6 miesiącach" "Czy leczenie rozwiązało problem Twoich zębów?" Na każde pytanie odpowiadano na 10-stopniowej skali, gdzie niższe wartości wskazywały na negatywną perspektywę, a wyższe na pozytywne doświadczenia.
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas usunąć próchnicę
Ramy czasowe: Procedura (bezpośrednio w trakcie leczenia)
Czas usunięcia próchnicy rejestrowano za pomocą stopera.
Procedura (bezpośrednio w trakcie leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Współpracownicy

Alexandria University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Papacarie vs ART in pregnant

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Papacarie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj