Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv minimálně invazivních výplňových technik na bolest zubů u těhotných žen

1. října 2020 aktualizováno: Nourhan M.Aly

Vliv minimálně invazivních výplňových technik na bolest zubů u těhotných žen: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie bylo porovnat účinnost chemo-mechanického odstranění kazu pomocí Papacarie-Duo a Atraumatic Restorative Treatment (ART) při snižování bolesti zubů u těhotných žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie byla provedena v roce 2019 a zahrnovala 162 těhotných žen navštěvujících rodinná zdravotní střediska v Alexandrii v Egyptě s bolestmi zubů v důsledku kazu nezasahujícího do dřeně, které byly náhodně rozděleny do skupiny Papacarie-Duo (n=82) a skupiny ART ( n=80) po stratifikaci podle počtu ošetřených povrchů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21527
        • Family Health Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy v prvním nebo druhém trimestru
  • Mít alespoň mírnou bolest zubů identifikovanou skóre alespoň 5 mm na vizuální analogové stupnici (VAS) dlouhé 100 mm
  • Mít alespoň jednu kariézní lézi zahrnující dentin klinicky klasifikovaný jako mělká nebo střední dutina. Tato dutina by měla být přístupná ručním nástrojům (skóre Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS) = 5 nebo 6.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy s akutní pulpitidou, otokem nebo píštělí.
  • Nespolupracující pacienti.
  • Pacienti s těžkou gingivitidou (Gingival Index (GI) skóre=3).
  • Pacienti, kteří nejsou schopni číst a/nebo psát, a ti, kteří se odmítli zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Papacarie-Duo
Lék: Papacarie
Papacarie byl zaveden do dutiny pomocí aplikátoru a ponechán 40 sekund. K odstranění změkčeného dentinu byl použit tupý bagr. Zbývající gel byl odstraněn pomocí bavlněných pelet. Když nedošlo k žádné změně barvy gelu, byla dutina považována za bez kazu. Dutina byla poté vyplněna vysoce viskózním skloionomerním cementem (GIC) v zapouzdřené formě (Riva Self-Cure, SDI Limited, Bayswater, VIC, Austrálie). K míchání kapsle po dobu 10 sekund byl použit mechanický mixér, kapsle byla umístěna do aplikátoru pro aplikaci GIC do dutiny. U okluzo-proximálních kavit byl použit matricový proužek s dřevěným klínem, který poskytl vhodný obrys náhrady. Prst v rukavici byl použit k aplikaci tlaku na GIC po dobu jedné minuty a byla zkontrolována okluze a odstraněn přebytečný materiál
Ostatní jména:
  • Papacarie-Duo
Aktivní komparátor: Atraumatická restorativní léčba
Lék: Atraumatická restorativní léčba
Zub byl vyčištěn mokrou bavlněnou peletou, aby se odstranily zbytky a plak. Zubní kaz byl odstraněn pomocí rypadel s ostrými lžičkami (Darby-Perry #220/221, #17 DE, Hu-Friedy, Chicago, USA), následovalo vyčištění dutiny pomocí malé vlhké bavlněné pelety a nakonec vysušení suchou bavlněnou peletou. Dutina byla považována za bez kazu, když bylo dosaženo textury tvrdé jako kůže a rypadlo se již nelepilo. GIC byla použita k obnově kavity za použití stejné techniky popsané pro druhou skupinu.
Ostatní jména:
  • UMĚNÍ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: až 6 měsíců
Rozdíl v bolesti byl měřen pomocí Visual Analogue Scale (VAS). Stupnice je znázorněna 100 mm dlouhou vodorovnou čárou označenou na jednom konci „žádná bolest“ a na druhém konci „nejhorší bolest“. Účastníci byli požádáni, aby označili místo na čáře představující úroveň jejich bolesti
až 6 měsíců
Spokojenost s léčbou
Časové okno: až 6 měsíců
Spokojenost s léčbou byla hodnocena pomocí dvou otázek: první otázka bezprostředně navazovala na léčbu: "Proběhla léčba podle Vašich očekávání?" Druhá otázka byla po 6 měsících" "Vyřešila léčba problém vašich zubů?" Každá otázka byla zodpovězena na 10bodové škále, přičemž nižší hodnoty označovaly negativní perspektivu a vyšší hodnoty znamenaly pozitivní zkušenost.
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na odstranění kazu
Časové okno: Postup (bezprostředně během léčby)
Čas do odstranění kazu byl zaznamenáván pomocí stopek.
Postup (bezprostředně během léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nourhan M.Aly

Spolupracovníci

Alexandria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Papacarie vs ART in pregnant

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spokojenost pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit