O impacto das técnicas restauradoras minimamente invasivas na dor dentária em mulheres grávidas
1 de outubro de 2020 atualizado por: Nourhan M.Aly
O impacto das técnicas restauradoras minimamente invasivas na dor dentária em mulheres grávidas: um ensaio clínico randomizado
O objetivo do presente estudo foi comparar a eficácia da remoção de cárie químico-mecânica usando Papacarie-Duo e Tratamento Restaurador Atraumático (ART) na redução da dor dentária em mulheres grávidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico controlado randomizado foi realizado em 2019 e incluiu 162 mulheres grávidas visitando centros de saúde da família em Alexandria, Egito, com dor de dente devido à cárie que não se estendeu à polpa, que foram aleatoriamente designadas para o grupo Papacarie-Duo (n = 82) e grupo ART ( n=80) após estratificação por número de superfícies tratadas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
162
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21527
- Family Health Centers
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas no primeiro ou segundo trimestre
- Ter pelo menos dor de dente leve, identificada por uma pontuação de pelo menos 5 mm em uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm de comprimento
- Ter pelo menos uma lesão cariosa envolvendo dentina classificada clinicamente como cavidade rasa ou média. Esta cavidade deve ser acessível a instrumentos manuais (pontuação do International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) = 5 ou 6).
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas com pulpite aguda, edema ou fístula.
- Pacientes não cooperativos.
- Pacientes com gengivite grave (pontuação do índice gengival (IG) = 3).
- Pacientes que não sabem ler e/ou escrever e os que se recusaram a participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Papacarie-Duo
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O papacarie foi introduzido na cavidade com o aplicador e deixado por 40 segundos.
Uma escavadeira romba foi usada para remover a dentina amolecida.
O gel restante foi removido com uma bolinha de algodão.
Quando não houve mudança na cor do gel, a cavidade foi considerada livre de cárie.
A cavidade foi então preenchida com cimento de ionômero de vidro (GIC) de alta viscosidade em uma forma encapsulada (Riva Self-Cure, SDI Limited, Bayswater, VIC, Austrália).
Um misturador mecânico foi usado para misturar a cápsula por 10 segundos, a cápsula foi colocada no aplicador para aplicar o GIC na cavidade.
Para cavidades ocluso-proximais, uma tira de matriz com uma cunha de madeira foi usada para fornecer o contorno adequado da restauração.
Um dedo enluvado foi usado para aplicar pressão no GIC por um minuto e a oclusão foi verificada e o excesso de material foi removido
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento Restaurador Atraumático
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O dente foi limpo com um chumaço de algodão úmido para remover detritos e placa.
A cárie foi removida com escavadeiras de colher afiada (Darby-Perry # 220/221, # 17 DE, Hu-Friedy, Chicago, EUA), seguida de limpeza da cavidade com uma pequena bola de algodão úmido e finalmente seca com uma bola de algodão seco.
A cavidade foi considerada livre de cárie quando atingiu uma textura dura como couro e a escavadeira não grudou mais.
O CIV foi usado para restaurar a cavidade usando a mesma técnica descrita para o outro grupo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor
Prazo: até 6 meses
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A diferença na dor foi medida usando a Escala Visual Analógica (VAS).
A escala é representada por uma linha horizontal de 100 mm de comprimento rotulada como "sem dor" em uma extremidade e "pior dor" na outra extremidade.
Os participantes foram solicitados a marcar o local na linha que representa seu nível de dor
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até 6 meses
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Satisfação com o tratamento
Prazo: até 6 meses
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A satisfação com o tratamento foi avaliada por meio de duas perguntas: a primeira pergunta foi imediatamente após o tratamento: "O tratamento foi realizado de acordo com suas expectativas?"
A segunda pergunta foi após 6 meses" "O tratamento resolveu o problema dos seus dentes?"
Cada pergunta foi respondida em uma escala de 10 pontos, com valores mais baixos indicando uma perspectiva negativa e valores mais altos indicando uma experiência positiva.
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de remover a cárie
Prazo: Procedimento (imediatamente durante o tratamento)
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O tempo para remover a cárie foi registrado usando um cronômetro.
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Procedimento (imediatamente durante o tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Maru VP, Shakuntala BS, Nagarathna C. Caries Removal by Chemomechanical (Carisolv) vs. Rotary Drill: A Systematic Review. Open Dent J. 2015 Dec 31;9:462-72. doi: 10.2174/1874210601509010462. eCollection 2015.
- Gugnani N, Pandit IK, Srivastava N, Gupta M, Sharma M. International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): A New Concept. Int J Clin Pediatr Dent. 2011 May-Aug;4(2):93-100. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1089. Epub 2010 Apr 15.
- Adham MM, El Kashlan MK, Abdelaziz WE, Rashad AS. The impact of minimally invasive restorative techniques on perception of dental pain among pregnant women: a randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2021 Feb 18;21(1):76. doi: 10.1186/s12903-021-01432-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Papacarie vs ART in pregnant
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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