妊婦の歯痛に対する低侵襲修復技術の影響
2020年10月1日 更新者：Nourhan M.Aly
妊婦の歯痛に対する低侵襲修復技術の影響：無作為化臨床試験
本研究の目的は、妊娠中の女性の歯の痛みを軽減するパパカリエ デュオと非外傷性修復治療 (ART) を使用した化学機械的齲蝕除去の有効性を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化比較臨床試験が 2019 年に実施され、エジプトのアレクサンドリアにあるファミリー ヘルス センターを訪れた 162 人の妊婦が含まれており、虫歯が歯髄まで及んでいないために歯の痛みがあり、パパカリエ デュオ グループ (n=82) と ART グループ ( n=80) 処理面数による層別化後
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト、21527
- Family Health Centers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠第1期または第2期の妊婦
- 長さ 100 mm の Visual Analogue Scale (VAS) で少なくとも 5 mm のスコアによって識別される、少なくとも軽度の歯の痛みがある
- 浅いまたは中程度の空洞として臨床的に分類される象牙質を含む少なくとも 1 つの齲蝕病変を有する。 この空洞は、手の器具でアクセスできる必要があります (国際齲蝕検出評価システム (ICDAS) スコア = 5 または 6.
除外基準:
- 急性歯髄炎、腫れまたは瘻のある妊婦。
- 非協力的な患者。
- -重度の歯肉炎の患者（歯肉指数（GI）スコア= 3）。
- 読み書きができない患者、および参加を拒否した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パパカリー・デュオ
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アプリケーターを用いてパパカリを腔内に導入し、40秒間放置した。
鈍い掘削機を使用して、軟化した象牙質を除去しました。
残りのゲルは、綿ペレットを使用して除去されました。
ゲルの色に変化がなければ、虫歯は無かったと見なされます。
次に、カプセル化された形の高粘度グラスアイオノマーセメント（GIC）でキャビティを充填しました（Riva Self-Cure、SDI Limited、Bayswater、VIC、オーストラリア）。
機械式ミキサーを使用してカプセルを 10 秒間混合し、カプセルをアプリケーターに入れて GIC を腔内に塗布しました。
咬合近位の空洞の場合、修復物の適切な輪郭を提供するために、木製のウェッジを備えたマトリックスストリップが使用されました。
手袋をはめた指を使用して GIC に 1 分間圧力をかけ、閉塞を確認し、余分な物質を除去しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非外傷性修復治療
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歯は、破片や歯垢を取り除くために湿った綿球できれいにされました。
鋭利なスプーン掘削機（Darby-Perry #220/221、#17 DE、Hu-Friedy、Chicago、USA）を使用して齲蝕を除去した後、小さな湿った綿ペレットを使用して空洞を洗浄し、最後に乾いた綿ペレットで乾燥させました。
革のように硬いテクスチャーに達し、掘削機がくっつかなくなった時点で、空洞はう蝕のないものと見なされました。
GIC は、他のグループについて説明したのと同じ手法を使用して空洞を復元するために使用されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠：6ヶ月まで
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痛みの違いは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されました。
スケールは、一方の端に「痛みなし」、もう一方の端に「最悪の痛み」とラベル付けされた長さ 100 mm の水平線で表されます。
参加者は、痛みのレベルを表す線上の場所をマークするように求められました
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6ヶ月まで
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治療に対する満足度
時間枠：6ヶ月まで
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治療に対する満足度は、2 つの質問を使用して評価されました。最初の質問は、治療直後の質問でした。
2つ目の質問は6ヶ月後」「治療で歯の問題は解決しましたか？」
各質問は 10 段階で回答され、値が低いほど否定的な見方を示し、値が高いほど肯定的な経験を示します。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虫歯を取り除く時間
時間枠：手順（治療直後）
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ストップウォッチを使用して虫歯を除去する時間を記録しました。
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手順（治療直後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Maru VP, Shakuntala BS, Nagarathna C. Caries Removal by Chemomechanical (Carisolv) vs. Rotary Drill: A Systematic Review. Open Dent J. 2015 Dec 31;9:462-72. doi: 10.2174/1874210601509010462. eCollection 2015.
- Gugnani N, Pandit IK, Srivastava N, Gupta M, Sharma M. International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): A New Concept. Int J Clin Pediatr Dent. 2011 May-Aug;4(2):93-100. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1089. Epub 2010 Apr 15.
- Adham MM, El Kashlan MK, Abdelaziz WE, Rashad AS. The impact of minimally invasive restorative techniques on perception of dental pain among pregnant women: a randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2021 Feb 18;21(1):76. doi: 10.1186/s12903-021-01432-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月10日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月20日
試験登録日
最初に提出
2020年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月1日
最初の投稿 (実際)
2020年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月1日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。