Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van minimaal invasieve hersteltechnieken op tandpijn bij zwangere vrouwen

1 oktober 2020 bijgewerkt door: Nourhan M.Aly

De impact van minimaal invasieve hersteltechnieken op tandpijn bij zwangere vrouwen: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van de huidige studie was om de effectiviteit van chemo-mechanische cariësverwijdering met behulp van Papacarie-Duo en Atraumatic Restorative Treatment (ART) te vergelijken bij het verminderen van tandpijn bij zwangere vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In 2019 werd een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uitgevoerd waarbij 162 zwangere vrouwen deelnamen aan gezondheidscentra voor gezinnen in Alexandrië, Egypte, met kiespijn als gevolg van cariës die zich niet uitstrekte tot de pulpa. Deze vrouwen werden willekeurig ingedeeld in de Papacarie-Duo-groep (n=82) en de ART-groep ( n=80) na stratificatie naar aantal behandelde oppervlakken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21527
        • Family Health Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwtjes in het eerste of tweede trimester
  • Ten minste lichte tandpijn hebben, geïdentificeerd door een score van ten minste 5 mm op een visueel analoge schaal (VAS) van 100 mm lang
  • Ten minste één carieuze laesie hebben waarbij dentine betrokken is, klinisch geclassificeerd als een ondiepe of middelgrote holte. Deze holte moet toegankelijk zijn voor handinstrumenten (International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) score = 5 of 6.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen met acute pulpitis, zwelling of fistel.
  • Niet meewerkende patiënten.
  • Patiënten met ernstige gingivitis (Gingival Index (GI)-score=3).
  • Patiënten die niet kunnen lezen en/of schrijven en degenen die weigerden deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Papacarie-Duo
Geneesmiddel: Papacarie
Papacarie werd met behulp van de applicator in de holte gebracht en 40 seconden gelaten. Een botte graafmachine werd gebruikt om het verweekte dentine te verwijderen. De resterende gel werd verwijderd met behulp van een wattenbolletje. Wanneer er geen verandering in gelkleur was, werd de holte als cariësvrij beschouwd. De holte werd vervolgens gevuld met glasionomeercement met hoge viscositeit (GIC) in een ingekapselde vorm (Riva Self-Cure, SDI Limited, Bayswater, VIC, Australië). Een mechanische mixer werd gebruikt om de capsule gedurende 10 seconden te mengen, de capsule werd in de applicator geplaatst om de GIC in de holte aan te brengen. Voor occluso-proximale caviteiten werd een matrixstrip met een houten wig gebruikt om de juiste contour van de restauratie te verkrijgen. Een gehandschoende vinger werd gebruikt om gedurende één minuut druk uit te oefenen op de GIC en occlusie werd gecontroleerd en overtollig materiaal werd verwijderd
Andere namen:
  • Papacarie-Duo
Actieve vergelijker: Atraumatische herstellende behandeling
Geneesmiddel: Atraumatische herstellende behandeling
De tand werd schoongemaakt met een nat wattenbolletje om vuil en tandplak te verwijderen. Cariës werd verwijderd met behulp van scherpe lepelgraafmachines (Darby-Perry #220/221, #17 DE, Hu-Friedy, Chicago, VS), gevolgd door het reinigen van de holte met een kleine natte wattenpellet en tenslotte gedroogd met een droge wattenbolletje. De holte werd als cariësvrij beschouwd toen een leerharde textuur werd bereikt en de graafmachine niet meer bleef plakken. GIC werd gebruikt om de holte te herstellen met dezelfde techniek als beschreven voor de andere groep.
Andere namen:
  • KUNST

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Verschil in pijn werd gemeten met behulp van Visual Analogue Scale (VAS). De schaal wordt weergegeven door een 100 mm lange horizontale lijn met aan het ene uiteinde "geen pijn" en aan het andere uiteinde "ergste pijn". Deelnemers werd gevraagd om de plaats op de lijn te markeren die hun pijnniveau weergeeft
tot 6 maanden
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De tevredenheid over de behandeling werd gemeten aan de hand van twee vragen: de eerste vraag was direct na de behandeling: "Was de behandeling uitgevoerd volgens uw verwachtingen?" De tweede vraag was na 6 maanden "Heeft de behandeling het probleem van uw gebit opgelost?" Elke vraag werd beantwoord op een 10-puntsschaal, waarbij lagere waarden duiden op een negatief perspectief en hogere waarden op een positieve ervaring.
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om cariës te verwijderen
Tijdsspanne: Procedure (Onmiddellijk tijdens de behandeling)
De tijd om cariës te verwijderen werd geregistreerd met behulp van een stopwatch.
Procedure (Onmiddellijk tijdens de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Medewerkers

Alexandria University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Papacarie vs ART in pregnant

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tevredenheid van de patiënt

Klinische onderzoeken op Papacarie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren