L'impatto delle tecniche di restauro minimamente invasive sul dolore dentale nelle donne in gravidanza
1 ottobre 2020 aggiornato da: Nourhan M.Aly
L'impatto delle tecniche di restauro minimamente invasive sul dolore dentale nelle donne in gravidanza: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo del presente studio era confrontare l'efficacia della rimozione della carie chemio-meccanica utilizzando Papacarie-Duo e il trattamento restaurativo atraumatico (ART) nel ridurre il dolore dentale nelle donne in gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel 2019 è stato condotto uno studio clinico controllato randomizzato che ha incluso 162 donne incinte che visitavano centri sanitari familiari ad Alessandria, in Egitto, con dolore dentale dovuto a carie che non si estendeva alla polpa, che sono state assegnate in modo casuale al gruppo Papacarie-Duo (n=82) e al gruppo ART ( n=80) dopo stratificazione per numero di superfici trattate
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
162
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto, 21527
- Family Health Centers
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne gravide nel primo o nel secondo trimestre
- Avere almeno un lieve dolore dentale identificato da un punteggio di almeno 5 mm su una scala analogica visiva (VAS) lunga 100 mm
- Avere almeno una lesione cariosa che coinvolge la dentina clinicamente classificata come cavità superficiale o media. Questa cavità dovrebbe essere accessibile agli strumenti manuali (punteggio International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) = 5 o 6.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza con pulpite acuta, gonfiore o fistola.
- Pazienti poco collaborativi.
- Pazienti con gengivite grave (punteggio Gingival Index (GI)=3).
- Pazienti che non sanno leggere e/o scrivere e coloro che si sono rifiutati di partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Papacarie-Duo
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Papacarie è stato introdotto nella cavità utilizzando l'applicatore e lasciato per 40 secondi.
È stato utilizzato un escavatore smussato per rimuovere la dentina ammorbidita.
Il gel rimanente è stato rimosso usando un batuffolo di cotone.
Quando non vi era alcun cambiamento nel colore del gel, la cavità era considerata priva di carie.
La cavità è stata quindi riempita con cemento vetroionomerico ad alta viscosità (GIC) in forma incapsulata (Riva Self-Cure, SDI Limited, Bayswater, VIC, Australia).
È stato utilizzato un miscelatore meccanico per miscelare la capsula per 10 secondi, la capsula è stata inserita nell'applicatore per applicare il GIC nella cavità.
Per le cavità occlusali prossimali è stata utilizzata una striscia di matrice con un cuneo di legno per fornire il contorno appropriato del restauro.
È stato utilizzato un dito guantato per applicare pressione sul GIC per un minuto, è stata controllata l'occlusione e rimosso il materiale in eccesso
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento restaurativo atraumatico
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Il dente è stato pulito con un batuffolo di cotone umido per rimuovere detriti e placca.
La carie è stata rimossa utilizzando escavatori a cucchiaio affilato (Darby-Perry n. 220/221, n. 17 DE, Hu-Friedy, Chicago, USA), seguita dalla pulizia della cavità con un piccolo pellet di cotone umido e infine asciugata con un pellet di cotone asciutto.
La cavità è stata considerata priva di carie quando è stata raggiunta una consistenza dura come la pelle e l'escavatore non si è più incollato.
GIC è stato utilizzato per ripristinare la cavità utilizzando la stessa tecnica descritta per l'altro gruppo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La differenza nel dolore è stata misurata utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS).
La scala è rappresentata da una linea orizzontale lunga 100 mm etichettata "nessun dolore" a un'estremità e "peggiore dolore" all'altra estremità.
Ai partecipanti è stato chiesto di segnare il punto sulla linea che rappresenta il loro livello di dolore
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fino a 6 mesi
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La soddisfazione per il trattamento è stata valutata utilizzando due domande: la prima domanda era subito dopo il trattamento: "Il trattamento è stato eseguito secondo le sue aspettative?"
La seconda domanda era dopo 6 mesi" "Il trattamento ha risolto il problema dei tuoi denti?"
Ad ogni domanda è stata data una risposta su una scala di 10 punti, con valori più bassi che indicano una prospettiva negativa e valori più alti che indicano un'esperienza positiva.
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fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di rimuovere la carie
Lasso di tempo: Procedura (immediatamente durante il trattamento)
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Il tempo per rimuovere la carie è stato registrato utilizzando un cronometro.
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Procedura (immediatamente durante il trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Maru VP, Shakuntala BS, Nagarathna C. Caries Removal by Chemomechanical (Carisolv) vs. Rotary Drill: A Systematic Review. Open Dent J. 2015 Dec 31;9:462-72. doi: 10.2174/1874210601509010462. eCollection 2015.
- Gugnani N, Pandit IK, Srivastava N, Gupta M, Sharma M. International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): A New Concept. Int J Clin Pediatr Dent. 2011 May-Aug;4(2):93-100. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1089. Epub 2010 Apr 15.
- Adham MM, El Kashlan MK, Abdelaziz WE, Rashad AS. The impact of minimally invasive restorative techniques on perception of dental pain among pregnant women: a randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2021 Feb 18;21(1):76. doi: 10.1186/s12903-021-01432-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Papacarie vs ART in pregnant
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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