Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av minimalt invasive restaureringsteknikker på tannsmerter hos gravide kvinner

1. oktober 2020 oppdatert av: Nourhan M.Aly

Effekten av minimalt invasive restaureringsteknikker på tannsmerter hos gravide kvinner: en randomisert klinisk prøvelse

Målet med denne studien var å sammenligne effektiviteten av kjemo-mekanisk kariesfjerning ved bruk av Papacarie-Duo og Atraumatic Restorative Treatment (ART) for å redusere tannsmerter hos gravide kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert klinisk studie ble utført i 2019 og inkluderte 162 gravide kvinner som besøkte familiehelsesentre i Alexandria, Egypt med tannsmerter på grunn av karies som ikke strekker seg til pulpa som ble tilfeldig fordelt i Papacarie-Duo-gruppen (n=82) og ART-gruppen ( n=80) etter lagdeling etter antall behandlede overflater

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Egypt
- - Alexandria, Egypt, 21527
    - Family Health Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gravide kvinner i første eller andre trimester
Å ha minst milde tannsmerter som identifisert med en skår på minst 5 mm på en Visual Analogue Scale (VAS) 100 mm lang
Å ha minst én karieslesjon som involverer dentin som er klinisk klassifisert som et grunt eller middels hulrom. Dette hulrommet skal være tilgjengelig for håndinstrumenter (International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) score = 5 eller 6.

Ekskluderingskriterier:

Gravide kvinner med akutt pulpitt, hevelse eller fistel.
Ikke samarbeidsvillige pasienter.
Pasienter med alvorlig gingivitt (Gingival Index (GI) score=3).
Pasienter som ikke kan lese og/eller skrive og de som nektet å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Papacarie-Duo	Legemiddel: Papacarie Papacarie ble introdusert i hulrommet ved hjelp av applikatoren og lot stå i 40 sekunder. En sløv gravemaskin ble brukt for å fjerne det myknede dentinet. Den gjenværende gelen ble fjernet ved bruk av en bomullspellet. Når det ikke var noen endring i gelfarge, ble hulrommet ansett som kariesfritt. Hulrommet ble deretter fylt med høyviskositets glassionomersement (GIC) i en innkapslet form (Riva Self-Cure, SDI Limited, Bayswater, VIC, Australia). En mekanisk blander ble brukt for å blande kapselen i 10 sekunder, kapselen ble plassert i applikatoren for å påføre GIC inn i hulrommet. For okkluso-proksimale hulrom ble en matrisestrimmel med trekile brukt for å gi passende kontur av restaureringen. En hansket finger ble brukt til å legge press på GIC i ett minutt og okklusjon ble sjekket og overflødig materiale ble fjernet Andre navn: Papacarie-Duo
Aktiv komparator: Atraumatisk gjenopprettende behandling	Legemiddel: Atraumatisk gjenopprettende behandling Tannen ble renset med en våt bomullspellet for å fjerne rusk og plakk. Karies ble fjernet ved hjelp av gravemaskiner med skarpe skjeer (Darby-Perry #220/221, #17 DE, Hu-Friedy, Chicago, USA), etterfulgt av rengjøring av hulrommet med en liten våt bomullspellet og til slutt tørket med en tørr bomullspellet. Hulrommet ble ansett som kariesfritt når en lærhard tekstur ble nådd og gravemaskinen ikke festet seg lenger. GIC ble brukt til å gjenopprette hulrommet ved å bruke samme teknikk beskrevet for den andre gruppen. Andre navn: KUNST

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Papacarie-Duo

Legemiddel: Papacarie

Papacarie ble introdusert i hulrommet ved hjelp av applikatoren og lot stå i 40 sekunder. En sløv gravemaskin ble brukt for å fjerne det myknede dentinet. Den gjenværende gelen ble fjernet ved bruk av en bomullspellet. Når det ikke var noen endring i gelfarge, ble hulrommet ansett som kariesfritt. Hulrommet ble deretter fylt med høyviskositets glassionomersement (GIC) i en innkapslet form (Riva Self-Cure, SDI Limited, Bayswater, VIC, Australia). En mekanisk blander ble brukt for å blande kapselen i 10 sekunder, kapselen ble plassert i applikatoren for å påføre GIC inn i hulrommet. For okkluso-proksimale hulrom ble en matrisestrimmel med trekile brukt for å gi passende kontur av restaureringen. En hansket finger ble brukt til å legge press på GIC i ett minutt og okklusjon ble sjekket og overflødig materiale ble fjernet

Andre navn:

Papacarie-Duo

Aktiv komparator: Atraumatisk gjenopprettende behandling

Legemiddel: Atraumatisk gjenopprettende behandling

Tannen ble renset med en våt bomullspellet for å fjerne rusk og plakk. Karies ble fjernet ved hjelp av gravemaskiner med skarpe skjeer (Darby-Perry #220/221, #17 DE, Hu-Friedy, Chicago, USA), etterfulgt av rengjøring av hulrommet med en liten våt bomullspellet og til slutt tørket med en tørr bomullspellet. Hulrommet ble ansett som kariesfritt når en lærhard tekstur ble nådd og gravemaskinen ikke festet seg lenger. GIC ble brukt til å gjenopprette hulrommet ved å bruke samme teknikk beskrevet for den andre gruppen.

Andre navn:

KUNST

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Smertevurdering Tidsramme: opptil 6 måneder	Smerteforskjell ble målt ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS). Skalaen er representert av en 100 mm lang horisontal linje merket "ingen smerte" i den ene enden og "verste smerte" i den andre enden. Deltakerne ble bedt om å merke stedet på linjen som representerte smertenivået deres	opptil 6 måneder
Tilfredshet med behandlingen Tidsramme: opptil 6 måneder	Tilfredshet med behandlingen ble vurdert ved hjelp av to spørsmål: det første spørsmålet var umiddelbart etter behandlingen: "Ble behandlingen utført i henhold til dine forventninger?" Det andre spørsmålet var etter 6 måneder" "Har behandlingen løst problemet med tennene dine?" Hvert spørsmål ble besvart på en 10-punkts skala, med lavere verdier som indikerer et negativt perspektiv og høyere verdier som indikerer en positiv opplevelse.	opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
På tide å fjerne karies Tidsramme: Prosedyre (umiddelbart under behandling)	Tiden for å fjerne karies ble registrert ved hjelp av en stoppeklokke.	Prosedyre (umiddelbart under behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Samarbeidspartnere

Alexandria University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Minimalt invasiv tannbehandling

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Papacarie vs ART in pregnant

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasienttilfredshet

Universiti Putra Malaysia

Rekruttering

Et logisk rammeverk for skreddersydd Paradigme Shift Hospital Foodservice for å forhindre underernæring blant geriatriske pasienter på sykehus

Hospital Foodservice Tilfredshet; Sykehus Måltider Satisfaction; Eldre, ernæring, underernæring hos eldre, underernæring

Malaysia

Effekten av minimalt invasive restaureringsteknikker på tannsmerter hos gravide kvinner