- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04573608
El impacto de las técnicas de restauración mínimamente invasivas en el dolor dental en mujeres embarazadas
1 de octubre de 2020 actualizado por: Nourhan M.Aly
El impacto de las técnicas de restauración mínimamente invasivas sobre el dolor dental en mujeres embarazadas: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo del presente estudio fue comparar la eficacia de la eliminación de caries quimio-mecánica con Papacarie-Duo y el Tratamiento Restaurador Atraumático (TRA) para reducir el dolor dental en mujeres embarazadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo clínico controlado aleatorio en 2019 e incluyó a 162 mujeres embarazadas que visitaban centros de salud familiar en Alejandría, Egipto, con dolor dental debido a caries que no se extendían a la pulpa, que se asignaron al azar al grupo Papacarie-Duo (n=82) y al grupo ART ( n=80) tras estratificación por número de superficies tratadas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 21527
- Family Health Centers
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas en el primer o segundo trimestre
- Tener al menos dolor dental leve identificado por una puntuación de al menos 5 mm en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm de largo
- Tener al menos una lesión cariosa que involucre la dentina clasificada clínicamente como una cavidad superficial o mediana. Esta cavidad debe ser accesible a los instrumentos manuales (Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS) puntuación = 5 o 6.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas con pulpitis aguda, hinchazón o fístula.
- Pacientes que no cooperan.
- Pacientes con gingivitis grave (índice gingival (GI) = 3).
- Pacientes que no saben leer y/o escribir y aquellos que se negaron a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Papacarie-Dúo
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Se introdujo Papacarie en la cavidad utilizando el aplicador y se dejó durante 40 segundos.
Se utilizó una excavadora roma para eliminar la dentina reblandecida.
El gel restante se eliminó usando una bolita de algodón.
Cuando no hubo cambio en el color del gel, la cavidad se consideró libre de caries.
Luego, la cavidad se rellenó con cemento de ionómero de vidrio (GIC) de alta viscosidad en forma encapsulada (Riva Self-Cure, SDI Limited, Bayswater, VIC, Australia).
Se usó un mezclador mecánico para mezclar la cápsula durante 10 segundos, la cápsula se colocó en el aplicador para aplicar el GIC en la cavidad.
Para las cavidades ocluso-proximales, se utilizó una tira de matriz con una cuña de madera para proporcionar el contorno adecuado de la restauración.
Se usó un dedo enguantado para aplicar presión sobre el GIC durante un minuto y se verificó la oclusión y se eliminó el exceso de material.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento Restaurador Atraumático
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El diente se limpió con una bolita de algodón húmedo para eliminar los restos y la placa.
La caries se eliminó utilizando excavadoras de cuchara afilada (Darby-Perry #220/221, #17 DE, Hu-Friedy, Chicago, EE. UU.), luego se limpió la cavidad con una pequeña bolita de algodón húmedo y finalmente se secó con una bolita de algodón seco.
La cavidad se consideró libre de caries cuando se alcanzó una textura dura como el cuero y la excavadora ya no se atascó.
Se utilizó GIC para restaurar la cavidad utilizando la misma técnica descrita para el otro grupo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La diferencia en el dolor se midió utilizando la escala analógica visual (VAS).
La escala está representada por una línea horizontal de 100 mm de largo etiquetada como "sin dolor" en un extremo y "peor dolor" en el otro extremo.
Se pidió a los participantes que marcaran el lugar en la línea que representaba su nivel de dolor.
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hasta 6 meses
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Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La satisfacción con el tratamiento se evaluó mediante dos preguntas: la primera pregunta fue inmediatamente después del tratamiento: "¿El tratamiento se llevó a cabo de acuerdo con sus expectativas?"
La segunda pregunta fue después de 6 meses" "¿El tratamiento solucionó el problema de sus dientes?"
Cada pregunta se respondió en una escala de 10 puntos, donde los valores más bajos indican una perspectiva negativa y los valores más altos indican una experiencia positiva.
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Es hora de eliminar la caries.
Periodo de tiempo: Procedimiento (Inmediatamente durante el tratamiento)
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El tiempo para eliminar la caries se registró utilizando un cronómetro.
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Procedimiento (Inmediatamente durante el tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Maru VP, Shakuntala BS, Nagarathna C. Caries Removal by Chemomechanical (Carisolv) vs. Rotary Drill: A Systematic Review. Open Dent J. 2015 Dec 31;9:462-72. doi: 10.2174/1874210601509010462. eCollection 2015.
- Gugnani N, Pandit IK, Srivastava N, Gupta M, Sharma M. International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): A New Concept. Int J Clin Pediatr Dent. 2011 May-Aug;4(2):93-100. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1089. Epub 2010 Apr 15.
- Adham MM, El Kashlan MK, Abdelaziz WE, Rashad AS. The impact of minimally invasive restorative techniques on perception of dental pain among pregnant women: a randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2021 Feb 18;21(1):76. doi: 10.1186/s12903-021-01432-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Papacarie vs ART in pregnant
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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