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El impacto de las técnicas de restauración mínimamente invasivas en el dolor dental en mujeres embarazadas

1 de octubre de 2020 actualizado por: Nourhan M.Aly

El impacto de las técnicas de restauración mínimamente invasivas sobre el dolor dental en mujeres embarazadas: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo del presente estudio fue comparar la eficacia de la eliminación de caries quimio-mecánica con Papacarie-Duo y el Tratamiento Restaurador Atraumático (TRA) para reducir el dolor dental en mujeres embarazadas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se realizó un ensayo clínico controlado aleatorio en 2019 e incluyó a 162 mujeres embarazadas que visitaban centros de salud familiar en Alejandría, Egipto, con dolor dental debido a caries que no se extendían a la pulpa, que se asignaron al azar al grupo Papacarie-Duo (n=82) y al grupo ART ( n=80) tras estratificación por número de superficies tratadas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto, 21527
        • Family Health Centers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas en el primer o segundo trimestre
  • Tener al menos dolor dental leve identificado por una puntuación de al menos 5 mm en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm de largo
  • Tener al menos una lesión cariosa que involucre la dentina clasificada clínicamente como una cavidad superficial o mediana. Esta cavidad debe ser accesible a los instrumentos manuales (Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS) puntuación = 5 o 6.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas con pulpitis aguda, hinchazón o fístula.
  • Pacientes que no cooperan.
  • Pacientes con gingivitis grave (índice gingival (GI) = 3).
  • Pacientes que no saben leer y/o escribir y aquellos que se negaron a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Papacarie-Dúo
Se introdujo Papacarie en la cavidad utilizando el aplicador y se dejó durante 40 segundos. Se utilizó una excavadora roma para eliminar la dentina reblandecida. El gel restante se eliminó usando una bolita de algodón. Cuando no hubo cambio en el color del gel, la cavidad se consideró libre de caries. Luego, la cavidad se rellenó con cemento de ionómero de vidrio (GIC) de alta viscosidad en forma encapsulada (Riva Self-Cure, SDI Limited, Bayswater, VIC, Australia). Se usó un mezclador mecánico para mezclar la cápsula durante 10 segundos, la cápsula se colocó en el aplicador para aplicar el GIC en la cavidad. Para las cavidades ocluso-proximales, se utilizó una tira de matriz con una cuña de madera para proporcionar el contorno adecuado de la restauración. Se usó un dedo enguantado para aplicar presión sobre el GIC durante un minuto y se verificó la oclusión y se eliminó el exceso de material.
Otros nombres:
  • Papacarie-Dúo
Comparador activo: Tratamiento Restaurador Atraumático
El diente se limpió con una bolita de algodón húmedo para eliminar los restos y la placa. La caries se eliminó utilizando excavadoras de cuchara afilada (Darby-Perry #220/221, #17 DE, Hu-Friedy, Chicago, EE. UU.), luego se limpió la cavidad con una pequeña bolita de algodón húmedo y finalmente se secó con una bolita de algodón seco. La cavidad se consideró libre de caries cuando se alcanzó una textura dura como el cuero y la excavadora ya no se atascó. Se utilizó GIC para restaurar la cavidad utilizando la misma técnica descrita para el otro grupo.
Otros nombres:
  • ARTE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
La diferencia en el dolor se midió utilizando la escala analógica visual (VAS). La escala está representada por una línea horizontal de 100 mm de largo etiquetada como "sin dolor" en un extremo y "peor dolor" en el otro extremo. Se pidió a los participantes que marcaran el lugar en la línea que representaba su nivel de dolor.
hasta 6 meses
Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
La satisfacción con el tratamiento se evaluó mediante dos preguntas: la primera pregunta fue inmediatamente después del tratamiento: "¿El tratamiento se llevó a cabo de acuerdo con sus expectativas?" La segunda pregunta fue después de 6 meses" "¿El tratamiento solucionó el problema de sus dientes?" Cada pregunta se respondió en una escala de 10 puntos, donde los valores más bajos indican una perspectiva negativa y los valores más altos indican una experiencia positiva.
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Es hora de eliminar la caries.
Periodo de tiempo: Procedimiento (Inmediatamente durante el tratamiento)
El tiempo para eliminar la caries se registró utilizando un cronómetro.
Procedimiento (Inmediatamente durante el tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Papacarie vs ART in pregnant

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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