Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​minimalt invasive genoprettende teknikker på tandsmerter hos gravide kvinder

1. oktober 2020 opdateret af: Nourhan M.Aly

Indvirkningen af ​​minimalt invasive genoprettende teknikker på tandsmerter hos gravide kvinder: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​kemo-mekanisk cariesfjernelse ved hjælp af Papacarie-Duo og Atraumatic Restorative Treatment (ART) til at reducere tandsmerter hos gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg blev udført i 2019 og omfattede 162 gravide kvinder, der besøgte familiesundhedscentre i Alexandria, Egypten med tandsmerter på grund af caries, der ikke strækker sig til pulpa, som blev tilfældigt fordelt i Papacarie-Duo-gruppen (n=82) og ART-gruppen ( n=80) efter lagdeling efter antal behandlede overflader

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21527
        • Family Health Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i første eller andet trimester
  • At have mindst milde tandsmerter som identificeret ved en score på mindst 5 mm på en Visual Analogue Scale (VAS) 100 mm lang
  • At have mindst én karieslæsion, der involverer dentin, klinisk klassificeret som et lavt eller medium hulrum. Dette hulrum skal være tilgængeligt for håndinstrumenter (International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) score = 5 eller 6.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder med akut pulpitis, hævelse eller fistel.
  • Usamarbejdsvillige patienter.
  • Patienter med svær gingivitis (Gingival Index (GI) score=3).
  • Patienter, der ikke kan læse og/eller skrive, og patienter, der nægtede at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Papacarie-Duo
Medicin: Papacarie
Papacarie blev indført i hulrummet ved hjælp af applikatoren og efterladt i 40 sekunder. En stump gravemaskine blev brugt til at fjerne den blødgjorte dentin. Den resterende gel blev fjernet under anvendelse af en bomuldspellet. Når der ikke var nogen ændring i gelfarve, blev hulrummet betragtet som cariesfrit. Hulrummet blev derefter fyldt med højviskositets glasionomercement (GIC) i en indkapslet form (Riva Self-Cure, SDI Limited, Bayswater, VIC, Australien). En mekanisk blander blev brugt til at blande kapslen i 10 sekunder, kapslen blev anbragt i applikatoren for at påføre GIC'en i hulrummet. Til okkluso-proksimale hulrum blev der brugt en matrixstrimmel med en trækile til at give den passende kontur af restaureringen. En behandsket finger blev brugt til at trykke på GIC'en i et minut, og okklusion blev kontrolleret, og overskydende materiale blev fjernet
Andre navne:
  • Papacarie-Duo
Aktiv komparator: Atraumatisk genoprettende behandling
Medicin: Atraumatisk genoprettende behandling
Tanden blev renset med en våd bomuldspellet for at fjerne snavs og plak. Caries blev fjernet ved hjælp af gravemaskiner med skarpe skeer (Darby-Perry #220/221, #17 DE, Hu-Friedy, Chicago, USA), efterfulgt af rensning af hulrummet med en lille våd bomuldspellet og til sidst tørret med en tør bomuldspellet. Hulrummet blev betragtet som cariesfrit, når en læderhård tekstur blev nået, og gravemaskinen klistrede ikke længere. GIC blev brugt til at genoprette hulrummet ved hjælp af den samme teknik beskrevet for den anden gruppe.
Andre navne:
  • KUNST

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: op til 6 måneder
Smerteforskel blev målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). Skalaen er repræsenteret af en 100 mm lang vandret linje mærket "ingen smerte" i den ene ende og "værste smerte" i den anden ende. Deltagerne blev bedt om at markere det sted på linjen, der repræsenterer deres smerteniveau
op til 6 måneder
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: op til 6 måneder
Tilfredsheden med behandlingen blev vurderet ved hjælp af to spørgsmål: det første spørgsmål var umiddelbart efter behandlingen: "Blev behandlingen udført efter dine forventninger?" Det andet spørgsmål var efter 6 måneder" "Har behandlingen løst problemet med dine tænder?" Hvert spørgsmål blev besvaret på en 10-trins skala, hvor lavere værdier indikerer et negativt perspektiv og højere værdier indikerer en positiv oplevelse.
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at fjerne caries
Tidsramme: Procedure (umiddelbart under behandlingen)
Tid til at fjerne caries blev registreret ved hjælp af et stopur.
Procedure (umiddelbart under behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Samarbejdspartnere

Alexandria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Papacarie vs ART in pregnant

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienttilfredshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner