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L'impact des techniques de restauration mini-invasives sur la douleur dentaire chez les femmes enceintes

1 octobre 2020 mis à jour par: Nourhan M.Aly

L'impact des techniques de restauration mini-invasives sur la douleur dentaire chez les femmes enceintes : un essai clinique randomisé

Le but de la présente étude était de comparer l'efficacité de l'élimination des caries chimio-mécaniques à l'aide de Papacarie-Duo et du traitement de restauration atraumatique (ART) pour réduire la douleur dentaire chez les femmes enceintes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique contrôlé randomisé a été mené en 2019 et a inclus 162 femmes enceintes visitant des centres de santé familiale à Alexandrie, en Égypte, souffrant de douleurs dentaires dues à des caries ne s'étendant pas à la pulpe, qui ont été réparties au hasard dans le groupe Papacarie-Duo (n = 82) et le groupe ART ( n=80) après stratification par nombre de surfaces traitées

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21527
        • Family Health Centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes au premier ou au deuxième trimestre
  • Avoir au moins une douleur dentaire légère identifiée par un score d'au moins 5 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm de long
  • Avoir au moins une lésion carieuse impliquant la dentine classée cliniquement comme une cavité peu profonde ou moyenne. Cette cavité doit être accessible aux instruments manuels (score du système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS) = 5 ou 6).

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes présentant une pulpite aiguë, un gonflement ou une fistule.
  • Patients peu coopératifs.
  • Patients atteints de gingivite sévère (score de l'indice gingival (IG) = 3).
  • Les patients qui ne savent pas lire et/ou écrire et ceux qui ont refusé de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Papacarie-Duo
Médicament: Papacarie
La papacarie a été introduite dans la cavité à l'aide de l'applicateur et laissée pendant 40 secondes. Une excavatrice émoussée a été utilisée pour enlever la dentine ramollie. Le gel restant a été retiré à l'aide d'une boulette de coton. Lorsqu'il n'y avait pas de changement de couleur du gel, la cavité était considérée comme exempte de caries. La cavité a ensuite été remplie de ciment verre ionomère (GIC) à haute viscosité sous une forme encapsulée (Riva Self-Cure, SDI Limited, Bayswater, VIC, Australie). Un mélangeur mécanique a été utilisé pour mélanger la capsule pendant 10 secondes, la capsule a été placée dans l'applicateur pour appliquer le GIC dans la cavité. Pour les cavités occluso-proximales, une bande de matrice avec un coin en bois a été utilisée pour fournir le contour approprié de la restauration. Un doigt ganté a été utilisé pour appliquer une pression sur le GIC pendant une minute et l'occlusion a été vérifiée et l'excès de matériau a été retiré
Autres noms:
  • Papacarie-Duo
Comparateur actif: Traitement restaurateur atraumatique
Médicament: Traitement restaurateur atraumatique
La dent a été nettoyée avec une boulette de coton humide pour enlever les débris et la plaque. Les caries ont été enlevées à l'aide d'excavatrices à cuillère pointue (Darby-Perry # 220/221, # 17 DE, Hu-Friedy, Chicago, États-Unis), suivies d'un nettoyage de la cavité à l'aide d'une petite boulette de coton humide et enfin séchées avec une boulette de coton sèche. La cavité était considérée comme exempte de caries lorsqu'une texture dure comme du cuir était atteinte et que l'excavatrice ne collait plus. Le GIC a été utilisé pour restaurer la cavité en utilisant la même technique décrite pour l'autre groupe.
Autres noms:
  • ART

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: Jusqu'à 6 mois
La différence de douleur a été mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle est représentée par une ligne horizontale de 100 mm de long portant l'inscription "pas de douleur" à une extrémité et "pire douleur" à l'autre extrémité. Les participants ont été invités à marquer l'endroit sur la ligne représentant leur niveau de douleur
Jusqu'à 6 mois
Satisfaction du traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
La satisfaction à l'égard du traitement a été évaluée à l'aide de deux questions : la première question était immédiatement après le traitement : « Le traitement s'est-il déroulé conformément à vos attentes ? La deuxième question était après 6 mois" "Le traitement a-t-il résolu le problème de vos dents ?" Chaque question a été répondue sur une échelle de 10 points, les valeurs inférieures indiquant une perspective négative et les valeurs supérieures indiquant une expérience positive.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps d'éliminer les caries
Délai: Procédure (immédiatement pendant le traitement)
Le temps nécessaire pour retirer la carie a été enregistré à l'aide d'un chronomètre.
Procédure (immédiatement pendant le traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nourhan M.Aly

Collaborateurs

Alexandria University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Papacarie vs ART in pregnant

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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