A minimálisan invazív helyreállító technikák hatása a terhes nők fogfájdalmára
2020. október 1. frissítette: Nourhan M.Aly
A minimálisan invazív helyreállító technikák hatása a terhes nők fogfájására: randomizált klinikai vizsgálat
Jelen tanulmány célja a Papacarie-Duo és az Atraumatic Restorative Treatment (ART) alkalmazásával végzett kemo-mechanikus fogszuvasodás-eltávolítás hatékonyságának összehasonlítása volt terhes nők fogfájásának csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2019-ben egy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatot végeztek, amelyben 162 terhes nő vett részt, akik az egyiptomi alexandriai családi egészségügyi központokat keresték fel fogszuvasodás miatti fogfájdalmakkal, akik nem terjedtek ki a pulpára, és akiket véletlenszerűen besoroltak a Papacarie-Duo csoportba (n=82) és az ART csoportba. n=80) a kezelt felületek száma szerinti rétegződés után
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
162
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 21527
- Family Health Centers
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők az első vagy második trimeszterben
- Legalább enyhe fogfájdalma van, amelyet a 100 mm hosszú vizuális analóg skála (VAS) legalább 5 mm-es pontszáma azonosít
- Legalább egy, klinikailag sekély vagy közepes üregbe sorolt dentint érintő szuvas lézió. Ennek az üregnek hozzáférhetőnek kell lennie a kézi műszerek számára (International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) pontszám = 5 vagy 6).
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők akut pulpitisben, duzzanatban vagy fisztulában.
- Nem együttműködő betegek.
- Súlyos ínygyulladásban szenvedő betegek (Gingival Index (GI) pontszám = 3).
- Azok a betegek, akik nem tudnak írni és/vagy olvasni, valamint azok, akik megtagadták a részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Papacarie-Duo
|
A papacarie-t az applikátor segítségével bevezettük az üregbe, és 40 másodpercig állni hagytuk.
A megpuhult dentin eltávolítására tompa exkavátort használtak.
A maradék gélt vattapellettel távolítottuk el.
Ha a gél színe nem változott, az üreget szuvasodásmentesnek tekintettük.
Az üreget ezután nagy viszkozitású üvegionomer cementtel (GIC) töltöttük meg kapszulázott formában (Riva Self-Cure, SDI Limited, Bayswater, VIC, Ausztrália).
Mechanikus keverővel kevertük a kapszulát 10 másodpercig, majd a kapszulát az applikátorba helyeztük, hogy a GIC-t az üregbe helyezzük.
Az okklúziós-proximális üregeknél faékkel ellátott mátrixcsíkot alkalmaztunk a restauráció megfelelő kontúrjának biztosítására.
Kesztyűs ujjal nyomást gyakoroltunk a GIC-re egy percig, majd ellenőriztük az elzáródást, és eltávolítottuk a felesleges anyagot.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Atraumás helyreállító kezelés
|
A fogat nedves pamutpellettel tisztítottuk, hogy eltávolítsuk a törmeléket és a lepedéket.
A fogszuvasodást éles kanál exkavátorral távolították el (Darby-Perry #220/221, #17 DE, Hu-Friedy, Chicago, USA), majd az üreget megtisztították egy kis nedves pamutpellettel, végül száraz pamutpellettel szárítottuk.
Az üreget akkor tekintették szuvasodásmentesnek, amikor bőrkemény textúrát értek el, és a kotrógép már nem tapadt.
GIC-t használtunk az üreg helyreállítására a másik csoportnál leírt technikával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: 6 hónapig
|
A fájdalom különbségét Visual Analogue Scale (VAS) segítségével mérték.
A skálát egy 100 mm hosszú vízszintes vonal képviseli, amely egyik végén "nincs fájdalom", a másik végén pedig "legrosszabb fájdalom".
A résztvevőket arra kérték, hogy jelöljék meg a helyet a fájdalom szintjét jelző vonalon
|
6 hónapig
|
|
Elégedettség a kezeléssel
Időkeret: 6 hónapig
|
A kezeléssel való elégedettséget két kérdéssel értékeltük: az első kérdés közvetlenül a kezelést követően volt: "A kezelés az Ön elvárásai szerint történt?"
A második kérdés 6 hónap után volt" "Megoldotta a kezelés a fogproblémát?"
Minden kérdésre egy 10-es skálán válaszoltak, ahol az alacsonyabb értékek negatív perspektívát, a magasabb értékek pedig a pozitív élményt jelezték.
|
6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a fogszuvasodás eltávolításának
Időkeret: Eljárás (azonnal a kezelés alatt)
|
A fogszuvasodás eltávolításának idejét stopperórával rögzítettük.
|
Eljárás (azonnal a kezelés alatt)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Maru VP, Shakuntala BS, Nagarathna C. Caries Removal by Chemomechanical (Carisolv) vs. Rotary Drill: A Systematic Review. Open Dent J. 2015 Dec 31;9:462-72. doi: 10.2174/1874210601509010462. eCollection 2015.
- Gugnani N, Pandit IK, Srivastava N, Gupta M, Sharma M. International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): A New Concept. Int J Clin Pediatr Dent. 2011 May-Aug;4(2):93-100. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1089. Epub 2010 Apr 15.
- Adham MM, El Kashlan MK, Abdelaziz WE, Rashad AS. The impact of minimally invasive restorative techniques on perception of dental pain among pregnant women: a randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2021 Feb 18;21(1):76. doi: 10.1186/s12903-021-01432-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Papacarie vs ART in pregnant
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .