- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04573608
Effekten av minimalt invasiva reparativa tekniker på tandsmärta hos gravida kvinnor
1 oktober 2020 uppdaterad av: Nourhan M.Aly
Effekten av minimalt invasiva reparativa tekniker på tandsmärta hos gravida kvinnor: en randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten av kemo-mekanisk kariesborttagning med Papacarie-Duo och Atraumatic Restorative Treatment (ART) för att minska tandsmärta hos gravida kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollerad klinisk prövning genomfördes 2019 och inkluderade 162 gravida kvinnor som besökte familjehälsocenter i Alexandria, Egypten med tandsmärtor på grund av karies som inte sträckte sig till pulpan som slumpmässigt indelades i Papacarie-Duo-gruppen (n=82) och ART-gruppen ( n=80) efter skiktning efter antal behandlade ytor
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
162
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21527
- Family Health Centers
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor under första eller andra trimestern
- Att ha minst mild tandsmärta som identifieras av en poäng på minst 5 mm på en Visual Analogue Scale (VAS) 100 mm lång
- Att ha minst en karies lesion som involverar dentin som kliniskt klassificeras som en grund eller medelstor hålighet. Denna hålighet bör vara tillgänglig för handinstrument (International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) poäng = 5 eller 6.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor med akut pulpit, svullnad eller fistel.
- Osamarbetsvilliga patienter.
- Patienter med svår gingivit (Gingival Index (GI) poäng=3).
- Patienter som inte kan läsa och/eller skriva och de som vägrat att delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Papacarie-Duo
|
Papacarie infördes i kaviteten med användning av applikatorn och lämnades i 40 sekunder.
En trubbig grävmaskin användes för att ta bort det uppmjukade dentinet.
Den återstående gelén avlägsnades med användning av en bomullspellet.
När det inte skedde någon förändring i gelfärgen ansågs håligheten kariesfri.
Kaviteten fylldes sedan med högviskös glasjonomercement (GIC) i en inkapslad form (Riva Self-Cure, SDI Limited, Bayswater, VIC, Australien).
En mekanisk bländare användes för att blanda kapseln i 10 sekunder, kapseln placerades i applikatorn för att applicera GIC i kaviteten.
För occluso-proximala kaviteter användes en matrisremsa med en träkil för att ge den lämpliga konturen av restaureringen.
Ett handskbelagt finger användes för att applicera tryck på GIC under en minut och ocklusion kontrollerades och överskottsmaterial avlägsnades
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Atraumatisk återställande behandling
|
Tanden rengjordes med en våt bomullspellet för att avlägsna skräp och plack.
Karies avlägsnades med hjälp av vassa skedgrävmaskiner (Darby-Perry #220/221, #17 DE, Hu-Friedy, Chicago, USA), följt av rengöring av kaviteten med en liten våt bomullspellet och torkades slutligen med en torr bomullspellet.
Hålrummet ansågs vara kariesfritt när en läderhård textur nåddes och grävmaskinen inte fastnade längre.
GIC användes för att återställa kaviteten med användning av samma teknik som beskrivs för den andra gruppen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtbedömning
Tidsram: upp till 6 månader
|
Skillnaden i smärta mättes med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS).
Skalan representeras av en 100 mm lång horisontell linje märkt "ingen smärta" i ena änden och "värsta smärta" i andra änden.
Deltagarna ombads att markera platsen på linjen som representerade deras smärtnivå
|
upp till 6 månader
|
|
Nöjd med behandlingen
Tidsram: upp till 6 månader
|
Tillfredsställelsen med behandlingen utvärderades med hjälp av två frågor: den första frågan var omedelbart efter behandlingen: "Blev behandlingen utförd enligt dina förväntningar?"
Den andra frågan var efter 6 månader" "Har behandlingen löst problemet med dina tänder?"
Varje fråga besvarades på en 10-gradig skala, där lägre värden indikerar ett negativt perspektiv och högre värden indikerar en positiv upplevelse.
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att ta bort karies
Tidsram: Procedur (omedelbart under behandlingen)
|
Tid att ta bort karies registrerades med ett stoppur.
|
Procedur (omedelbart under behandlingen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Maru VP, Shakuntala BS, Nagarathna C. Caries Removal by Chemomechanical (Carisolv) vs. Rotary Drill: A Systematic Review. Open Dent J. 2015 Dec 31;9:462-72. doi: 10.2174/1874210601509010462. eCollection 2015.
- Gugnani N, Pandit IK, Srivastava N, Gupta M, Sharma M. International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): A New Concept. Int J Clin Pediatr Dent. 2011 May-Aug;4(2):93-100. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1089. Epub 2010 Apr 15.
- Adham MM, El Kashlan MK, Abdelaziz WE, Rashad AS. The impact of minimally invasive restorative techniques on perception of dental pain among pregnant women: a randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2021 Feb 18;21(1):76. doi: 10.1186/s12903-021-01432-3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
20 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Papacarie vs ART in pregnant
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .