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Der Einfluss minimalinvasiver Restaurationstechniken auf Zahnschmerzen bei Schwangeren

1. Oktober 2020 aktualisiert von: Nourhan M.Aly

Der Einfluss minimalinvasiver Restaurationstechniken auf Zahnschmerzen bei Schwangeren: eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirksamkeit der chemo-mechanischen Kariesentfernung mit Papacarie-Duo und Atraumatic Restorative Treatment (ART) bei der Reduzierung von Zahnschmerzen bei schwangeren Frauen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie wurde 2019 durchgeführt und umfasste 162 schwangere Frauen, die Familiengesundheitszentren in Alexandria, Ägypten, mit Zahnschmerzen aufgrund von Karies aufsuchten, die sich nicht auf die Pulpa ausdehnte und die nach dem Zufallsprinzip der Papacarie-Duo-Gruppe (n = 82) und der ART-Gruppe ( n=80) nach Schichtung nach Anzahl behandelter Flächen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21527
        • Family Health Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen im ersten oder zweiten Trimester
  • Mindestens leichte Zahnschmerzen haben, die durch einen Wert von mindestens 5 mm auf einer 100 mm langen visuellen Analogskala (VAS) identifiziert werden
  • Mindestens eine kariöse Läsion mit Dentin aufweisen, die klinisch als flache oder mittlere Kavität klassifiziert ist. Dieser Hohlraum sollte für Handinstrumente zugänglich sein (International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) Score = 5 oder 6.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere mit akuter Pulpitis, Schwellung oder Fisteln.
  • Unkooperative Patienten.
  • Patienten mit schwerer Gingivitis (Gingival Index (GI) Score = 3).
  • Patienten, die nicht lesen und/oder schreiben können und diejenigen, die sich weigerten, teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Papacarie-Duo
Arzneimittel: Papacarie
Papacarie wurde mit dem Applikator in die Kavität eingeführt und dort 40 Sekunden lang belassen. Ein stumpfer Bagger wurde verwendet, um das erweichte Dentin zu entfernen. Das restliche Gel wurde mit einem Wattepellet entfernt. Wenn es keine Veränderung der Gelfarbe gab, wurde die Kavität als kariesfrei betrachtet. Die Kavität wurde dann mit hochviskosem Glasionomerzement (GIC) in eingekapselter Form (Riva Self-Cure, SDI Limited, Bayswater, VIC, Australien) gefüllt. Ein mechanischer Mischer wurde verwendet, um die Kapsel 10 Sekunden lang zu mischen, die Kapsel wurde in den Applikator platziert, um das GIC in die Kavität aufzubringen. Bei okkluso-proximalen Kavitäten wurde ein Matrizenstreifen mit einem Holzkeil verwendet, um der Restauration die entsprechende Kontur zu verleihen. Mit einem behandschuhten Finger wurde eine Minute lang Druck auf den GIC ausgeübt, die Okklusion überprüft und überschüssiges Material entfernt
Andere Namen:
  • Papacarie-Duo
Aktiver Komparator: Atraumatische restaurative Behandlung
Arzneimittel: Atraumatische restaurative Behandlung
Der Zahn wurde mit einem feuchten Wattepellet gereinigt, um Debris und Plaque zu entfernen. Karies wurde mit scharfen Löffelbaggern (Darby-Perry Nr. 220/221, Nr. 17 DE, Hu-Friedy, Chicago, USA) entfernt, gefolgt von einer Reinigung der Kavität mit einem kleinen feuchten Wattepellet und schließlich einer Trocknung mit einem trockenen Wattepellet. Die Kavität galt als kariesfrei, wenn eine lederharte Textur erreicht war und der Bagger nicht mehr klebte. GIC wurde verwendet, um die Kavität unter Verwendung der gleichen Technik, die für die andere Gruppe beschrieben wurde, wiederherzustellen.
Andere Namen:
  • KUNST

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der Schmerzunterschied wurde mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Skala wird durch eine 100 mm lange horizontale Linie dargestellt, die an einem Ende mit „kein Schmerz“ und am anderen Ende mit „stärkster Schmerz“ gekennzeichnet ist. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Stelle auf der Linie zu markieren, die ihrem Schmerzniveau entspricht
bis zu 6 Monaten
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Zufriedenheit mit der Behandlung wurde anhand von zwei Fragen erhoben: Die erste Frage war unmittelbar nach der Behandlung: „Wurde die Behandlung Ihren Erwartungen entsprechend durchgeführt?“ Die zweite Frage lautete nach 6 Monaten: „Hat die Behandlung Ihr Zahnproblem gelöst?“ Jede Frage wurde auf einer 10-Punkte-Skala beantwortet, wobei niedrigere Werte eine negative Perspektive und höhere Werte eine positive Erfahrung anzeigen.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, Karies zu entfernen
Zeitfenster: Verfahren (sofort während der Behandlung)
Die Zeit bis zur Kariesentfernung wurde mit einer Stoppuhr aufgezeichnet.
Verfahren (sofort während der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Mitarbeiter

Alexandria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Papacarie vs ART in pregnant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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